І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
НОРДІТРОПІН® 4 МО (1.3 мг)
(NORDITROPIN® 4 IU (1.3mg))
Загальнахарактеристика:
міжнароднаназва: соматропін;
основніфізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору і розчинник дляприготування розчину для ін’єкцій;
склад:1 флакон містить 4 МО (1.3 мг) соматропіну (людського біосинтетичного гормонуросту);
допоміжніречовини: гліцин, гідрокарбонат натрію, манітол.
1флакон з розчинником містить бензиловий спирт, воду для ін’єкцій.
Формавипуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.
КодАТС Н01А С01.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) містить соматропін – людський гормон росту,виготовлений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Основним ефектомпрепарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив напроцеси обміну речовин.
Лікуваннянедостатності гормону росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, прицьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.
Більшістьефектів соматропіну опосередкована інсуліноподібним фактором росту І (IGF-І) –ІПФР-І, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному впечінці. Понад 90% ІПФР-І утворює комплекси із зв’язуючими білками (ІПФРЗБ), зяких найважливішу роль відіграє ІПФРЗБ-3.
Ліполітичнийта білокзберігаючий ефекти гормону росту відіграють важливу роль при стресі.
Соматропінтакож підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчитьпідвищення концентрації біохімічних маркерів кісткової тканини у плазмі крові.У дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується зарахунок посиленої резорбції, однак після тривалого лікування кісткова масазбільшується.
Фармакокінетика.Після внутрішньовенного введення Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) (33 нг/кг/хвпротягом 3 год) дев’яти хворим з недостатністю гормону росту були одержані такірезультати: час напіввиведення із сироватки крові – 21.1 ± 1.7 хв, метаболічнийкліренс – 2.33 ± 0.58 мл/кг/хв, об’єм розподілу – 67.6 ± 14.6 мл/кг.
Показаннядля застосування.
Діти
Затримкаросту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчатвнаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера), затримка росту у дітейпрепубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок.
Дорослі
Вираженанедостатність гормону росту внаслідок діагностованої гіпоталамо-гіпофізарноїпатології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двомадіагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії будь-якихінших контурів регуляції.
Недостатністьсекреції гормону росту у ранньому дитинстві, яку підтверджено двомадіагностичними тестами.
Спосібзастосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально. Звичайнорекомендують щоденні підшкірні ін’єкції робити ввечері. Для запобіганняліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій.
Нижченаведено загальні рекомендації щодо дозування препарату.
Діти
Недостатністьгормону росту
0.07– 0.1 МО/кг/добу (25 – 35 мкг/кг/добу), що відповідає 2 – 3 МО/м2/добу (0.7 –1.0 мг/м2/добу).
Хронічнізахворювання нирок або синдром Тернера
0.14МО/кг/добу (50 мкг/кг/добу), що відповідає 4.3 МО/м2/добу (1.4 мг/м2/добу).
Дорослі
Заміснатерапія
Рекомендуєтьсярозпочинати замісну терапію з малих доз 0.45 – 0.9 МО/добу (0.15 – 0.3 мг/добу)і кожного місяця поступово підвищувати дозу до отримання максимального ефекту віндивідуального хворого. Як маркер вірного підбору дози слід використовуватирівень інсуліноподібного фактора росту І (ІПФР-І) в сироватці крові. З вікомдоза препарату зменшується.
Підтримуючадоза варіює в різних хворих, але рідко перевищує 3 МО/добу (1 мг/добу).
Правилаповодження з препаратом Нордітропін® 4 МО (1.3 мг).
Передзастосуванням препарату хворий повинен ретельно вимити руки з милом і/абодезінфікуючим розчином.
Розчинпрепарату не можна сильно збовтувати.
Передзмішуванням порошку з розчинником слід зняти з флаконів пластикові ковпачки, аповерхні гумових пробок протерти антисептичним розчином. Порошок Нордітропіну®4 МО (1.3 мг) слід розчинити в 1 мл розчинника.
Наберітьрозчинник у стерильний шприц.
1.Введіть голку в гумову пробку флакона, що містить порошок для ін’єкції, і введітьнеобхідну кількість розчинника у флакон.
2.Не витягаючи голки з флакона, обережно збовтуйте вміст флакона до повногорозчинення порошку.
3.Переконайтеся у тому, що поршень шприца знаходиться у нижньому положенні.Відберіть у шприц об’єм розчину, який відповідає необхідній дозі. Будьтеобережні, аби не витягнути поршня зі шприца.
4.Витисніть повітря із шприца і зробіть підшкірну ін’єкцію.
Дляпрофілактики ліпоатрофії змінюйте місця ін’єкцій.
Побічнадія. Може виникнути затримка рідини з периферичними набряками, у дорослих,зокрема, може спостерігатися зап’ястний сухожильний синдром. Симптомидозозалежні і звичайно проходять при зменшенні дози. У дорослих хворих можутспостерігатися болі у суглобах і м’язах, парестезії, які проходять безспеціального лікування.
Побічніреакції у дітей зустрічаються рідко. База даних з лікування дітейНордітропіном® 4 МО (1.3 мг) включає в себе інформацію про результати лікуванняпротягом 8 років.
Частотапояви головного болю становить 0.04 випадки за рік.
Прилікуванні препаратом антитіла проти соматропіну утворюються рідко.
Умісцях введення Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) можуть виникати місцеві реакції.Загальні реакції, викликані бензиловим спиртом у складі розчинника, спостерігаютьсядуже рідко.
Єповідомлення про окремі випадки інтракраніальної гіпертензії.
Протипоказання.Будь-яка підозра на наявність злоякісних пухлин, які активно ростуть. Передтим, як розпочинати лікування гормоном росту, слід переконатися, що внутрішньочерепнапухлина знаходиться у неактивному стані, а протипухлинну терапію завершено.
Вагітністьі годування груддю.
Підвищеначутливість до будь-якого компонента препарату. У дітей з хронічнимизахворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування Нордітропіном® 4 МО(1.3 мг) слід припинити.
Передозування.Гостре передозування спочатку веде до гіпоглікемії, а потім до гіперглікемії.При цьому гіпоглікемію можна було виявити за допомогою біохімічних тестів(тобто клінічні ознаки були відсутні). Передозування препарату протягомтривалого часу призводить до розвитку симптомів, які виникають при надмірнійпродукції гормону росту в організмі.
Особливостізастосування. Діти, які лікуються препаратом Нордітропін® 4 МО (1.3 мг),повинні проходити регулярні обстеження у спеціаліста в галузі патологіїдитячого росту. Лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) повинен призначатилікар, який спеціалізується на лікуванні недостатності гормону росту. Це такожстосується лікування синдрому Тернера і хронічних захворювань нирок.
Передтим, як розпочинати лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) дітей з хронічнимизахворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень роступри оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року.Під час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікуванняуремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності проводити діаліз.
Ухворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок звичайно знижена. Якзастережний захід, при лікуванні Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) слід постійноконтролювати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного її зниження чипідвищення інтенсивності гломерулярної фільтрації (що може призвести догіперфільтрації).
Оскількисоматропін впливає на вуглеводний обмін, слід враховувати можливість змінитолерантності до глюкози. Після початку лікування препаратом хворих, якіодержують інсулін, може виникнути необхідність змінити його дозу.
Прилікуванні Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) рівень тироксину у сироватці крові можезнизитися внаслідок посилення його дейодування з переходом у трийодтиронін.
Ухворих з патологією гіпофіза, яка розвивається, може виникнути гіпотиреоз.
Хворіз синдромом Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу,зумовленого утворенням антитиреоїдних антитіл. Оскільки гіпотиреоз можевпливати на ефективність лікування препаратом, слід регулярно контролюватифункцію щитовидної залози, а за необхідності проводити замісну терапіютиреоїдними гормонами.
Ухворих, в яких недостатність гормону росту розвинулася вторинно внаслідоквнутрішньочерепної патології, необхідно проводити регулярний контроль перебігуосновного захворювання.
Унезначного числа хворих з недостатністю гормону росту, які лікувалисясоматропіном, було виявлено лейкемію. Відповідно сучасним уявленням, дужемалоймовірно, що вона пов’язана з прийомом соматропіну.
Ухворих з повною ремісією доброякісних або злоякісних пухлин збільшення частотирецидивів не пов’язане з лікуванням гормоном росту. Незважаючи на це, хворі зповною ремісією злоякісного росту повинні знаходитися під постійним наглядом,аби не пропустити можливого рецидиву після початку лікування Нордітропіном® 4МО (1.3 мг) .
Зісковзуванняепіфіза головки стегнової кістки частіше виникає у хворих з ендокриннимипорушеннями, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса може частіше виникати у хворихнизького росту. При цих захворюваннях з’являються кульгавість або біль утазостегновому чи колінному суглобах. Про це мають знати як лікарі, так іродичі хворого.
Уразі тяжкого або періодично повторюваного головного болю, порушеннях зору,нудоти і/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію для виявленнянабряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку формуінтракраніальної гіпертензії, і в цьому випадку лікування гормоном росту слідприпинити. Дотепер немає остаточної думки щодо ведення хворих, у яких нападиінтракраніальної гіпертензії припинилися. При поновленні лікування гормономросту необхідно пильно слідкувати за можливістю появи її симптомів.
Заміснутерапію Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) у дорослих з недостатністю гормону ростубажано проводити під контролем ендокринолога, який спеціалізується на лікуваннігіпофізарної патології.
Недостатністьгормону росту у дорослих є довічним захворюванням, що потребує відповідноголікування. Поряд з тим, досвід лікування хворих старше 60 років і дорослиххворих, які лікуються понад 5 років, все ще обмежений.
Використанняв період вагітності та годування груддю
Дотепердосвід щодо безпеки лікування соматропіном у період вагітності недостатній.Можливість виділення соматропіну з жіночим молоком не може бути виключена.
Здатністькерувати транспортом і механізмами
Невпливає.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Одночасне лікування глюкокортикоїдами можегальмувати процеси росту і, отже, ослаблювати рістстимулюючий ефектНордітропіну® 4 МО (1.3 мг) . Вплив соматропіну на ріст може змінюватися підвпливом інших гормонів, наприклад, гонадотропінів, анаболічних стероїдів,естрогенів і гормонів щитовидної залози.
Умовита термін зберігання. Нордітропін 4 МО (1.3 мг) слід зберігати в упаковці притемпературі від 2°С до 8°С (у холодильнику). Запобігати заморожуванню. Захищативід дії світла.
Термінпридатності:
Порошокдля ін’єкцій – 2 роки при температурі від 2°С до 8°С.
Приготовленийрозчин Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) зберігає свою активність протягом 2 тижнівпри зберіганні флакона при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику).
Незастосовувати препарат, який був заморожений або зазнав впливу високоїтемператури.
Ніколине застосовувати Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) після закінчення термінупридатності, зазначеного на упаковці.