ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КОФАЛЬГІН
(COFALGIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого абожовтувато-білого кольору, зі скошеними краями (з фаскою) і рискою;
склад: 1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі – 300 мг,кофеїн-бензоату натрію – 50 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, стеаринова кислота.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію,комбінації без психолептиків. Код АТС N02BB52.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кофальгін – комбінованийлікарський засіб, дія якого обумовлена властивостями компонентів, що входять дойого складу.
Метамізол натрію – аналгетик-антипіретик, похідне піразолону, маєаналгезивну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, механізм якоїпов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів здебільшого у центральнійнервовій системі.
Кофеїн – похідне метилксантину, стимулює психомоторні центри головногомозку, має аналептичну дію, посилює ефект анальгіну, усуває сонливість та відчуттявтоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.
Фармакокінетика. Компоненти, що входять до складу препарату,піддаються властивим їм перетворенням.
Анальгін при пероральному прийомі швидко і майже повністю всмоктується,досягаючи максимальної концентрації в крові через 1–1,5 год. В процесібіотрансформації він деметилюється та ацетилюється. Продукти метаболізмувиводяться з сечею. Період напіввиведення становить близько 7 год. Зв’язуванняз білками крові 50-60%.
Кофеїн-бензоат натрію також добре всмоктується з травного тракту.Рівномірно розподіляється в організмі, легко проникає крізь гематоенцефалічнийбар’єр. В процесі біотрансформації деметилюється та окислюється, виводиться зорганізму із сечею у вигляді метаболітів, незначна частина (близько 8%) унезміненому вигляді. Через 24 год повністю елімінує. Після прийому 100 мгкофеїн-бензоату натрію час напіввиведення становить 3,9 – 5,3 год.
Показання для застосування. Застосовують для зняття помірно вираженогобольового синдрому, при головному болю, невралгіях, артритах, міозитах,ревматизмі; як жарознижувальний засіб при гарячках різного походження.
Спосіб застосування та дози. Кофальгін призначають дорослим по 1 – 2таблетки 2 – 3 рази на добу. Таблетки приймають не розжовуючи, запиваючи їхневеликою кількістю води. Максимальна разова доза становить 1 г ( 3 таблетки).Максимальна добова доза – 3 г (10 таблеток). Однак тривалість лікування у такійдозі не повинна перевищувати 1-2 дні. Дітям з 3 до 14 років рекомендують по 1/2таблетки 3 – 4 рази на добу. Максимальна добова доза для дітей до 10 років – 2таблетки, до 14 років – 4 таблетки. Тривалість лікування залежить відефективності лікування та чутливості до препарату, встановлюєтьсяіндивідуально.
Побічна дія. Алергічні реакції (анафілактичний шок, шкірнийвисип, висипання на слизових оболонках, кропив’янка); порушення сну,тахікардія.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія,тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку сечовидільної системи: транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія;рідко – інтерстиціальний нефрит. Можливе фарбування сечі в червоний колір.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при алергії до будь-якогоз його компонентів, артеріальній гіпертензії, глаукомі, підвищеній збудливості,порушенні сну, при вираженому порушенні функції печінки та нирок, пригніченнікровотворення, у період вагітності та годування груддю. Препарат не слідпризначати дітям до 3 років.
Передозування. При передозуванні можуть виникнути збудження,запаморочення, підвищення частоти дихання, блювання, тремтіння, судоми,порушення свідомості, агранулоцитоз, геморагічний синдром.
Лікування: промивання шлунка, форсований діурез, призначенняентеросорбентів, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Не рекомендується тривале застосування.
З обережністю призначають препарат пацієнтам з бронхіальною астмою,хронічними інфекціями дихальних шляхів; при підвищеній чутливості доаналгетиків та нестероїдних протизапальних засобів; пацієнтам з алергічними реакціями(у зв’язку з підвищеною небезпекою розвитку анафілактичного шоку у цієїкатегорії хворих), алкоголізмі.
На час лікування припиняють годування груддю.
Дітям віком до 14 років препарат призначають тільки під контролемлікаря.
Немає посилань щодо впливу препарату на увагу, здатність керуватитранспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Посилює ефект барбітуратів, кодеїну,парацетамолу, Н2-блокаторів гістамінових рецепторів, анапраліну.Сарколізин і мерказолін підвищують ймовірність лейкопенії. Підвищуєгіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів, седативну діюалкоголю, знижує концентрацію циклоспорину в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 250С. Термінпридатності – 1 рік.