ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосуванняпрепарату

БЕНАЛГІН®

(BENALGIN®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки з розподільноюрискою на одному боці; колір білий, до майже білого;

склад: 1 таблетка містить

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний,тальк, магнію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на центральну нервову систему.Інші аналгетики та антипіретики.

Код АТС – N02В В52.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Фармакодинаміка комбінованого лікарського засобу Беналгін обумовленафармакодинамічними ефектами його компонентів (метамізолу натрію, кофеїну,тіаміну гідрохлориду).

Метамізол натрію – похіднепіразолону, яке належить до групи ненаркотичних аналгетиків. Він має чітку знеболювальнута жарознижувальну дію. Не виявляє снодійного ефекту, не пригнічує дихальнийцентр, не призводить до ейфорії та звикання. Метамізол виявляє аналгетичну діюяк периферійного типу, пригнічуючи синтез ендогенних алгогенів, так іцентрального типу, пригнічуючи активність ноцицептивних нейронів у задніхкорінцях спинного мозку. Важливу роль для фармакологічних ефектів метамізолувідіграє його здатність пригнічувати активність циклооксигенази-1 і особливоциклооксигенази-2, що спричинює зменшення синтезу простагландинів. Метамізолтакож виявляє мембраностабілізуючу дію. Кофеїн має невелику стимулювальнуактивність відносно центральної неровової системи (ЦНС). Основна дія кофеїну –судинозвужувальна, що впливає на окремі види головного болю і гіпотензію. Вважається,що при деяких хворобливих станах він виявляє безпосередню знеболювальну дію.Кофеїн потенціює дію метамізолу, сприяючи його проникненню в мозкову тканину.При комбінуванні кофеїну з аналгетиками настає синергічний ефект. Тіамінугідрохлорид (вітамін В₁) має багатосторонні функції в обміні речовинорганізму. Він входить до складу низки ферментів і є основною частиною молекуликокарбоксилази, яка каталізує спалювання піровиноградної кислоти і полегшуєрозщеплення вуглеводів. Шляхом фосфорилування тіамін перетворюється в активнуформу – тіамінпірофосфат, що у якості кофермента бере участь впентозофосфатному циклі, декарбоксилюванні альфа-кетокислот і утворенніацетил-коферменту-А в циклі Кребса. В нервовій системі близько 90% тіамінуміститься в мітохондріях аксонів, а 10% включені в мембрани аксонів. Сприяючидекарбоксилюванню піровиноградної кислоти, він позитивно впливає на усуненнязапальних процесів нервової системи. Тіамін полегшує синтез медіатораацетилхоліну і пригнічує фермент, який його розщеплює – холінестеразу,покращуючи, таким чином, проведення нервових імпульсів. Застосований у високихдозах, він виявляє деяку аналгетичну дію.

Фармакокінетика. Завдяки наявності метамізолу, що діє на ферменти,відповідальні за метаболізм ліків, фармакокінетика окремих компонентів,застосованих в комплексі, в деякій мірі відрізняється від фармакокінетикипрепаратів при їх самостійному застосуванні.

Комбінований лікарський засіб Беналгін всмоктується швидко, і йоготерапевтична дія виявляється через годину.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування больового синдромупри

мігрені, головному болі напруження;

запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату;

післяопераційних станах;

захворюваннях периферійної нервової системи (радикуліти, плексити,неврити, невралгії, поліневрити, поліневропатії);

дисменореї.

Спосіб застосування тадози.Таблетки Беналгіну застосовують внутрішньо, після їди, запиваючи водою.

 Рекомендована доза длядорослих:

по 1 таблетці 3 рази надень.

Максимальна доза не повиннаперевищувати 6 таблеток на добу.

Рекомендована доза длядітей від 12 до 16 років:

по ½ -1 таблетці 3рази на день.

Максимальна доза не повиннаперевищувати 4 таблетки на добу.

Курс лікування Беналгіномстановить 3-5 днів.

Побічна дія. Можуть спостерігатисьпобічні реакції на лікарський засіб з боку

центральної нервовоїсистеми − безсоння, запаморочення, підвищена збудливість;

шкіри − алергічніреакції (свербіж, висип);

серцево-судинної системи −тахікардія, пальпітації (тріпотіння);

системи кровотворення −перехідна лейкопенія; виключно рідко – агранулоцитоз, тромбоцитопенія;

травної системи −нудота, блювання, холестаз, жовтяниця.

Протипоказання. Протипоказаннями для застосування Беналгіну є

дитячий вік до 12 років;

вагітність та годування груддю;

підвищена чутливість до діючих або будь-якого допоміжного засобу, щовходить до складу препарату;

підвищена чутливість до інших нестероїдних протизапальних засобів;

бронхіальна астма;

лейкопенія;

анемія;

порфірія;

тяжка гіпертензія;

виражений атеросклероз судин;

глаукома;

тяжка ниркова і печінкова недостатність.

Передозування. Симптоми передозування: олігурія, аж до анурії;збудження, яке призводить до епілептиформних судом, відчуття серцебиття, блювання,слабкість.

Лікування. Загальні заходи для зменшення всмоктування: введеннязасобів, які провокують блювання, проведення промивання шлунка, застосуванняактивованого вугілля, проносних засобів. Проводиться симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Не призначають і не дають дітям до 12 років.

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями нирокта/або печінки; за наявності виразки шлунка в стадії загострення.

При призначенні більш тривалого курсу лікування необхідно контролюватикартину крові.

Беналгін містить крохмаль пшеничний, тому застосування цьоголікарського засобу небезпечне для хворих на целіакію (глютенову ентеропатію).

Беналгін не впливає на здатність концентрувати увагу і можезастосовуватись водіями транспортних засобів та операторами механізмів.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поєднання Беналгінуз іншими лікарськими засобами потребує особливої уваги, тому що метамізол, якийвходить до складу препарату, є ферментним індуктором.

При одночасному застосуванні з іншими жарознижувальними,болезаспокійливими і протизапальними засобами підвищується ризик розвиткуалергічних реакцій і побічних ефектів.

Комбіноване застосування Беналгіну і препаратів, які пригнічуютьфункції кісткового мозку, існує ймовірність ушкодження клітин білого кров’яногоряду.

Нейролептики і транквілізатори потенціюють болезаспокійливу діюБеналгіну.

Одночасне застосування з хлорпромазином може призвести до гіпотермії.

Деякі антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол уповільнюютьрозпад метамізолу і, таким чином, можуть підвищити токсичність Беналгіну.

Препарат зменшує концентрацію циклоспорину А в крові, тому може бутинебезпечним за наявності трансплантатів.

Одночасне застосування із симпатоміметиками може призвести до збудженняЦНС.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світламісці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного наупаковці!

Термін придатності – 3 роки.