ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЛансоГЕКСАЛ®
(LansoHEXAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: lansoprazolе;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 3 (15 мг) та № 1 (30 мг) з кришечкою такорпусом білого або майже білого кольору, що містять сферичні мікропелетибілого або майже білого кольору;
склад: 1 капсула міститьлансопразолу 15 мг або 30 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний, магнію карбонат тяжкий, цукроза,гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза,кислота метакрилова, макрогол 6000, полісорбат 80, тальк; желатин, титанудіоксид (Е 171).
Форма випуску. Капсули тверді кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки.Інгібітори “протонного насоса”. Код АТС А02В С03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.ЛансоГЕКСАЛ® належить до противиразкових,антисекреторних засобів. Лансопразол пригнічує шлункову секрецію, гальмуючиактивність Н+/К+-АТФази в парієтальних клітинах слизовоїоболонки шлунка та блокуючи у такий спосіб останню фазу виділення соляноїкислоти. Це призводить до зниження утворення кислоти шлункового соку, зменшуєкількість і кислотність шлункового соку, внаслідок чого знижується шкідливийвплив шлункового соку на слизову оболонку.
Ступінь пригнічення соляної кислоти пов’язаний здозою. Після призначення разової дози пригнічення секреції шлункової кислотиутримується протягом 36 год.
Фармакокінетика. Лансопразолне стійкий до дії соляної кислоти, тому в препараті він міститься у виглядігранул, що мають кишковорозчинне покриття. Швидко абсорбується в кишечнику.Максимальна концентрація в плазмі досягається за 1,5 - 2 год. У деякихдослідженнях показано, що абсорбція лансопразолу продовжується, ібіодоступність зменшується при одночасному застосуванні препарату з їжею.Зв’язування препарату з білками плазми – приблизно 97%.
Лансопрозол виводиться з організму з жовчю і сечею (тільки у виглядіметаболітів –лансопразолсульфон і гідроксилансопразол), при цьому за добу зсечею виводиться 21% дози препарату. Період напіввиведення становить 1,5 год. Упацієнтів літнього віку цей показник дорівнює 1,9 - 2,9 год. У пацієнтів зпечінковою недостатністю він подовжується до 3,2 - 7,2 год. У хворих зпорушеннями функції нирок абсорбція лансопразолу практично не змінюється.
Показання для застосування.Пептичнавиразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ),синдром Золлінгера-Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (укомбінації з антибіотиками), хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючоюфункцією шлунка в стадії загострення, невиразкова диспепсія.
Спосіб застосування та дози.
Пептична виразка дванадцятипалої кишки: по 30 мг 2 рази на добу протягом 2 - 4тижнів.
Пептична виразка шлунка: по 30 мг 2 рази на добу протягом 2 - 8тижнів.
Гастро-езофагеальна рефлюкснахвороба (ГЕРХ): по30 мг 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів; у подальшому – підтримуюча терапіяпо 30 мг на добу терміном до 12 місяців.
Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова доза препарату – 30 мг 3 рази надобу. Наступне дозування ЛансоГЕКСАЛУ® підбирають таким чином, щоб підтриматибазальну секрецію шлункової кислоти менше, як 10 мЕкв/год у пацієнтів, що немали в анамнезі хірургічних втручань на шлунку, і менше 5 мЕкв/год у тих, укого мали місце хірургічні втручання на шлунку. Добові дози від 120 мг до 180мг слід призначати 2 рази на день, вранці та ввечері.
Ерадикація Helicobacter pylori може бути проведена за наведеними нижчесхемами.
1. Потрійна терапія:
ЛансоГЕКСАЛ® 30 мг 2 рази на добу впоєднанні з метронідазолом 500 мг 2 рази на добу (або тинідазолом 500 мг 2 разина добу) та кларитроміцином 500 мг 2 рази на добу;
ЛансоГЕКСАЛ® 30 мг 2 рази на добу впоєднанні з кларитроміцином 500 мг 2 рази на добу та амоксициліном 1 000 мг 2рази на добу.
Термін лікування – 1 тиждень.
2. "Квадро"-терапія, яка дає змогу досягнути ерадикації Helicobacterpylori у пацієнтів, у яких потрійна терапія виявилась неефективною:
ЛансоГЕКСАЛ® по 30 мг 2 рази на добу впоєднанні з препаратами вісмуту (вісмуту субцитрат) 120 мг 4 рази на добу (дозав перерахуванні на оксид вісмуту), разом з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добута метранідазолом 500 мг 3 рази на добу (або тинідазолом 500 мг 3 рази надобу).
Невиразкова диспепсія: 15 - 30 мг 1 - 2 рази на добу протягом 2 -3 тижнів.
Пацієнтам літнього віку, а також хворим з печінковоюнедостатністю лікування починають з половинних доз, поступово підвищуючи їх дорекомендованих, але не більше 30 мг на добу.
Хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення: по 30 мг 1 - 2 рази на добу протягом 2 - 3тижнів.
Капсули ЛансоГЕКСАЛу® слідковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад,склянкою води); приймають переважно 1 раз на добу – вранці перед сніданком абоввечері до їди.
Побічна дія. Можуть спостерігатися:діарея, нудота, запор, головний біль, висипання на шкірі, рідко можутьспостерігатись запаморочення, сухість у роті, втомлюваність.
Протипоказання. Гіперчутливість долансопрозолу або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік до 18років.
Передозування. Повідомлень про випадкипередозування лансопразолом немає. У разі прийому надлишкової дози проводитьсясимптоматичне лікування. Діаліз неефективний.
Особливості застосування. Перед призначеннямЛансоГЕКСАЛу® треба виключити можливість злоякісних новоутворень ушлунку та стравоході.
Безпечність для лікування дітей непідтверджена.
Пацієнти з недостатністю печінки або зізниженою функцією нирок не повинні приймати більше 30 мг лансопразолу на добу.
Вагітність та лактація.
Вагітні жінки можуть приймати препарат у II та III триместрахвагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційнийризик для плода.
Годування груддю під час лікуванняпрепаратом слід припинити.
Вплив на можливість керувати автомобілем тапрацювати з механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами таіншими механізмами.
Взаємодія з лікарськими засобами. Лансопразол знижує кислотність шлунковогосоку, тому він може впливати на всмоктування кетоконазолу, ефірів ампіциліну,солі заліза та дигоксину.
Лансопразол може прискорити виведення теофіліну, тому слід призначатийого обережно, під наглядом лікаря. Якщо пацієнт приймає сукралфат разом злансопразолом, приймати його слід не раніше, як через 30 хв після лансопрозолу.
Антациди слід приймати за годину до прийомулансопразолу або через годину після його прийому, оскільки вони можуть знизитивсмоктування лікарського засобу в організмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25 ºС. Термін придатності – 2 роки.