ІНСТРУКЦІЯ длямедичного застосування препарату

БІОСОМА (BIOSOMA)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Somatropin;

основні фізико- хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;

склад: 1 флакон містить рекомбінантного гормону ростулюдини - 4 МО;

допоміжні речовини: маніт, гліцин, динатрій фосфатдодекагідрат, натрій дигідрофосфат дигідрат, натрій хлорид;

розчинник: вода для ін ’єкцій, бензиловий спирт.

Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину дляін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.

Код АТС Н01 А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рекомбінантний гормон ростулюдини являє собою білок, що виділяється з клітин бактерій E.coli, у генетичнийапарат яких вбудовано ген, який кодує гормон росту людини.

Вінявляє собою пептид із 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотноюпослідовністю та складом, а також за пептидною картою, ізоелектричною точкою,молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю догіпофізарного гормону росту людини.

Препаратдіє не тільки на ріст, а також на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє зіспецифічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити,гепатоцити, адіпоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини.

Фармакокінетика.Вивчення фармакокінетики показало, що після першої внутрішньом’зової ін’єкціїспостерігалося значне підвищення в крові рівня гормону росту до 8,8 + 1,5 нг/мл через годину після ін’єкції порівняно з початковим рівнем 0.43 + 0,1 нг/ мл.Через 4 год після ін’єкції рівень гормону росту становив 6,5 + 1,5 нг/мл, через12 год - знижувався до 2,7 + 0,4 нг/мл та через 24 год досягав початковогорівня 0,4 + 0,1 нг/мл.

Показання для застосування.

Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі(недостатність гормону росту). Синдром Тернера.

Спосіб застосування та дози. Лікування Біосомою повинно проводитися присуворому дотриманні вказівок досвідченого лікаря-ендокринолога. Слідзастосовувати лише стерильні шприци та голки. Біосома застосовується для підшкірногоабо внутрішньом’язового введення після розчинення вмісту флакона в розчиннику,що додається (0,9% бензиловий спирт). Застосовувати інші розчинники можна лишез дозволу лікаря.

Розчинення:

З флакона з Біосомою зняти захисну кришку. Тампоном,змоченим у спирті, протерти пробку флакона та ампулу з розчинником. Розкрити ампулута за допомогою більшої (25С, оранжевої) голки набрати в шприц розчинник увказаному лікарем об’ємі. Ампулу викинути.

Тією самою голкою проколоти пробку флакона, ввести уфлакон весь набраний у шприц розчинник, спрямовуючи струмінь рідини на стінку флакона,не торкаючись лікарської речовини.

При змішуванні сухої речовини з розчинником флаконпохитувати м’якими круговими рухами до повного розчинення препарату.

При розчиненні не струшувати!

Підготовка до ін’єкції:

Флакон перевернути догори дном та за допомогоювведеної в розчин більшої (оранжевої) голки набрати в шприц призначенулікарем дозу Біосоми. У шприці не повинно бути бульбашок повітря.

Обережно замінити голку на меншу (30С, жовту).

Перед кожною ін’єкцією пробку флакона з препаратомпротерти змоченим у спирті тампоном для оберігання вмісту флакона відзабруднення.

Не можна застосовувати для введення каламутний аботакий, що містить нерозчинені частки, розчин Біосоми.

Проведення ін’єкції:

Місце ін’єкції ретельно протерти змоченим у спиртітампоном відцентровими рухами.

Підшкірне введення: двома пальцями охопити якомогабільшу ділянку шкіри. Тримаючи шприц перпендикулярно до місця ін’єкції, швидкимрухом глибоко ввести голку. Повільно вприснути розчин. Швидко вийняти голку,сухим ватним тампоном натиснути на місце ін’єкції і протирати протягомдекількох секунд. Місце ін’єкції необхідно постійно змінювати. Використаніголку та шприц викинути.

Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі (недостатністьгормону росту).

Лікування Біосомою призначається індивідуально.Рекомендована доза, що становить на тиждень 0,6-0,7 МО/кг маси тіла або 18 МО/м²поверхні тіла, ділиться на 6 - 7 однакових частин і вводиться підшкірно абовнутрішньом’язово ввечері. Хворим, що отримували лікування тривалий час, атакож дітям старшого віку (у період статевого дозрівання) рекомендуєтьсятижнева доза до 1,0 МО/кг маси тіла.

Синдром Тернера. Лікування призначається кожномухворому індивідуально. Рекомендована тижнева доза - до 1,0 МО/кг маси тіла або30 МО/м² поверхні тіла - ділиться на 6 - 7 однакових частин івводиться підшкірно ввечері. Кращі результати досягаються, коли лікуванняБіосомою розпочинається у ранньому віці, до статевого дозрівання, і триває дозакриття зон росту кісток або припиняється при досягненні бажаного росту.

Побічна дія.

Приблизнов 10% випадків відмічаються почервоніння та свербіж у місці ін’єкції.

Удеяких хворих можуть утворюватись антитіла до соматропіну; клінічне значенняцього факту не встановлено.

Дужерідко, коли малий зріст зумовлений делецією у генному комплексі гормону росту,лікування гормоном росту може викликати продукцію антитіл, які гальмують процесросту. Може мати місце епіфізеоліз з ураженням стегнового суглоба. Дитина з кульгавістюнез’ясованого генезу повинна бути обстежена.

Протипоказання. Біосому не призначають пацієнтам з підвищеноючутливістю до соматропіну або інших складових частин препарату або розчинника,при закритті епіфізів (припинення росту кісток), онкологічних захворюваннях.

Передозування. Передозування можепризвести до гіпоглікемії з наступною гіперглікемією. Терапія симптоматична.Хронічне передозування може стати причиною розвитку гігантизму та (або)акромегалії, які поєднуються з іншими відомими проявами надлишку гормону ростуу людини.

Особливості застосування. Лікування повинно проводитися під регулярнимнаглядом спеціаліста, що має досвід діагностики і лікування хворих знедостатністю гормону росту.

Під час терапії Біосомою може розвинутися гіпотиреоз, тому необхідноперіодично перевіряти функцію щитовидної залози. Щоб отримати достатнійтерапевтичний ефект в процесі лікування гормоном росту можливі проявигіпотиреозу слід коригувати призначенням тиреоїдних гормонів.

Хворі звнутрішньо- та позачерепними новоутвореннями в стадії ремісії, які отримуютьлікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певніпроміжки часу. Хворі з порушенням росту, зумовленим внутрішньочерепноюпухлиною, повинні періодично проходити обстеження з приводу прогресування аборецидивів основного захворювання.

Уразі розвитку інтенсивного головного болю, порушень зору, нудоти і блюваннярекомендовано обстеження очного дна з метою виявлення набряку диска зоровогонерва. У разі підтвердження діагнозу слід враховувати можливість розвиткудоброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, у зв’язку з чим лікуваннясоматропіном необхідно припинити. Якщолікування гормоном росту потім відновлюють, необхідний ретельний моніторингсимптомів внутрішньочерепної гіпертензії і у випадку її рецидиву лікуванняпотрібно припинити.

Введеннягормону росту супроводжується короткочасною фазою гіпоглікемії протягом 2 год,після чого впродовж 2 - 4 год спостерігається підвищення рівня глюкози в крові,незважаючи на високу концентрацію інсуліну. Для виявленняінсулін-резистентності хворі мають бути обстежені на толерантність до глюкози.

Біосомуслід застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет або у разі наявностіцукрового діабету в сімейному анамнезі. Хворим на цукровий діабет можезнадобитись корекція їх антидіабетичної терапії.

Увсіх хворих з гострими тяжкими захворюваннями необхідно оцінити співвідношенняміж можливим терапевтичним ефектом від застосування гормону росту тапотенційним ризиком.

Длязапобігання розвитку ліпоатрофії місце ін’єкції необхідно змінювати.

Уразі стійкого набряку або тяжкої парестезії дозу соматропіну необхідно знизити,щоб уникнути розвитку кистьового тунельного синдрому.

Застосування при вагітності та годуванні груддю.

Клінічний досвід застосування гормону росту в періодвагітності обмежений. У ході експериментальних досліджень не встановленопрямого або опосередкованого негативного впливу на перебіг вагітності, пологів,розвиток плода і постнатальний розвиток, однак при призначенні в періодвагітності слід дотримуватись обережності.

Ендогеннібілкові гормони можуть екскретуватися з грудним молоком, однак ймовірністьвсмоктування незміненого білка із шлунково-кишкового тракту немовляти низька.

Вплив на здатність керувати автотранспортом тапрацювати зі складними механізмами. Біосома не впливає на здатність керуватиавтотранспортом та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Недостатність функції щитовидної залози можезнизити ефективність Біосоми. З іншого боку, під час лікування Біосомою можерозвинутися деяка недостатність функції цієї залози. Тому слід періодичноконтролювати функцію щитовидної залози, за необхідності проводити компенсаціюдефіциту її гормонів. Ростостимулююча дія Біосоми може послаблюватися присумісному призначенні глюкокортикоїдів. При лікуванні низькорослих пацієнтів здефіцитом адренокортикотропного гормону варто дуже ретельно підбирати дозузамісної терапії. У хворих на діабет доза інсуліну може бути збільшена.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 2 - 8°С в темряві, унедоступному для дітей місці.

Термін придатності Біосоми - 2 роки. Термінпридатності розчинника – 3 роки.

Розчин Біосоми, що зберігається в темряві притемпературі 2 - 8°С, придатний для застосування протягом 6 днів. Невикористанийзалишок необхідно викинути.

Транспортувати при температурі 2-8ºС. Незаморожувати. Допускається транспортування при температурі 15-25ºСпротягом до 3-х діб.