ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МІЛДРОНАТ
Mildronatum
Загальна характеристика:
хімічна назва: 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули. Вміст капсули –білий кришталевий порошок із слабким запахом, гігроскопічний;
склад: 1 капсула містить 250 мг мілдронату;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний,кальцію стеарат.
Капсула (корпус та кришечка): титану діоксид Е 171, желатин.
Форма випуску. Капсули.
Фармактерапевтична група. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему.Код АТС С01Е В17.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мілдронат – структурнийаналог γ-бутиробетаїну, попередника карнітину. Препарат, пригнічуючиактивність γ-бутиробетаінгідроксилази, знижує біосинтез карнітину і транспортдовголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню вклітинах активованих форм неокислених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А,таким чином попереджуючи їх несприятливу дію.
Мілдронат відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживанняв клітинах; попереджує порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активуєгліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.
У результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезуєтьсяγ-бутиробетоїн, якому притаманні судинорозширюючі властивості.
Механізм дії мілдронату визначає широкий спектр його фармакологічнихефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичногоперенапруження.
Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатностівін поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність дофізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціональногокласу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападівстенокардії.
При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігумілдронат поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, сприяючи перерозподілумозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.
Мілдронату властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональніпорушення соматичної і вегетативної нервової системи, у тому числі приабстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також маєпозитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і на клітиннийімунітет.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидковсмоктується із шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 78%.Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години післяприйому. Період напіввиведення становить 3-6 годин.
Показання для застосування. Зниження працездатності, фізичнеперевантаження, в тому числі у спортсменів; у комплексній терапії ішемічноїхвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність ідисгормональна кардіопатія); гострі і хронічні порушення кровопостачання мозку(мозкові інсульти і хронічна недостатність мозкового кровообігу); абстинентнийсиндром при хронічному алкоголізмі (у комбінації із специфічною терапієюалкоголізму); гострі порушення кровообігу в сітківці ока.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньо.
1. Серцево-судинні захворювання і порушення мозкового кровообігу. Ускладі комплексної терапії - 0,5-1,0 г на добу на один прийом (або розділити добовудозу на 2 прийоми). Курс лікування - 4-6 тижнів. Кардіалгія на фонідисгормональної дистрофії міокарда – внутрішньо по 0,5 г на добу на один прийом(або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування - 12 днів. Хронічніпорушення мозкового кровообігу –внутрішньо по 0,5 г на добу на один прийом (аборозділити на 2 прийоми). Курс лікування – 4-6 тижнів.
Розумові і фізичні перевантаження, в тому числі у спортсменів.Застосовують по 0,25 г 4 рази на день. Курс лікування – 10-14 днів. Занеобхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.
Спортсменампризначають по 0,5-1,0 г внутрішньо 2 рази на день, перед тренуванням.Тривалість курсу в підготовчий період – 14-21 день, у період змагань – 10-14днів.
Хронічний алкоголізм. По 0,5 г 4 рази на день. Курс лікування – 7-10днів.
Побічна дія. У поодиноких випадках – свербіж, диспептичні явища,тахікардія, збудження, зміни артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,підвищення внутрішньочеревного тиску (при порушенні венозного відтоку,внутрішньочеревних пухлин). Дитячий вік до 12 років.
Передозування. Можливі різкі зміни артеріального тиску. В цьомувипадку застосовують необхідні лікарські засоби.
Особливості застосування. З обережністю застосовують при хронічнихзахворюваннях печінки і нирок.
Немає достатніх даних щодо застосування Мілдронату для лікуваннядітей.
Безпека застосування препарату під час вагітності не доведена.Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід під час вагітності йогоне призначають.
Не вияснено, чи виділяється препарат з молоком матері. Якщо лікуванняМілдронатом для матері є реально необхідним, то годування груддю припиняють.
Через можливий розвиток стимулюючого ефекту рекомендуєтьсязастосовувати Мілдронат у першій половині дня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат можна комбінувати зантиангінальними засобами, антикоагулянтами і антиагрегантами, антиаритмічнимизасобами, серцевими глікозидами, діуретичними засобами та іншими препаратами.
Мілдронат може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну,β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичнихвазодилататорів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С всухому, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.