ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОРДиПІН® XL
(CORDIPIN®XL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ніфедипін; диметил 1,4–дигідро–2,6- диметил-4-(2-нітрофеніл) піридин-3,5-дикарбоксилат;
основні фізико – хімічні властивості: круглі, злегка двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою червоно – коричневого кольору;
склад : 1 таблетка містить 40 мг ніфедипіну.
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза, лактоза,метилгідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид безводнийколоїдний, макрогол, заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), тальк.
Форма випуску. Таблетки з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група. Селективний блокатор кальцієвих каналів з переважноюдією на судини. Похідні дигідропіридину. АТС С 08 С.
Фармакотерапевтичні властивості.
Кордипін, таблетки з модифікованим вивільненням, належатьдо групи кальцієвих антагоністів дигідропіридинового походження.
Ніфедипін – антагоніст кальцію, що гальмуєнадходження кальцію до кардіоміоцитів, клітин гладенької мускулатури коронарнихартерій та периферичних кровоносних судин. Зменшуючи роботу серця шляхом зменшенняпериферичного судинного опору та постнавантаження, він безпосередньо зменшуєпотребу в кисні.
Ніфедипін має безпосередню дію на коронарні судини .
Вплив на кров’яний тиск досягає стабільного рівня через три або чотиридні.
Фармакокінетика. Ніфедипіншвидко та повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту.
Ніфедипін зв’язується з білками сироватки. Метаболізується в печінці зпоявою неактивних метаболітів. 80% ніфедипіну та його метаболітів виводитьсянирками. Ниркова недостатність, гемодіаліз та перитонеальний діаліз невпливають на кінетику ніфедипіну. Виділення ніфедипіну з таблеток Кордипіну XLвідбувається дуже повільно. Ліки діють впродовж цілої доби, тому достатнім єприйом однієї дози на добу.
Показання для застосування.
Кордипін XL призначений для використання у таких випадках:
· артеріальна гіпертензія;
· профілактика нападів загрудинного болю при стабільній тавазоспастичній стенокардії.
Спосіб застосування та дози.
Звичайною початковою дозою і потім підтримуючою дозою є одна таблеткаКордипінуXL на добу, а максимальною рекомендованою дозою – дві таблетки на добуу вигляді разової дози.
Слід приймати цілу таблетку, запиваючи її склянкою води, до під час абопісля сніданку.
Побічна дія.
Можуть спостерігатись головний біль, гіперемія обличчя, набряк гомілок,зниження кров''яного тиску, запаморочення, висип, стомлення, тахікардія, біль уділянці серця і гіперплазії ясен.
Протипоказання.
Кордипін XL не повинні приймати пацієнти з гіперчутливістю доніфедипіну та інших дигідропіридинів, пацієнти з кардіогенним шоком, тяжкимаортальним стенозом, захворюваннями, що супроводжуються обструкцією шляхіввідтоку; порфірією, а також матері, що годують груддю.
Передозування.
Передозування може викликатинадмірне розширення периферичних судин із наступною вираженою і ймовірнотривалою гіпотензією.
Гіпотонія звичайно проявляється увигляді нудоти, прискореного серцебиття, запаморочення або непритомності.
Прояви інтоксикації можуть з’явитись тільки через кілька годин (від 3до 4 годин). Симптомами інтоксикації є знижений кров’яний тиск, шок,уповільнене або прискорене серцебиття, серцева недостатність або судоми.
Лікування при передозуванні: промивання шлунка, вживання активованоговугілля і симптоматичне лікування.Гіпотензію можна лікувати препаратами кальцію(кальцію хлориду або глюконату), якщо введення кальцію недостатньо ефективне –доцільно застосовування симпатоміметиків (допамін, норадреналін).
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Особливо на початку лікування, якщо певні групи ліків (бета-блокатори)пацієнти приймають паралельно для лікування підвищеного кров’яного тиску,кров’яний тиск може суттєво знизитись. У пацієнтів, які приймаютьбета-блокатори, може спостерігатись серцева недостатність після терапіїніфедипіном. Лікар повинен частіше викликати до себе хворого для огляду, якийтреба проводити регулярно, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.
Пацієнти, які страждають на тяжкі захворювання серця (гіпертрофічнакардіоміопатія, нестабільна стенокардія), діабет, тяжке порушення функціїпечінки або тяжку легеневу гіпертонію, а також пацієнти похилого віку повинніперебувати під постійним наглядом лікаря під час переходу на терапію КордипіномXL.
У пацієнтів із тяжкою коронарною хворобою можуть частіше спостерігатисьнапади стенокардії на початку лікування. Слабкий - до помірного набряккінцівок, звичайно пов’язаний з артеріальною вазодилатацією, а не з порушеннямфункції лівого шлуночка, спостерігається приблизно у 10 % пацієнтів, якихлікують ніфедипіном. Такий набряк спочатку з’являється на нижніх кінцівках.
Ніфедипін може змінити результати деяких лабораторних аналізів (восновному таких, що стосуються функції печінки). Ці зміни не завжди пов’язані зклінічними проявами, хоча спостерігались випадки холезтазу і жовтяниці.
Через нестачу досвіду лікування дітей таблетки ніфедипіну подовженоговиділення не слід використовувати для лікування хворих цієї вікової групи.
Вагітність та годування груддю.
Ніфедипін можна використовувати для лікування вагітних жінок тількитоді, коли потенційна користь для матері переважає над можливим ризиком дляплода. Матері, які годують груддю, не повинні використовувати ці ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
У чутливих пацієнтів, здебільшого на початкулікування або при паралельному вживанні алкоголю, ніфедипін тимчасово зменшуєздатність займатися діяльністю, пов’язаною з ризиком, включаючи керуванняавтомобілем або користування іншими технічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами .
Засоби, що використовуються для лікуваннясерцево-судинної системи, а також трициклічні антидепресанти, фентанілдодатково знижують артеріальний тиск.
Ніфедипін підвищує рівень дигоксину, карбамазепінута теофіліну у крові та посилює їхню дію.
Циметидин підвищує рівень ніфедипіну та посилює його дію.
При комбінуванні з бета-адреноблокаторами можливий розвиток гіпотензіїта серцевої недостатності.При поєднанні ніфедипіну з хінідином зменшуєтьсяконцентрація останнього в плазмі крові. Рифампіцин індукує активністьпечінкових ферментів та прискорює метаболізм ніфедипіну, що може призвести допослаблення ефектів останнього.
Умови та термін зберігання. Кордипін XL не слідвикористовувати після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.Термін зберігання – 3 роки.
Не зберігайте при температурі вище 25 оС.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.