Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Метамизол натрий – анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающегося в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
2>
ФармакокинетикаДанные о фармакокинетике препарата Ревалгин не предоставлены.
3>
Показания— болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика /желчная колика/, кишечная колика, дисменорея, дискинезия желчевыводящих путей);
— для кратковременного купирования болей при невралгии, артралгии, ишиалгии;
— в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур;
— для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии (для таблеток);
— для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток).
4>
Режим дозированияРевалгин в форме таблеток для приема внутрь назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 таб. Продолжительность приема – не более 5 дней.
Детям в возрасте 6-8 лет назначают 1/2 таб.; в возрасте 9-12 лет - 3/4 таб.; в возрасте 13-15 лет - по 1 таб. Кратность приема – 2-3 раза/сут.
Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительнее после приема пищи.
Ревалгин в форме раствора для инъекций вводят в/м или в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при тяжелых острых коликах 2 мл раствора вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин). При необходимости препарат вводят повторно через 6-8 ч.
В/м препарат вводят по 2 мл 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 4 мл. Продолжительность лечения – не более 5 дней.
Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста.
| Возраст |
Масса тела |
В/в введение |
В/м введение |
| 3-11 мес |
5-8 кг |
не показано |
0.1-0.2 мл |
| 1-2 года |
9-15 кг |
0.1-0.2 мл |
0.2-0.3 мл |
| 3-4 года |
16-23 кг |
0.2-0.3 мл |
0.3-0.4 мл |
| 5-7 лет |
24-30 кг |
0.3-0.4 мл |
0.4-0.5 мл |
| 8-12 лет |
31-45 кг |
0.5-0.6 мл |
0.6-0.7 мл |
| 12-15 лет |
>45 кг |
0.8-1 мл |
0.8-1 мл |
При необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах.
Перед введением раствора его следует согреть в руках.
Раствор Ревалгина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
5>
Побочное действиеИногда: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко - анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек.
В единичных случаях: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможно: головокружение, снижение АД, тахикардия, цианоз.
При длительном приеме: нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
В очень редких случаях: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Редко (обычно при длительном приеме или при приеме в высоких дозах): нарушение функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет).
Очень редко: снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: инфильтраты в месте в/м инъекций.
6>
Противопоказания— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции почек;
— генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— тахиаритмия;
— закрытоугольная глаукома;
— гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
— угнетение костномозгового кроветворения;
— кишечная непроходимость;
— мегаколон;
— коллапс;
— острая порфирия;
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (для раствора для инъекций);
— стабильная и нестабильная стенокардия (для раствора для инъекций);
— беременность (I триместр и последние 6 недель);
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата.
Таблетки не назначают детям младше 5 лет.
Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.
7>
Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).
8>
Применение при нарушениях функции печениПрепарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
9>
Применение при нарушениях функции почекПрепарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
0>
Особые указанияРаствор для инъекций не используется для купирования острых болей в животе до выяснения причины.
С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВС или неопиоидным анальгетикам.
При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени.
Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
С осторожностью следует проводить в/в введение препарата в объеме 2 мл и более, т.к. существует риск резкого снижения АД. В/в введение препарата следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания.
При применении препарата Ревалгин следует избегать приема акоголя.
Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
1>
ПередозировкаСимптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
2>
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Ревалгина с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
При одновременном применении Ревалгина с циклоспорином снижается уровень последнего в крови.
Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
При одновременном назначении Ревалгина c блокаторами гистаминовых H1 -рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов.
При одновременном применении Ревалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их действия.
При одновременном применении Ревалгина с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении.
При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2 - рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия.
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.
4>
Условия и сроки храненияПрепарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.