ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

 ФЛЮТАМІД

 (Flutamide)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: flutamide; N-(ізопропілкарбоніл)-4-нітро-3-трифторметіланілін;

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі круглі таблетки, світло-жовтого кольору;

склад: 1таблетка містить 250 мг флутаміду;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, целюлозамікрокристалічна; полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, силікагель, магніюстеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антиандрогенні засоби. Код АТС: L02B B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флютамід належить до групи лікарськихзасобів – антиандрогенів. Блокує дію тестостерону в організмі. ЗастосуванняФлютаміду разом з іншими препаратами, що знижують концентрацію тестостерону, єодним із методів лікування раку передміхурової залози. Препарат зменшує розмірта консистецію пухлини, зменшує або купірує метастази, особливо в кістці,купірує або ослаблює кістковий біль. Внаслідок лікування Флютамідом можнаодержати повну або часткову ремісію захворювання.

Фармакокінетика. Флютамід швидко і повністю всмоктується ізтравного тракту. Досить швидко метаболізується. Препарат виводиться, головнимчином, нирками у вигляді метаболітів. Максимальна концентрація в кровідосягається протягом двох годин після введення. Період напіввиведення основногометаболіта – 5-6 год. Зв’язування з білками крові на 94 – 96 %,

Показання для застосування.

Флютамід застосовують упоєднанні з препаратами, так званими агоністами лютеїнізуючого гормону, щовивільняє гормон (ЛГВГ), для лікування обмеженого раку передміхурової залози(фаза В₂-C), а також для лікування запущеного раку передміхуровоїзалози (фаза D₂), при станах, коли необхідне гальмування діїтестостерону.

Крім того, Флютамідзастосовується як допоміжний препарат у пацієнтів, які раніше лікувалисяагоністом ЛГВГ, у пацієнтів після орхіектомії, а також у пацієнтів, які поганореагували на гормонотерапію або погано її переносили.

Спосіб застосування та дози.Спосіб застосування препаратувстановлює лікар залежно від стану пацієнта. Зазвичай приймають 1 таблетку (250мг) кожні 8 год (3 таблетки протягом доби).

У комбінованій терапії початоклікування Флютамідом рекомендується розпочинати за

3 дні до включення агоністаЛГВГ.

Застосування Флютаміду іагоніста ЛГВГ слід розпочинати за 8 тижнів до початку радіотерапії іпродовжувати в процесі її застосування (як правило, приблизно 8 тижнів) – утакому разі період лікування становить майже 16 тиж.

Дози для пацієнтів з недостатністю печінки.

У разі показань для тривалогозастосування Флютаміду у пацієнтів з недостатністю печінки слід індивідуальнооцінити користь від лікування у порівнянні з ризиком проявів небажаних реакцій.

Дози для пацієнтів з ослабленою функцією нирок.

Немає необхідності модифікації дозування у пацієнтівз ослабленою функцією нирок.

Тривалість лікування.

Тривалість застосування препарату визначає лікар. Зазвичай терапіятриває мінімум

6 тиж.

Поведінка у разі прийому надто низької дози препаратуабо пропуску прийому.

У разі пропуску прийому дози препарату слід прийняти її якнайшвидше.Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити вжепропущену дозу, а лікування продовжувати згідно з прийнятою схемою дозування. Утакій ситуації не можна підвищувати дозу препарату через пропущену дозу.

Побічна дія.

Монотерапія.

Під час застосуванняФлютаміду найчастіше відмічається гінекомастія, яка може супроводжуватисяболючістю грудних залоз і виділенням молока. Ці симптоми минають після відміниабо зниження дози препарату.

Рідше спостерігаютьсяпронос, нудота, блювання, підвищення апетиту, безсоння і відчуття стомленості,тимчасові порушення функції печінки і гепатит. Ще рідше відзначаються зниженнялібідо, з боку травного тракту – відсутність апетиту, запор, диспепсія, печія;набряки, підшкірні крововиливи, оперізувальний лишай, свербіж, вовчакоподібнийсиндром, головний біль, запаморочення, слабкість, погане самопочуття, порушеннязору, спрага, біль у грудній клітці, відчуття тривоги, депресія, набряклімфатичних вузлів.

У процесі тривалоголікування спостерігалися порушення сперматогенезу (зниження кількостісперматозоїдів).

Комбінована терапія.

Небажаними реакціями, якінайчастіше спостерігаються у процесі комбінованої терапії Флютамідом іагоністом ЛГВГ, є відчуття жару, ослаблення лібідо, імпотенція, пронос, нудотаі блювання. Ці симптоми, за винятком проносу, проявляються з подібною частотою,що й у процесі монотерапії агоністом ЛГВГ.

Рідше спостерігалися такінебажані дії: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення з боку травноготракту, відсутність апетиту, артеріальна гіпертензія, набряки, нервово-м’язовізахворювання, жовтяниця, скарги з боку сечостатевої і центральної нервовоїсистем (сонливість, депресія, дезорієнтація, тривога, роздратованість). Дужерідко відмічалися порушення з боку дихальної системи, випадки гепатиту.

Є повідомлення пропоодинокі випадки гемолітичної і мікроцитарної анемії, метгемоглобінемії,світлобоязні (еритема, утворення виразок, пухирчасті висипання, некрозепідермісу).

Описувались також випадкиобструкційної жовтяниці, енцефалопатії печінки і некрозу клітин печінки.Перелічені вище небажані дії минали після відміни препарату.

Перед застосуванням препарату слідперевірити термін придатності, зазначений на упаковці. Не застосовуватипрепарат після закінчення терміну придатності.

Протипоказання. Таблетки Флютаміду не слід використовувати уразі підвищеної чутливості до флютаміду або інших компонентів препарату.

Передозування. Не встановлена доза препарату, що можезагрожувати життю.

У разі передозування препаратунеобхідно промити шлунок, викликати блювання.

Призначити симптоматичну та підтримуючутерапію.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Флютамідпосилює протизгортальну дію препаратів, які містять варфарин.У разі одночасногозастосування обох препаратів провести відповідні дослідження та встановити дозулікарських засобів на підставі результатів дослідження протромбінового часу.

Особливості застосування. Препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Не можназмінювати кількість і час прийому препарату без консультації з лікарем.Підвищення дози може призводити до проявів або посилення небажаних дій.

Флютамід зазвичайзастосовується разом з препаратами з групи агоністів лютеїнізуючого гормону, щовивільняє гормон (ЛГВГ). Дуже важливо, щоб обидва препарати застосовувалисялише за призначенням лікаря. Застосовувана терапія може спричинити появувідчуття жару і зниження сексуальної здатності. У початковому періоді лікуванняможе також спостерігатися утруднення сечовипускання.

У разі появи блювання післяприйому препарату слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить питання проподальший спосіб лікування.

У разі поліпшення самопочуття ікупірування захворювання не можна переривати прийом препарату. Припинитилікування Флютамідом можна лише після консультації з лікарем.

У деяких пацієнтів можеспостерігатися зміна забарвлення сечі від оранжевого до жовто-зеленого кольору.

Флютамід може спричинити затримкусечі в організмі, тому слід застосовувати його з особливою обережністю упацієнтів з недостатністю кровообігу.

У всіх пацієнтів при триваломулікуванні слід періодично проводити тести функції печінки, особливо у разіпроявів симптомів недостатності печінки (наприклад, свербіж, темне забарвленнясечі, втрата апетиту, болючість під правою реберною дугою, грипоподібнісимптоми). Лікування Флютамідом слід припинити у разі виникнення симптомівжовтяниці, підвищення концентрації трансаміназ при відсутності клінічнихсимптомів у 2-3 рази. Симптоми ураження печінки зазвичай купіруються післявідміни препарату.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

У процесі тривалого лікування або при симптомах тяжкого ушкодженняпечінки спостерігається підвищення активності АсАТ і АлАТ у сироватці крові.

Крім того, може відмічатися підвищення концентраціїбілірубіну, креатиніну, естрадіолу і тестостерону у сироватці крові.

Визначення рівня специфічного антигена дляпередміхурової залози може бути придатним для моніторинга відповіді хворого налікування.

Вплив на здатність керувати автотранспортом тапрацювати з механізмами.

Не відмічався вплив препарату на здатність керуватиавтотранспортом, працювати з механізмами та на психофізичну здатність.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному длядітей, захищеному від дії світла місці, при кімнатній температурі (15-25 °С) .

Термін придатності -3 роки.

Упаковка. 20 таблеток у блістері. По 5 блістерів укартонній коробці.