ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Р Е В А Л Г І Н

(R E V A L G I N)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного доблідо-жовтого кольору.

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину міститьметамізолу натрію (аналгіну) - 500 мг, пітофенону гідрохлориду - 2 мг,фенпіверинію броміду - 0,02 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, динатрію едетат,калію дигідрофосфат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Метамізол натрій, комбінаціїбез психолептиків.

 Код АТС: N02B В52.

Фармакологічні властивості. Аналгетичний засіб.

Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючих компоненти:аналгетик (метамізол натрію), спазмолітик (пітофенону гідрохлорид) іхоліноблокатор (фенпіверинію бромід). Метамізол натрію – це похідне піразолону.Має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. Пітофенону гідрохлорид,подібно папаверину, спричиняє пряму міотропну дію на гладенькі м’язи внутрішніхорганів та викликає їх розслаблення. Фенпіверинію бромід за рахунок блокуючоїдії спричиняє додаткову розслаблюючу дію на гладенькі м’язи. Сполука трьохкомпонентів препарату сприяє взаємному підсиленню їхньої фармакологічної дії,що виявляється у полегшенні болю, розслабленні гладеньких м’язів, зниженнітемператури тіла.

Препарат викликає швидкий і довготривалийаналгетичний ефект, що має пряму периферійну дію на спастичне скороченнягладеньких м’язів. Препарат має пряму дію на клітини м’язів, а також напроходження вагусного імпульсу;

фармакокінетика. Метамізол натрію частково зв’язується білкамикрові; метаболізується у печінці та виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Помірно виражений больовий синдром приспазмах гладеньких м’язів внутрішніх органів: ниркова та жовчна коліки, спазмикишечнику, дисменорея та інші спастичні стани внутрішніх органів.

Може бути використаний для короткотривалогосимптоматичного лікування при болю в суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії.

Як допоміжний засіб може бути застосованийдля зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних досліджень.

При необхідності препарат може бутизастосований для зниження підвищеної температури тіла при простудних таінфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози. При гострих коліках разова доза Ревалгінудля дорослих складає 2-5 мл внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Повторневведення при необхідності проводять через 6-8 год. Внутрішньовенне введенняразової дози, що перевищує 2 мл (1 г) можливе тільки після ретельного уточненняпоказань. При внутрішньом’язовому способі введення дія Ревалгіну починаєтьсячерез 20-30 хвилин. Внутрішньовенне введення слід проводити повільно (1 млпротягом 1 хвилини) в лежачому положенні хворого під контролем артеріальноготиску, частоти серцевих скорочень та дихання. Розчин для ін’єкцій повинен матитемпературу тіла. Тривалість подібного застосування не повинна перевищувати 2-3доби. Дозу та тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від вираженостіклінічної симптоматики і етіопатогенезу захворювання.

Побічна дія. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься.Інколи можливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, дуже рідко –анафілактичний шок). У поодиноких випадках – відчуття печіння в епігастральнійділянці, сухість в роті. Можливі запаморочення, зниження артеріального тиску,тахікардія, ціаноз. При тривалому застосуванні можливі випадкигематотоксичності (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз). При схильностідо бронхоспазму можливе провокування нападу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону таінших компонентів препарату; значні порушення функції печінки або нирок;генетична відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закритокутоваформа глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримкисечі; шлунково-кишкова непрохідність; мегаколон; захворювання системи крові,колаптоїдні стани; перший триместр та останні 6 тижнів вагітності; періодлактації, діти віком до 15-ти років.

Передозування. При передозуванні можливі: блювання, відчуттясухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальнагіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки,нирок, судоми. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз,форсований діурез. За показаннями серцево-судинні засоби.

Особливості застосування. З обережністю та під контролем лікаря слідзастосовувати препарат хворим з порушеннями функцій печінки і/або нирок, присхильності до гіпотонії, бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальнійчутливості до нестероїдних протизапальних засобів або ненаркотичниханалгетиків. При тривалому застосуванні препарату (більше тижня) необхіднийконтроль периферичної крові та функціонального стану печінки. Інколи метаболітиметамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Ревалгіну з іншиминенаркотичними аналгетиками може викликати підсилення токсичних ефектів.Трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін), пероральні контрацептивнізасоби (антеовін, триквілар), алопуринол порушують метаболізм метамізолу упечінці та підвищують його токсичність. Барбітурати (барбітал, фенобарбітал),фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють діюметамізолу. Одночасне застосування із циклоспорином зменшує рівень останнього укрові. Седативні засоби (натрію бромід, препарати валеріани) і транквілізатори(хлозепід, діазепам) підсилюють знеболювальну дію Ревалгіну.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С, внедоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.