ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН

(DEXA-GENTAMICIN)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить 5 мг гентаміцинусульфату, які еквівалентні 3 мг гентаміцину, та 1 мг дексаметазону натріюфосфату;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид(консервант), калію дигідрофосфат, дикалію гідрофосфат, натрію хлорид, вода дляін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуютьсяв офтальмології. Кортикостероїди в комбінації з протимікробними препаратами.Код АТС S01С A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

·                  Інфекційнізапалення переднього відділу ока, спричинені патогенними бактеріями, чутливимидо гентаміцину, включаючи кон’юнктивіт, кератит, блефарит, ячмінь.

·                  Алергічнізапалення переднього відділу ока, спричинені бактеріальними суперінфекціями.

Протипоказання.

·                  Підвищеначутливість до дексаметазону та інших глюкокортикостероїдів, гентаміцинусульфату або інших компонентів препарату;

·                  гострийпростий герпес (дендритичний кератит) та інші вірусні захворювання ока;

·                  туберкульозта/або грибкові інфекційні захворювання ока;

·                  пошкодження тавиразкові процеси на рогівці;

·                  відкрито- абозакритокутова глаукома.

Спосіб застосування тадози.

Очні краплі Декса-Гентаміцин слід завждизастосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Тривалість застосування очнихкрапель Декса-Гентаміцину визначає лікар, враховуючи усі фактори, включаючиефективність лікування, тяжкість симптомів та потенційні побічні ефекти.Звичайна тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 2 тижні, амаксимальна тривалість становить 3 тижні.

Препарат слід закапувати у кон’юнктивальний мішок по1 краплі 4 - 6 разів на добу через однакові проміжки часу.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські препарати, Декса-Гентаміцин можевикликати побічні реакції.

Дуже рідко можуть спостерігатисьреакції підвищеної чутливості (контактні алергічні реакції), які можутьсупроводжуватися свербежем та печією. У випадку більш тривалого лікуваннядексаметазоном може викликати у певних пацієнтів підвищення внутрішньоочноготиску, який нормалізується після припинення лікування. Окрім того, призастосуванні препаратом протягом більш тривалого проміжку часу також виникаєнебезпека необоротного помутніння кришталика (катаракта), зокрема у дітей.

Також можуть спостерігатися випадкидендритичного кератиту, перфорації рогівки при існуючому її запаленні,грибкових інфекцій ока, викликаних, наприклад, Candida albicans, загостреннябактеріальних інфекційних захворювань рогівки, опущення верхньої повіки,розширення зіниці. При пошкодженні рогівки через застосування очних крапельДексa-Гентаміцин може погіршитися загоєння ран.

Передозування.

При належному застосуванні очнихкрапель Декса-Гентаміцин не очікується явищ передозування або інтоксикації.

Застосування у періодвагітності та годування груддю.

Хоча підтверджені дані щодотератогенного ефекту очних крапель Декса-Гентаміцин відсутні, передумовоюбудь-якого лікування вагітних є встановлення точного діагнозу та ретельнаоцінка співвідношення переваг та ризику застосування препарату. Тому протягомпершого триместру вагітності застосування препарату не рекомендується. Надаліпрепарат призначають за умови ретельного визначення лікарем можливих ризиківйого застосування.

Після офтальмологічногозастосування препарату дексаметазон може системно абсорбуватись і, таким чином,потрапляти до материнського молока при годуванні груддю. Хоча до цього часу призастосуванні препарату не спостерігалось випадків ураження немовлят, якихгодують груддю, але необхідність застосування препарату у період грудноговигодовування слід ретельно зважувати.

Діти.

Застосуванняпрепарату Декса-Гентаміцин для лікування дітей можливе у випадку, якщо, надумку лікаря, очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливихпобічних ефектів.

Особливості застосування.

Під часлікування препаратом не можна носити контактні лінзи.

Одночасне застосуваннякрапель Декса-Гентаміцин з іншими офтальмологічними препаратами слід проводитиз 15-ти хвилинними інтервалами між їх нанесенням.

Здатність впливати нашвидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відома.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Наявність у складі препаратудексаметазону може зумовити додаткове підвищення внутрішньоочного тиску приодночасному застосуванні з препаратами атропіну та іншими протихолінергічнимипрепаратами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гентаміцин (який входить доскладу препарату Декса-Гентаміцин у вигляді сульфату) є сумішшю основнихолігосахаридів, одержаних з актиноміцетів Micromonospora purpurea.Гентаміцину властива швидка бактерицидна дія, яка спрямована безпосередньо набактеріальні рибосоми і полягає в індукуванні неправильного зчитуваннягенетичного коду з мРНК, що призводить до вбудовування неправильноїамінокислотної послідовності до утворюваного поліпептидного ланцюга.

Гентаміцин проявляє активність до Pseudomonasaeruginosa, Haemophilus influenza, штамів Staphylococcus та Enterobacteriaceae(а саме до Escherichia coli, штамів Klebsiella, Proteus,Shigеlla та Salmonella). Штами Streptococcus та анаеробнімікроорганізми в цілому резистентні до дії гентаміцину.

Резистентність до гентаміцинупереважно зумовлена модифікацією антибіотика ферментами, що унеможливлює йогозв’язування з рибосомами. Існує широка перехресна резистентність гентаміцину зтобраміцином та часткова перехресна резистентність з іншими антибіотиками класуаміноглікозидів. Але розповсюдженість набутої резистентності до гентаміцинуможе значно відрізнятись в залежності від місцевості та протягом курсулікування.

Дексаметазон ємонофторглюкокортикоїдом, який проявляє значні протиалергійні, протизапальнівластивості та стабілізує клітинні мембрани, а також діє на метаболізмвуглеводнів, білків та ліпідів. Вважається, що основним механізмом діїкортикоїдів є контролювання швидкості синтезу білків, важливих для хемотаксисута імунологічних реакцій. Така модифікація функцій лейкоцитів та макрофагіввикликає супресію запальних та алергічних реакцій.

Фармакокінетика. При місцевому застосуваннігентаміцин абсорбується кон’юнктивою та рогівкою, причому його можна знайти у гуморальнійрідині через 15 хвилин після введення. При нанесенні препарату на інтактнуслизову оболонку ока у сироватку не виділяються такі кількості препарату, якіможна детектувати.

Дексаметазон майже не проникає вінтактний епітелій, однак його абсорбція значно підвищується при запаленихслизових оболонках ока. Системно абсорбований дексаметазон зв’язується збілками на 80 %. Він виділяється нирками у вигляді глюкуроніду з періодомнапіввиведення, який становить від 3 до 4 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Несумісність.

Не відома.

Термін придатності.

Термін придатності – 3 роки.Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.

Після відкриття флакона препаратможна використовувати не більше 6 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище25 ^оС у недоступному для дітей місці.