ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МІЛДРОНАТ
Mildronatum
Загальна характеристика:
хімічна назва: 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонатудигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули. Вміст капсули –білий кришталевий порошок із слабким запахом, гігроскопічний;
склад: 1 капсула містить 500 мг 3-(2,2,2-триметилгідразиній)пропіонату дигідрату;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний,кальцію стеарат.
Капсула (корпус та кришечка): титану діоксид (Е171),желатин.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на серцево-судиннусистему.
Код АТС С01Е В17.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мілдронат – структурний аналог γ-бутиробетаїну,попередника карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаінгідроксилази,знижує біосинтез карнітину і транспорт довголанцюгових жирних кислот крізьмембрани клітин, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих формнеокислених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджуючиїх несприятливу дію.
Мілдронат відновлює рівновагу процесів доставкикисню і його споживання в клітинах; попереджує порушення транспорту АТФ,одночасно з цим активує гліколіз, що перебігає без додаткового споживаннякисню.
У результаті зниження концентрації карнітинупосилено синтезується γ-бутиробетоїн, якому притаманні судинорозширюючівластивості.
Механізм дії мілдронату визначає широкий спектр йогофармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптомипсихічного і фізичного перенапруження.
Препарат має виражену кардіопротекторну дію. Присерцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшуєтолерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і IIIфункціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частотунападів стенокардії.
При гострих і хронічних ішемічних порушенняхмозкового кровообігу Мілдронат покращує циркуляцію крові в осередку ішемії,сприяючи перерозподілу мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.
Мілдронату властива також тонізуюча дія на ЦНС, вінусуває функціональні порушення соматичної і вегетативної нервової системи, утому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм.Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і наклітинний імунітет.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидковсмоктується із шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність дорівнює 78%.Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому.Період напіввиведення становить 3-6 годин.
Показання для застосування. У складі комплексної терапії ішемічноїхвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність ідисгормональна кардіопатія); гострі і хронічні порушення кровопостачання мозку(мозкові інсульти і хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм ікрововилив у сітківку різноманітної етіології, тромбоз центральної венисітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна);зниження працездатності, фізичне перенавантаження, в тому числі успортсменів; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (в комбінації ізспецифічною терапією алкоголізму).
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньо.
1. Серцево-судинні захворювання. У складі комплексної терапії -0,5-1,0 г на добу на один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курслікування - 4-6 тижнів.
Кардіалгія на фоні дисгормональної дистрофії міокарда – внутрішньо по0,5 г на день на один прийом (або розділити на 2 прийоми). Курс лікування - 12днів.
2. Порушення мозкового кровообігу. Гострафаза – по 0,5-1,0 г на день на один прийом або розділити на 2 прийоми.Загальний курс лікування - 4-6 тижнів.
Хронічні порушення – по 0,5 г внутрішньо на день наодин прийом (або розділити на 2 прийоми). Загальний курс лікування - 4-6тижнів.
Повторні курси (звичайно 2-3 рази на рік) можливіпісля консультації з лікарем.
3. Судинна патологія і дистрофічні захворюваннясітківки ока. Застосовують ін’єкційну лікарську форму препарату.
4. Розумові і фізичні перенавантаження, в томучислі у спортсменів. Застосовують по
0,5 г 2 рази на день. Курс лікування – 10-14 днів.За необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.
Спортсменам призначають по 0,5-1,0 г внутрішньо 2 разина день, перед тренуванням. Тривалість курсу в підготовчий період – 14-21 день,у період змагань – 10-14 днів.
5. Хронічний алкоголізм. По 0,5 г 4 рази надень. Курс лікування – 7-10 днів.
Побічна дія. У поодиноких випадках – свербіж, диспептичні явища,тахікардія, збудження, зміни артеріального тиску, головним чином у бікгіпотензії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозноговідтоку, при внутрішньочерепних пухлинах). Дитячий вік до 12 років.
Передозування. Можливі різкі зміни артеріального тиску. В цьомувипадку застосовують необхідні лікарські засоби.
Особливості застосування. З обережністю застосовують при хронічнихзахворюваннях печінки і нирок.
Немає достатніх даних щодо застосування Мілдронатудля лікування дітей.
Безпека застосування препарату під час вагітності недоведена. Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід під часвагітності його не призначають.
Не визначено, чи виділяється препарат з молокомматері. Якщо лікування Мілдронатом для матері є реально необхідним, тогодування груддю припиняють.
Через можливий розвиток стимулюючого ефектурекомендується застосовувати Мілдронат у першій половині дня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат можна комбінувати зантиангінальними засобами, антикоагулянтами й антиагрегантами, антиаритмічнимизасобами, серцевими глікозидами, діуретичними засобами та іншими препаратами.
Мілдронат може потенціювати дію нітрогліцерину,ніфедипіну, альфа-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичнихвазодилататорів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в сухому,недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.