ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

БІСАКОДИЛ-НОРТОН

(Bisacodyl-NORTON)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Bisacodyl;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки жовтогокольору, вкриті оболонкою, кишковорозчинні;

склад: кожна таблетка містить 5 мг бісакодилу;

допоміжні речовини: кальцію гідроортофосфат, целюлозамікрокристалічна, крохмаль,

магнію стеарат, тальк очищений, кремнезем колоїдний безводний, лактоза,PVP К-30, натрію крохмальгліколят, бджолиний віск, карнаубський віск,ацетофталат целюлози, хлороформ, ацетон, ді-етілфталат, етилцелюлоза, діоксидтитану, краплак тартразин.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТС A06A B02.

Фармакологічні властивості. Бісакодил – проносний засіб дифеніловогоряду, за хімічною структурою та фармакологічними властивостями подібний дофенолфталеїну. Механізм дїї бісакодилу полягає у стимуляції мезентеріальногонервового сплетіння, пригніченні “натрієвого насосу” та, ймовірно, підвищеннісинтезу простагландинів і цАМФ. Препарат стимулює перистальтику ободової кишки,що прискорює проходження кишкового вмісту, під його впливом відбувається такожзбільшення виділення води та електролітів і накопичення їх у товстій кишці.

Фармакокінетика. Бісакодил швидко всмоктується в кишечнику, підвпливом ферментів перетворюючись на активний дезацетиловий метаболіт. Прямийзв’язок між концентрацією бісакодилу та його терапевтичним ефектом недоведений.

Від 10 до 20% прийнятої дози метаболізується в печінці на бісакодилудифенол, який виводиться з сечею, 5% екскретується з жовчю у виглядіглюкуронідів.

Показання для застосування. Бісакодил-Нортон призначають при гострих тахронічних запорах, причина яких полягає у зниженні перистальтики товстої кишки,зокрема:

при звичних запорах у літніх пацієнтів;

при атонії кишечнику в післяопераційному періоді (особливо післяоперативних втручань на черевній порожнині – для зменшення напруження придефекації);

для підготовки кишечнику перед хірургічними операціями, діагностичнимипроцедурами та дослідженнями;

безпосередньо перед пологами та протягом кількох діб післяпологовогоперіоду;

при запорах, спричинених застосуванням лікарських засобів, щопригнічують перистальтику кишечнику.

Спосіб застосування та дози. Добова доза Бісакодилу-Нортон для дорослихстановить 5 - 15 мг (1 – 3 таблетки). Звичайна доза для дітей віком від 2 до 8років – 5 мг (1 таблетка), від 8 до 14 років - 5 – 10 мг (1 – 2 таблетки).

Препарат рекомендується вживати один раз на добу – ввечері перед сномабо вранці

(за 30 хв. до сніданку). Таблетку ковтають, не розжовуючи, та запиваютьневеликою кількістю води. Бісакодил не слід приймати більше трьох днів поспіль.

Напередодні рентгенівських досліджень органів шлунково-кишкового трактудорослим призначають одноразово 2 – 4 таблетки препарату.

Побічна дія. Побічні ефекти можуть проявлятися колькоподібнимболем у животі та діареєю з симптомами втрати значної кількості води таелектролітів (артеріальна гіпотензія, м’язова слабкість, судоми тощо).

Протипоказання.

Бісакодил протипоказаний при кишковій непрохідності (незалежно від їїгенезу та клінічної форми), защемленій грижі, гострих запальних захворюванняхорганів черевної порожнини та прямої кишки (гастрит, дуоденіт, ентерит, коліт,геморой), при будь-якій кровотечі з органів шлунково-кишкового тракту, приіндивідуальній підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату, атакож дітям до 2 років і вагітним жінкам.

Передозування.

При передозуванні Бісакодилу-Нортон розвивається гостра діарея зознаками втрати надмірної кількості води та електролітів (зниження кров’яноготиску, слабкість м’язів, судоми).

Негайне припинення вживання препарату і вчасно призначені лікаремзаходи екстреної допомоги (промивання шлунка, введення активованого вугіллятощо) та симптоматичне лікування сприяють швидкому усуненню клінічних проявівпередозування Бісакодилу-Нортон .

Особливості застосування.

Характерною особливістю Бісакодилу-Нортон є значна варіабельністьтерапевтичних доз (у межах 4–5 разів), тому для кожного пацієнта дозурекомендується підбирати індивідуально, залежно від характеру захворювання,переносимості та ефективності препарату.

Особливу обережність слід проявляти, призначаючи Бісакодил-Нортон дітямта пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки та нирок.

Таблеткине можна розламувати або жувати, запивати молоком, а також вживати протягомоднієї години після застосування антацидних засобів або блокаторів Н₂-рецепторівгістаміну. При лікуванні бісакодилом необхідно дотримуватися дієти, яка міститьбагато клітковини (хліб із борошна грубого помолу, квасоля та інші бобові,овочі та фрукти), вживати по 1,5 – 2 л рідини на добу, більше рухатись, а такожзменшити вживання солодкої та жирної їжі.

Бісакодил-Нортон не призначений для тривалого застосування–курслікування препаратом не повинен перевищувати три доби.

Застосуванняпрепарату в періоди вагітності та лактації

Бісакодил протипоказаний вагітним жінкам протягом усього періоду вагітності,за винятком часу безпосередньої підготовки до пологів.

Бісакодил не виводиться з грудним молоком, проте призначати препаратматерям, які годують груддю, слід з обережністю.

Впливна здатність до керування автомобілем та роботи з механічними пристроями

Бісакодил-Нортонне впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з потенційнонебезпечними механічними пристроями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Проносна дія Бісакодилу може спричинитинедостатність калію, тому рекомендується дотримуватися особливої обережностіпри застосуванні препарату одночасно з сечогінними та бета-адреноміметичнимизасобами. Молоко та антацидні засоби, що нейтралізують вміст шлунка, зменшуютьефективність дії Бісакодилу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, недоступному для дітеймісці, при температурі не вище 25⁰С.

Термін придатності - 3 роки.

Недопускається застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.