ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ХЕЛІКОЛ

(HELICOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: lansoprazole;2-(((3-метил-4-(2,2,2-трифторетокси)-2-піридиніл)метил)сульфініл)-1Н-бензимідазол;2-(2-бензимідазолілсульфінілметил)-3-метил-4-(2,2,2-трифторетокси)піридин;

основні фізико-хімічні властивості:капсули,що містять коричнево-білий порошок;

склад: 1 капсула міститьлансопразолу 30 мг;

допоміжні речовини: натрію ліурилсульфат,натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза кристалічна,метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000,полісорбат, поліакрилат, кремнію діоксид колоїдний, сахароза, крохмалькукурудзяний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікуванняпептичної виразки.

Код АТС А02В C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Хелікол застосовується прикороткочасному лікуванні для полегшення симптомів активної дуоденальної ідоброякісної виразки шлунка. Хелікол також використовується в інших комплекснихсхемах лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori, пов''язаної звиразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки. Препарат використовуєтьсядля короткочасного лікування і полегшення симптомів гастроезофагусноїрефлюкс-хвороби як підтримуюча терапія після лікування ерозивногоезофагіту для зниження його рецидивів і при тривалому лікуванніпатологічних гіперсекреторних станів шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика. Лансопразол є заміщенимбензимідазольним шлунковим антисекреторним агентом. Структурно і фармакологічнолансопразол подібний до омепразолу, відрізняючись від останнього структурою, щохарактеризується наявністю трифторетокси-групи в четвертому положенніпіридинового кільця і відсутністю метильної і метоксигрупи на піридиновому ібензимідазольному кільцях відповідно. Лікарський засіб хімічно і фармакологичновідрізняється від антагоністів Н₂-рецепторів, аналогівантимускаринів або простагландин.

Хелікол швидко всмоктується після пероральногозастосування, пік концентрації в плазмі крові досягається через 1,5 год післяприйому внутрішньо. Біодоступність становить 80% або більше після першогоприйому, хоча препарат повинний прийматися в ентеральній покритій формі,оскільки лансопразол є нестійким при кислому рН. Він інтенсивно метаболізуєтьсяв печінці і виводиться в основному з калом. Лише близько 15 - 30% виводиться ізсечею. Час напіввиведення з плазми становить 1,4 - 2 год, однак тривалість діїнабагато більше. Близько 97% лансопразолу зв''язується з білками плазми. У людейпохилого віку і при захворюваннях печінки кліренс знижується.

Показання для застосування. Пептична виразка шлунка ідванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона.

Спосіб застосування та дози. Хелікол приймаютьвнутрішньо, вранці, перед їдою. Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючиі не руйнуючи їх.

Для полегшення невиразкової диспепсії Хелікол можнаприймати внутрішньо в дозі від 15 до 30 мг на день, протягом 4 тижнів. Прилікуванні гастроезофагусної рефлюкс-хвороби рекомендоване дозуваннястановить 30 мг 2 рази на день, приймати протягом 4 - 8 тижнів. Хеліколпоказаний при лікуванні виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка вдозі 30 мг 2 рази на день. Лікування триває 4 тижні при виразці дванадцятипалоїкишки і 8 тижнів - при виразці шлунка. Лансопразол можна комбінувати зантибактеріальними препаратами за схемою потрійної терапії для ерадикації Helicobacterpylori. Ефективні схеми включають Хелікол 30 мг двічі на добу + амоксицилін1 г 2 рази на добу + кларитроміцин по 0,5 г 2 рази на добу, або Хелікол по 30мг 2 рази на добу + вісмуту субсаліцилату 120 мг 4 рази на добу + метронідазолпо 0,5 г 3 рази на добу + тетрациклін по 0,5 г 4 рази на добу. Хеліколзастосовується також при лікуванні патологічних гіперсекреторних станів, такихкак синдром Золлінгера-Елісона. Початкова доза - 60 мг, щодня, і у разіпотреби, вона регулюється.

Побічна дія. Діарея, запор, у поодинокихвипадках – шкірні висипання.

Протипоказання. Підвищена чутливість долансопразолу, І триместр вагітності, період годування груддю, діти до 2 років.

Передозування. У разі передозування препаратом можутьвиникнути виражені побічні ефекти (діарея, запор). У такому випадку требанегайно промити шлунок. проводять відповідне симптоматичне лікування.

Особливості застосування. У хворих на цироз печінкиелімінація Хеліколу уповільнюється.

Безпечність прийому препарату в період вагітності невстановлена. У зв’язку з цим протягом 1 триместру вагітності приймати препаратне потрібно, у ІІ та ІІІ триместрах тільки за вкрай необхідними показаннями.

Ефективність і безпечність Хеліколу при лікуваннідітей не вивчена.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Пацієнти,які отримують теофілін, Хелікол застосовують з обережністю та під суворимнаглядом лікаря. Антациди, що містять гідроксид алюмінію і магнію, потрібноприймати через 2 години після прийому Хеліколу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей сухому та захищеному від світла місці, при температурі до 25°С.

Термін придатності – 2 роки.