ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БЕНАМІЛ-М
(BENAMIL-M)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, зі специфічнимзапахом;
склад: 1 таблеткамістить метамізолу натрію - 500 мг, кофеїну - 50 мг, тіамінугідрохлориду - 38,75 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мiкрокристалічна,крохмаль пшеничний, повiдон, тальк, магнію стеарат , силіцію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики іантипіретики. Код ATC: NO2B B52.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бенаміл-М є комбінованим препаратом із вираженоюаналгетичною і антипіретичною дією. Поєднання окремих активних складовихпокращує терапевтичний ефект і зменшує побічні дії. Метамізол є аналгетикомгрупи піразолонів із сильно вираженою аналгетичною активністю і слабішоюпротизапальною і спазмолітичною дією. Не призводить до залежності від ліків.
Кофеїн – типовий стимулятор вищих відділів ЦНС. У терапевтичних дозахпосилює і регулює процеси збудження у корі головного мозку, посилює позитивніумовні рефлекси і підвищує рухову активність. Збільшує силу серцевих скорочень,розширює судини мозку, коронарні судини серця. Посилює діурез і обмін речовин.Стимулює залози шлунка і посилює секрецію шлункового соку. Полегшує подоланняметамізолом гематоенцефалічного бар''єру, застосовується у комбінації заналгетиками.
Тіамін єскладовою частиною коензиму транскетолазів. Сприяє утилізації глюкози; ліквідуєметаболічний ацидоз. При недостатності тіаміну порушується функція ЦНС.
Фармакокінетика. Метамізолхарактеризується швидкою і повною резорбцією – через 30 хвилин післяперорального застосування у сироватці виявляють кількості, які становлять 50 %від максимальних сироваткових концентрацій. Частково зв''язується з плазменимипротеїнами. В організмі підлягає інтенсивній біотрансформації, причому йогоосновні метаболіти є фармакологічно активними.
Кофеїн резорбується швидко, рівномірно розподіляється у різних тканинахорганізму і долає гематоенцефалічний бар''єр, переходить у плаценту і груднемолоко. Період плазмового напіврозпаду становить приблизно 4 години.Метаболізується повністю у печінці шляхом деметилювання, виводиться із сечею уформі метаболітів 90-92 % і 8-10 % - у незміненому вигляді.
Тіамін резорбується у тонких кишках. Рівномірно розподіляється укишках. Більша частина фосфорилюється у печінці.
Показання для застосування. Для купіруваннярізноманітного болю, такого як головний біль, мігрень, зубний біль, болі приневралгіях, невритах, мiалгiях, ішіасі, радикулітах, травмах, дисменореї;післяопераційний i післяродовий біль, болі при опіках, застудних захворюванняхз підвищенням температури, при ревматичних i суглобних болях, при деякихвісцеральних болях, таких як ниркові i жовчні колiки. В онкологічній практиці упочатковий період прийом Бенамілу-М може затримати дію наркотичних аналгетиків.
Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймативнутрішньо, з невеликою кількістю рідини.
Дорослим
Хворим із сильними болями призначаютьпо 1 таблетці, 3 рази на день, а після зменшення болю - по 1 таблетці на день,за необхідності. Максимальна денна доза - 6 таблеток, i лише протягом 1-2 днів.
Дітям
Від 6 до 10 років - по 1/2таблетки, 3-4 рази на день при сильному болі. Максимальна денна доза для дітейцього віку - 2 таблетки на добу.
Від 11 до 16 років - по 1/2таблетки, 3-4 рази на день, при цьому максимальна доза становить 4 таблетки надобу.
Побічна дія. Дуже часто виявляєтьсянадмірна чутливість у формі свербежу, шкірних висипань, уртикарiї, рідкотрапляється алергічний шок. Досить рідко пацієнти скаржаться на відсутністьапетиту, шлунково-кишковий дискомфорт, порушення функцій печінки та нирок.Негативні явища, які стосуються показників крові, а також безсоння, нервозності,тахікардії, високого артеріального тиску, посилення діурезу можуть виникати,але вони не вимагають спеціального лікування.
Протипоказання. Надмірна чутливість добудь-якої активної речовини Бенамілу-М алергійні захворювання, гостра порфіріяпечінки і глюкозо-6-фосфатдегiдрогеназна недостатність, тяжкі захворюванняпечінки та нирок, тяжка форма гіпертонії, виражений атеросклероз, глаукома,окремі захворювання крові; періоди вагітності та лактації; дитячий вік до 6років. Через наявність кофеїну заборонено застосування для лікування пацієнтівз легкозбудливою нервовою системою, а також тих, хто хворіє на безсоння iвиразку шлунку.
Передозування. При одномоментному вживаннівеликої кількості таблеток спостерігаються такі клінічні симптоми:гастроінтестинальні (нудота, блювання, при дуже великих дозах - гематемез імелена), токсико-алергічні (бульозно-уртикарна і петехіальна, інколи морбілезнаі тифозна висипка; у деяких випадках виникає тяжкий токсико-алергійний шок),церебральні (головний біль, галюцинації, тремор, меньєроподібні явища, шум увухах, кома і клонічно-тонічні судоми). Рідше спостерігаються симптомигематологічного характеру: агранулоцитоз, апластична і геморагічна анемії,геморагічний діатез. Для лікування застосовуються гастропротекційні препарати,форсований діурез, дихальна реанімація, протишокові і симптоматичні засоби.
Особливості застосування. Препарат з обережністюпризначають при наявності алергії на продукти харчування та ліки (останнєособливо стосується ліків групи нестероїдних протизапальних засобів тааспірину), при наявності бронхіальної астми, сінного нежитю, при алергічнихвисипаннях на шкірі, при високому ризику надмірної чутливості. Призахворюваннях крові застосовується лише у виключних випадках, під наглядомлікаря i при суворому контролі аналізу крові. При захворюваннях нирок i печінкизастосовується лише після консультації з лікарем, при суворому дотримуванні дозi терміну лікування. Наявність кофеїну вимагає обережності при лікуванніпацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки, ішемічною хворобою серця,високим кров''яним тиском, порушеннями периферичного кровообігу. Рекомендуєтьсяобмежений прийом препарату дітьми - i лише після призначення лікарем.
Не слід застосовувати під часвагітності i годування груддю. Кофеїн проникає в плазму і грудне молоко, урезультаті чого у немовляти може виникнути перезбудження, плаксивість,підвищений діурез, рухова збудженість, порушення сну.
Не впливає на здатність керуватиавтомобілем i працювати з машинами.
До складу цього препарату входитьпшеничний крохмаль, який може бути загрозою для хворих на глутеновуентеропатiю.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Приодночасному вживанні із симпатоміметиками може спричинити перезбудженняцентральної нервової системи. Алкоголь посилює аналгетичну дію лікарськогозасобу, а кофеїн знижує ефект пригнічення ЦНС. Слід уникати одночасногозастосування інших гепатотоксичних ліків і засобів, які пригнічують гемопоез.Унаслідок індукції ензимів печінки знижується активність антикоагулянтівкумарину, рівень циклоспорину плазми. Темпідон посилює і подовжує його дію.Лікувальний ефект посилюють трициклічні антидепресанти, оральні контрацептиви,алопуринол у результаті інгібування ензимів і уповільнення біотрансформації лікарськогозасобу. Не впливає на ефект утерокінетичних і утеротонічних засобів. Приодночасному прийомі з нестероїдними протизапальними засобами посилює їхнійефект і токсичність у відношенні гастроінтестинального тракту і гемопоезу.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухих,захищених від світла та недоступних для дітей місцях, при температурі нижче +25˚С. Термін зберігання – 2 роки.