ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Л А Н З А

(L A N Z A)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: lansoprazolum;2-[[[3-метил-4-(2,2,2-трифторетокси)-2-піридил] метил] сульфініл] бензимідазол;

основні фізико-хімічні властивості: капсули із твердого желатину, з білим тіломта білою кришечкою, наповнені білими гранулами;

склад: 1 капсула містить лансопразолу – 30 мг;

допоміжні речовини: манітол, цукор очищений, кальціюкарбоксиметилцелюлоза, магнію карбонат легкий, натрію гідроортофосфатдвозаміщений, полісорбат-80, гідроксипропілметилцелюлозa.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки ігастроезофагальної рефлюксної хвороби. Інгібітори “протонного насоса”.Лансопразол. Код АТС А02В С 03.

Фармакологічні властивості. Ланза – противиразковий препарат, інгібіторН⁺ - К⁺ - АТФ-ази (“протонного насоса”).

Фармакодинаміка. Лансопразол контролює шлункову кислотність незалежновід стимулів. Препарат пригнічує як базальну, так і стимульовану секреціюхлористоводневої кислоти. Пригнічення секреції соляної кислоти дозозалежне,лансопразол у дозі 30 мг через 1 – 3 години пригнічує утворення соляної кислотина 80 – 97%. Відновлення активності Н⁺ - К⁺ -АТФ-ази відбувається з напівперіодом 30 – 48 годин. Середньодобове значення рНшлункового соку підвищується до 2,9. Після припинення приймання рівень кислотизалишається нижче 50% базального протягом 39 годин, рикошетного збільшеннясекреції не відбувається. У хворих на синдром Золлінгера-Еллісона діє більштривалий час. Лансопразол також гальмує утворення пепсину (підвищується рівеньпепсиногену в сироватці крові), виявляє цитопротекторну дію, підвищує оксигенаціюслизової оболонки шлунка і секрецію бікарбонатів. Лансопразол маєантихелікобактерну активність, яка in vitro в 4 рази перевищує таку омепразолу.Лансопразол сприяє загоєнню пептичних виразок і ерозивних езофагітів у хворихна синдром Золлінгера-Еллісона. Пригнічує ріст Helicobacter pylori. Зменшуєкровообіг в антральному відділі, пілорусі шлунка і цибулині 12-палої кишки всередньому на 17%, гальмує моторно-евакуаторну функцію шлунка.

Фармакокінетика. Лансопразол майже повністю всмоктується в тонкомукишечнику і надходить у системний кровотік. При нирковій недостатностіабсорбція практично не змінюється. При цирозі печінки всмоктуванняуповільнюється. Біодоступність 80%. Абсорбція і біодоступність лансопразолузменшується після прийому їжі. Антисекреторний ефект залишається однаковим до іпісля їди. Після прийому внутрішньо 30 мг лансопразолу максимальна концентраціяв крові (0,75 – 1,15 мг/л) визначається через 1,5 – 2,2 години (у середньому1,7 години). При прийомі вранці максимальна концентрація лансопразолу в кровідосягається швидше, ніж при прийомі ввечері. Зв’язування з білками 97 – 99%(при концентраціях 0,05 – 5 мкг/л). Добре проникає в тканини, зокрема вобкладочні клітини шлунка. Метаболізується в печінці при участі ферментноїсистеми цитохрому Р₄₅₀ з утворенням сульфініл-, сульфон- іоксипохідних. Лансопразол виводиться з організму з жовчю (2/3) і з сечею. Задобу з сечею виводиться близько 14 – 23% лансопразолу у вигляді метаболітів.Період напіввиведення становить 1,3 – 1,7 години. Виведення уповільнюється ухворих на ниркову недостатність і в пацієнтів похилого віку (старше 69 років).

Показання для застосування. Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки (втому числі в комплексних схемах для ерадикації Helicobacter pylori), гастроезофагеальнарефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера-Еллісона, хронічний гастрит зпідвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення, невиразковадиспепсія.

Спосіб застосування та дози. Застосовується внутрішньо. Капсулислід ковтати не розжовуючи. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату.

Пептичні виразки дванадцятипалої кишки – 30 мг (1капсула) 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 2 – 4 тижнів.

Пептичні виразки шлунка – 30 мг 2 рази на добупротягом 2-6 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона – доза Ланзи підбираєтьсяіндивідуально до досягнення рівня базальної кислотної продукції менше 10ммоль/год. Доза 90 мг і більша повинна ділитися на два прийоми.

Лікування інфекції Helicobacter pylori – застосовуютьрізні схеми терапії. При проведенні потрійної терапії Ланзу приймають по 30 мг2 рази на добу разом з метронідазолом (500 мг 2 рази на добу) або тинідазолом(500 мг 2 рази на добу) плюс кларитроміцин (500 мг 2 рази на добу); абозастосовують Ланзу разом з амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) плюскларитроміцин (500 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу терапії становить 1тиждень.

При проведенні “квадро-терапії” Ланзу призначають по30 мг 2 рази на добу з препаратами вісмуту (вісмуту субцитрат колоїдний,вісмуту галат або вісмуту субсаліцилат) по 120 мг 4 рази на добу (доза вперерахунку на оксид вісмуту) разом з тетрацикліном (500 мг 4 рази на добу)плюс метронідазол (500 мг 3 рази на добу) або тинідазол (500 мг 3 рази надобу). Терапію проводять протягом 1 тижня.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) – 30 мг 2рази на добу протягом 4-8 тижнів, підтримуюча терапія при ГЕРХ – 30 мг 1 раз надобу до 12 місяців.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючоюфункцією шлунка у стадії загострення – 1-2 капсули на добу протягом 2-3 тижнів.

Невиразкова диспепсія – 1-2 капсули на добу протягом2-3 тижнів.

Побічна дія. При тривалому застосуванні можливі: діарея, біль уживоті; зрідка – запори, головний біль, запаморочення, сонливість; дуже рідко –депресії, міалгії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату,жінки в період вагітності та годування груддю, діти до 14 років.

Передозування. При передозуванні можлива діареяабо запор. Необхідно промивати шлунок. Симптоматична і підтримуюча терапія.Гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування. Капсулу не розжовувати і нерозламувати. На початку та після закінчення лікування необхідно проводитиендоскопічні дослідження, щоб виключити наявність злоякісних новоутвореньшлунка, тому що Ланза може замаскувати симптоматику і, таким чином, відстрочитиправильну діагностику.

З пересторогою призначають препарат хворим на нирковунедостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ланза може гальмуватидію діазепаму, фенітоїну, пропранололу, варфарину, преднізолону. Антациди, щомістять алюмінію гідроксид і магній (маалокс, гастал), зменшують адсорбціюлансопразолу, тому їх слід приймати через 2 години після прийому Ланзи. Ланзагальмує всмоктування ампіциліну, дигоксину, кетоконазолу, ціанокобаламіну,солей заліза.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 1,5 роки.