ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КАПД 4 (CAPD 4)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний стерильний апірогеннийрозчин практично без запаху, з теоретичною осмолярністю 401 мОсм/л;

склад:

1 літр містить

натрію хлориду 5,786 г,

натрію лактату 50 % розчин 7,85 г,

(= натрію лактату 3,925 г)

кальцію хлориду 2 Н₂О 0,2573 г,

магнію хлориду 6 Н₂О 0,1017 г,

глюкози (у вигляді 22,73 г,

глюкози моногідрату)

Na⁺ 134,0 ммоль,

Са⁺⁺ 1,75 ммоль,

Мg⁺⁺ 0,5 ммоль,

Сl^– 103,5 ммоль,

лактату 35,0 ммоль;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для перитонеального діалізу.

Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС В05D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При перитонеальному діалізі очеревина є дифузійноюмембраною, через яку речовини і вода можуть піддаватися ультрафільтрації зкрові. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 4 забезпечує поверхневуелімінацію речовин, що звичайно виводяться із сечею, та гомеостаз водного іелектролітного балансу.

Натрій. Концентрація натрію в КАПД 4 дорівнює 134 ммол/л та розроблена дляпацієнтів з адаптованим (низьким) споживанням натрію. Всі пацієнти з нирковоюнедостатністю тренуються на низьке споживання натрію з їжею, що міститьприблизно 150 ммоль Na+ на добу. При дозуванні 4 х 2 літри розчину КАПД 4видалення натрію досягає приблизно 150 ммоль.

Хлорид. Концентрація хлоридних іонів балансує на рівні плазми. Видаленняхлориду відбувається за рахунок конвекції.

Кальцій. Концентрація кальцію в розчині для перитонеального діалізу КАПД 4повинна бути достатньо високою для підтримування позитивного балансу. Концентрація1,75 ммоль/л була рекомендована та показала ефективність протягом багатьохроків клінічного досвіду. Пацієнти, що отримують замісну ниркову терапію,звичайно страждають від порушення кісткового метаболізму, що зумовленогіперпаратиреоїдизмом. Для досягнення фізіологічного рівня кальцію має значеннярівень фосфатів у плазмі, вітамін D, часткове переміщення фосфатів з їжі.Постійна підтримка кальцію на необхідному рівні забезпечує нормальнумінералізацію кісток.

Магній. У КАПД 4 представлена концентрація магнію 0,5 ммоль/л. Враховуючипідвищення рівня магнію в плазмі, магній може впливати на кістковий метаболізмунаслідок супресії секреції паратиреоїдного гормону.

Лактат. Лактат є буферною речовиною для корекції ацидозу у хворих з уремією.Це метаболічний попередник бікарбонату. За допомогою концентрації лактату 35ммоль/л в розчині для перитонеального діалізу концентрація бікарбонату плазмипідтримується на рівні 25 ммоль/л.

Глюкоза. Розчин для перитонеального діалізу містить глюкозу як осмотичний агент.Концентрація в 2,3% глюкози видаляє приблизно 300 мл води на інстиляцію з 45 гглюкози в 2 л розчину для перитонеального діалізу. Якщо необхідно видалитибільшу або меншу кількість рідини, використовується розчин з більш високою абоменш високою концентрацією глюкози відповідно і, як наслідок цього, з більшоюабо меншою осмолярністю (наприклад КАПД 2 з 1,5% глюкози, КАПД 3 з 4,25%глюкози). Глюкоза абсорбується швидше на ранній стадії нової інстиляції, коливідбувається основна частина ультрафільтрації. Осмотична рівновага досягаєтьсяскоріше, ніж рівновага глюкози. Незважаючи на збільшення концентрації глюкози вплазмі, гіперглікемія не доведена.

Абсорбція глюкози протягом діалізу забезпечує значне збільшення калорійу пацієнта. Кількість абсорбованої глюкози може досягати 12-34% від загальногоенергетичного харчування. Незважаючи на постійну перитонеальну абсорбціюглюкози, деякі пацієнти стали інсулін залежними de novo. Хворі на діабет, якимнормалізують рівень глюкози крові шляхом прямих ін’єкцій інсуліну в діалізат,не потребують підшкірних ін’єкцій інсуліну.

Фармакокінетика. Фармакокінетичне вивчення не проводилось, оскількисклад розчину для перитонеального діалізу КАПД 4 дуже подібний до складуплазми.

Показання для застосування.

Кінцева стадія хронічної ниркової недостатності та гостра ниркованедостатність.

Спосіб застосування та дози.

Звичайно вливають від 1 500 мл до 2 500 мл розчину на сеанслікування 4 рази на добу. Якщо в момент початку процедури пацієнт страждає віднапруження брюшної стінки, дозу треба зменшити. Для дітей слід використовуватидозу між 30 і 40 мл на кілограм маси тіла на процедуру. Пацієнтам з масою тіла,що вища за середню, і/або стійким до великих об’ємів наповнення, можна вводити2 500 мл або 3 000 мл.

Після нагрівання до температури тіла розчин вводитьсяінтраперитонеально через вживлений перитонеальний катетер. Час введення – від 5до 20 хвилин. Розчин залишається в очеревинній порожнині 4-8 годин, а потімзливається. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 4 використовується длякоротко- та довготривалої терапії.

Побічна дія. Залежно від об’єму вливання та досягнутоїультрафільтрації може виникати відчуття роздутості в животі та абдомінальнийбіль; біль плечового пояса, диспное внаслідок підняття діафрагми, діарея, запор;постійна втрата протеїну (близько 15 г на добу), гіпокаліємія. Концентраціяглюкози в розчині може призвести до підвищення рівня глюкози в крові.

Протипоказання. Гіпокаліємія.

Використання розчину для перитонеального діалізу КАПД 4 унижченаведених клінічних ситуаціях може бути дозволено тільки після детальногорозгляду вітального ризику:

локалізований перитоніт;

перфорація очеревини;

вагітність;

внутрішньоперитонеальна пухлина;

свіжа абдомінальна рана;

недавня абдомінальна операція;

грижа;

легеневі захворювання, особливо пневмонія;

кахексія;

надмірна гіперліпідемія;

великий спайковий процес;

запальні кишкові захворювання.

Передозування. Якщо спостерігається утруднення дихання внаслідокпідняття діафрагми, розчин необхідно терміново злити з перитонеальноїпорожнини.

Особливості застосування. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 4використовується у відповідності з необхідним осмотичним тиском і концентрацієюкалію як ізольовано, так і в комбінації з іншим розчином для перитонеальногодіалізу, що має більший або менший осмотичний тиск. Для контролю ефективностілікування вміст креатиніну та сечовини у плазмі необхідно перевіряти зпостійними інтервалами. Електроліти натрій, калій, магній, кальцій, фосфор, атакож кислотно-лужну рівновагу і протеїн плазми необхідно регулярноконтролювати. Рівень цукру в крові слід перевіяти через регулярні інтерваличасу. При діабеті добова доза інсуліну коригується залежно від рівня глюкози вкрові. Рекомендовано щоденно перевіряти масу тіла і баланс введеної тавиведеної рідини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісність цього розчину з іншимипрепаратами не відома. Якщо інші препарати додаються до КАПД 4, необхіднонасамперед визначити їх сумісність з розчином КАПД 4.

Умови та термін зберігання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей, прикімнатній температурі (до 25°С). Не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.