ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МІЛДРОНАТ
Mildronatе
Загальна характеристика:
хімічна назва: 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин;
склад: 1 мл ін’єкційного розчину містить 100 мг 3-(2,2,2-триметилгідразиній)пропіонату дигідрату;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що впливають на серцево-судинну систему.Код АТС С01ЕВ17
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мілдронат – структурнийаналог γ-бутиробетаїну, попередника карнітину. Препарат, пригнічуючиактивність γ-бутиробетаінгідроксилази, знижує біосинтез карнітину ітранспорт довголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджаєнакопиченню в клітинах активованих форм неокислених жирних кислот – похіднихацилкарнітину А, таким чином попереджуючи їх несприятливу дію.
Мілдронат відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживанняв клітинах; попереджує порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активуєгліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.
У результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезуєтьсяγ-бутиробетоїн, якому притаманні судинорозширюючі властивості.
Механізм дії мілдронату визначає широкий спектр його фармакологічнихефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичногоперенапруження.
Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатностівін поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність дофізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціональногокласу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападівстенокардії.
При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігумілдронат поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, сприяючи перерозподілумозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.
Мілдронату властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуваєфункціональні порушення соматичної і вегетативної нервової системи, у томучислі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препараттакож має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і наклітинний імунітет.
Фармакокінетика. Біодоступність препарату дорівнює 100%. Максимальнаконцентрація в плазмі крові досягається відразу ж після введення. Періоднапіввиведення становить 3-6 годин.
Показання для застосування. У складі комплексної терапії ішемічноїхвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність ідисгормональна кардіопатія); для лікування гострих і хронічних порушенькровопостачання мозку (мозкові інсульти і хронічна недостатність мозковогокровообігу); при гемофтальмі і крововиливі у сітківку різної етіології(діабетичної, гіпертонічної); при зниженні працездатності, фізичномуперевантаженні; для усунення абстинентного синдрому при хронічному алкоголізмі(у комбінації із специфічною терапією алкоголізму).
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньовенно.1.Серцево-судинні захворювання і порушення мозкового кровообігу. У складікомплексної терапії добова доза при внутрішньовенному введенні становить 5-10мл розчину (0,5-1 г відповідно), застосовуючи всю дозу зразу або розділити дозуна 2 прийоми. Мінімальний курс лікування – 4-6 тижнів.
2. Порушення мозкового кровообігу. Гостра фаза – по 0,5 г на деньвнутрішньовенно протягом 10 днів. Потім переходять на прийом препаратувнутрішньо. Загальний курс лікування - 4-6 тижнів.
Хронічні порушення – приймають пероральну лікарську форму.
Можливі повторні курси (звичайно 2-3 рази на рік).
3. Судинна патологія і дистрофічні захворювання сітківки ока.Парабульбарно по 0,5 мл розчину Мілдронату для ін’єкцій протягом 10 днів.
4. Розумові і фізичні перенавантаження. Застосовують по 0,5 гвнутрішньовенно 1 раз на день. Курс лікування – 10-14 днів. За необхідностілікування повторюють через 2-3 тижні.
5. Хронічний алкоголізм. Внутрішньовенно по 0,5 г 2 рази на день. Курслікування – 7-10 днів.
Побічна дія. У поодиноких випадках – свербіж, диспептичні явища,тахікардія, збудження, зміни артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,підвищення внутрішньочеревного тиску (при порушенні венозного відтоку,внутрішньочеревних пухлинах). Вагітність, лактація, дитячий вік до 12 років.
Передозування. Можливі різкі зміни артеріального тиску. Терапіясимптоматична.
Особливості застосування. З обережністю застосовують при хронічнихзахворюваннях печінки і нирок.
Немає достатніх даних щодо застосування Мілдронату для лікуваннідітей.
Безпека застосування препарату під час вагітності не доведена.Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід під час вагітності йогоне призначають.
Не вияснено, чи виділяється препарат з молоком матері. Якщо лікуванняМілдронатом для матері є реально необхідним, то годування груддю припиняють.
Через можливий розвиток стимулюючого ефекту рекомендуєтьсязастосовувати Мілдронат у першій половині дня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат можна комбінувати зантиангінальними засобами, антикоагулянтами й антиагрегантами, антиаритмічнимизасобами, серцевими глікозидами, діуретичними засобами та іншими препаратами.
Мілдронат може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну,β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичнихвазодилататорів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в сухому,недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.