ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ЛАНЦЕРОЛ

(LANCEROL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:Lansoprazole;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з безбарвним прозорим корпусом та кришкою;вміст капсул - пелети білого або майже білого кольору;

склад: одна капсула міститьпелет лансопразолу в перерахунку на 100 % лансопразол 0,030 г.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Iнгiбiтори «протонної помпи». Код АТС А02В С03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Лансопразол являє собоюбензимiдазольне похiдне, специфiчний iнгiбiтор Н⁺-К⁺-АТФазисекреторної мембрани парiєтальних клiтин шлунка, ферменту, що каталiзує кiнцевуфазу секрецiї хлористо-водневої кислоти та, таким чином, зменшує рiвеньбазальної та стимульованої секрецiї, незалежно вiд природи стимулюючогофактора.

Ступінь інгібування утворення хлористоводневої кислоти при прийоміпрепарату залежить від дози та становить близько 80 - 97 % при прийомі дози0,030 г.

Під час синтезу нових молекул ферменту відбувається відновленняактивності протонної помпи, половина молекул якої відновлюється за 30 - 48годин. Від швидкості оновлення ферменту залежить тривалість інгібуючої дії лансопразолу.

Підвищуючи оксигенаціюслизової оболонки та збільшуючи секрецію бікарбонатів, лансопразол спричиняєзахисну дію, гальмує вироблення пепсину. Препарат не впливає на процесвипорожнення шлунка. Має виражену антихелікобактерну активність.

Фармакокiнетика. Післяприйому 0,030 г лансопразолу максимальна концентрація в плазмі відмічається протягом 1,5 - 2,5 годин. Рівень максимальноїконцентрації та біодоступність залежать від індивідуальних особливостей пацієнтата не залежать від частоти прийому препарату.

Прийом їжі знижує абсорбцію та біодоступність лансопразолу, але йогогальмуючий вплив на шлункову секрецію залишається однаковим до і після прийомуїжі.

З білками плазми зв''язується 97,7 - 99,4 % препарату.Лансопразол активнометаболізується при первинному проходженні через печінку.

Виводиться з організму з жовчю та сечею, при цьому два основніметаболіти - лансопразол-сульфон та гідроксилансопразолвиводяться нирками. Період напiввиведення становить 1,3 - 1,7 години. Задобу з сечею виводиться близько 14 - 23 % отриманої дози у вигляді метаболітів.Виведення препарату уповільнюється у хворих із печінковою недостатністю та упацієнтів старше 69 років.

Показання для застосування.

- Ерозивно-виразковийезофагіт;

- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

- синдром Золлінгера-Еллісона;

- стресові виразки;

- ерадикація Helicobacter pylori у слизовій оболонці шлунка уінфікованих хворих із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки.

Спосіб застосування та дози. Дітям препарат нерекомендується призначати через відсутність клінічного досвіду застосуванняЛанцеролу у цієї категорії пацієнтів.

Дорослим препарат призначають:

- при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки по1 - 2 капсули (0,030 г - 0,060 г лансопразолу) на добу протягом 2 - 4 тижнів;

- при ерозивно-виразковому езофагіті по 2 капсули (0,060 глансопразолу) на добу протягом 4 - 8 тижнів;

- при пептичній виразці, що викликанаHelicobacter pylori, для ерадикації Неlicobacter pylori у комплексі з антибіотиками,метронідазолом, препаратами вісмуту по 1 капсулі (0,030 г лансопразолу) 2 разина добу протягом 7 днів;

- при синдромі Золлінгера-Еллісона доза добирається індивідуально доотримання рівня базальної кислотної продукції менше 10 ммоль/год. Добова доза -3 капсули (0,090 г лансопразолу) і більше.

Капсули слід ковтати не розжовуючи.

Побічна дія. Ланцерол, як правило, добре переноситься. Рідкоможливі: діарея, біль в животі, запори, головний біль, запаморочення,сонливість, фарингіти, риніти, в поодиноких випадках – шкірний висип, дужерідко - депресія, міалгії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Ланцерол не слідпризначати вагітним; матерям, що годують груддю; дітям.

Передозування. На сьогодні немає повідомлень про випадкипередозування Ланцеролу.

Особливості застосування. Перед початком та після закінчення лікуваннянеобхідний ендоскопічний контроль для виключення злоякісного новоутворенняшлунка, оскільки лікування препаратом може замаскувати симптоматику тавідстрочити правильну діагностику.

З обережністю призначають препарат хворим із печінковою недостатністю.

Антациди, що містять гідроокиси алюмінію та магнію, слід приймати не раніше,ніж через 2 години після прийому Ланцеролу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з Ланцероломможливо незначне гальмування метаболізму діазепаму, фенiтоїну, пропранололу,варфарину, преднізолону, теофіліну. Однак у клінічних дослідженнях неспостерігалося значного впливу на метаболізм наведених препаратів.

Спільне застосування препарату зпероральними контрацептивами не виявило зміни рівня ендогенних гормонів.

Попередній прийом антацидів не впливаєна біодоступність препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому захищеному від світламісці, при температурі не більше + 25 ^о С. Термін придатності - 2роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.