ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ДІАНІЛ ПД4 з вмістомглюкози 1,36 %

(DIANEAL PD4 Glucose 1,36 %

ДІАНІЛ ПД4 з вмістомглюкози 2,27 %

(DIANEAL PD4 Glucose 2,27 %

ДІАНІЛ ПД4 з вмістомглюкози 3,86 %

(DIANEAL PD4 Glucose 3,86 %

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий розчин;

склад: 1000 мл розчину містять глюкози моногідрату 15 г, або 25 г, або 42,5 г(еквівалентно глюкозі безводній 13,6 г, або 22,7 г, або 38,6 г), натрію хлориду5,38 г, кальцію хлориду (2H₂O) 0,184 г, магнію хлориду (6H₂O)0,051 г, натрію лактату 4,48 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

Розчин для перитонеальногодіалізу.

Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеальногодіалізу. Код АТС B05DA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препаратвводять у черевну порожнину хворого і залишають там на визначений час.Надлишкова вода, продукти розпаду або інші токсичні речовини проникають учеревну порожнину через перитонеальну мембрану (очеревину) за принципамиосмозису та дифузії і розчиняються у рідині для перитонеального діалізу.Відбувається виражене підвищення рівня СО₂ та зниження рівня магніюв сироватці крові. Зниження рівня магнію не призводить до клінічно значимоїгіпомагніємії. Розчин виводить воду та продукти розпаду з крові, коригуєпорушення вмісту електролітів у крові. Чим вищий вміст глюкози в розчині, тимбільша кількість води може бути видалена з крові.

Фармакокінетика. Буфер(розчин натрію лактату), електроліти та вода адсорбуються у кров таметаболізуються звичайним шляхом. Глюкоза метаболізується у СО₂ та Н₂О(1 г глюкози = 4 калорії).

Показання для застосування.

- Гостра ниркованедостатність;

- хронічна ниркованедостатність;

- виражена затримка води ворганізмі;

- порушення електролітногобалансу;

- інтоксикація лікарськимизасобами, коли інша терапія неефективна.

Спосіб застосування тадози.

Розчин для перитонеальногодіалізу (ПД) призначений тільки для введення в черевну порожнину. Всю процедурутреба виконувати з дотриманням суворих правил асептики та гігієни. Діаніл, якбудь-який засіб для парентерального введення, необхідно оцінити візуально навідсутність мікрочастинок і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бутипрозорим). Вид терапії – інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД), постійнийамбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД) або постійний циклічнийперитонеальний діаліз (ПЦПД). Частоту сеансів, концентрацію розчину, об’ємрозчину на одну процедуру ПД, тривалість перебування розчину у черевнійпорожнині призначає тільки лікар, який лікує конкретного хворого. З метоюзапобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення домінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеальногодіалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількостірідини під час сеансу. Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшуєвідчуття дискомфорту у хворого та втрати тепла під час введення розчину учеревну порожнину, а також дозволяє підвищити кліренс сечовини у порівнянні зрозчинами кімнатної температури. Додавання у розчин для перитонеального діалізугепарину може бути показано для профілактики закупорки катетера у хворих зперитонітом або коли одержаний з черевної порожнини розчин містить фібринозніта білковоподібні включення. Для дорослих рекомендована доза гепарину на 1 лрозчину становить від 1000 до 2000 ОД. Для дітей рекомендована доза 50 ОДгепарину на 100 мл розчину.

Інтермітуючийперитонеальний діаліз (ІПД).

Використовується дляпідтримуючого діалізу у хворих на хронічну ниркову недостатність. Циклвведення, перебування розчину в черевній порожнині та видалення діалізуючогорозчину послідовно повторюється через конкретний проміжок часу (від 8 до 36год) стільки разів на тиждень, скільки цього потребує стан хворого.Підтримуючий діаліз виконується, як правило, у вигляді періодичного діалізу(від 3 до 5 разів на тиждень) по 8-14 год на сеанс.

Постійний амбулаторнийперитонеальний діаліз (ПАПД).

При ПАПД від 1,5 до 3,0 лдіалізуючого розчину (залежно від маси тіла хворого) вводиться в черевнупорожнину дорослого пацієнта, після чого систему доступу в черевну порожнинузакривають. Для дітей рекомендована доза Діанілу від 30 до 50 мл/кг маси тіла,максимально до 2 літрів. Розчин залишається у черевній порожнині від 4 до 8 годпротягом дня та від 8 до 12 год протягом ночі. Після закінчення кожного періодуперебування система доступу у черевну порожнину відкривається, діалізуючийрозчин зливається, і черевна порожнина заповнюється новим розчином. Процедураповторюється від 3 до 5 разів на день, 6-7 днів на тиждень. Об’єм розчину насеанс та частоту сеансів обміну підбирають індивідуально для адекватногоконтролю біохімічних показників та об’єму рідини в організмі хворого. Маса тілахворого використовується у якості індикатора потреби у видаленні рідини.

Постійний циклічнийперитонеальний діаліз (ПЦПД).

При ПЦПД хворий одержує від3 до 4 сеансів протягом ночі. Час перебування розчину у черевній порожниністановить від 2,5 до 3 год. Як правило, черевна порожнина заповнюється від 1,5до 2 л (іноді більше) розчину для перитонеального діалізу в кожному циклі задопомогою апарату для автоматизованого перитонеального діалізу (циклера). Об’ємрідини, який заливають у черевну порожнину, залежить від маси тіла хворого.Після останнього нічного дренування черевної порожнини вона заповнюєтьсядодатковим об’ємом розчину за допомогою циклера. Потім система від’єднуєтьсявід хворого і діалізуючий розчин залишається у черевній порожнині ще на 14-15год денного часу до наступного нічного циклу. Поєднання розчинів з вмістомглюкози 1,36 % і 2,27 % використовують для сеансів вночі, в той час як розчиниз вмістом 3,86 % використовують вдень, наприклад, коли потрібне додатковевидалення рідини. Тому терапію належить підбирати тільки індивідуально залежновід потреби пацієнта в ультрафільтрації.

Рекомендується, щоб доросліхворі, які починають лікування перитонеальним діалізом, а у випадку з дітьми –хтось сторонній (рівно як і сама дитина, якщо це можливо), пройшли відповідненавчання за програмою, яку контролює лікар.

Побічна дія.

При використанні Діанілу впроцесі лікування перитонеальним діалізом можуть виникнути: біль у череві,перитоніт, кровотеча, інфекція навколо катетера в підшкірному тунелі, закупоркакатетера, складнощі при видаленні розчину із черевної порожнини та кишкованепрохідність. Але ці ефекти ніяк не пов’язані з дією самого розчину дляперитонеального діалізу. Побічні дії, пов’язані з розчином, можуть включатипорушення водно-електролітного балансу, гіпо- та гіперволемію, гіпо- тагіпертензію, запаморочення та спазми м’язів.

Протипоказання.

Перитонеальний діаліз можебути протипоказаний після перенесеної операції або травми черевної порожнини,при виражених спайках, парезі кишечнику, шлунково-кишкових розладах, інфекціяхчеревної порожнини та черевної стінки, за наявності кили, опіків, каловихнориць, колостоми, при напруженому асциті, ожирінні та за наявності збільшених,уражених полікістозом нирок. При оцінці перитонеального діалізу як методулікування в таких екстремальних ситуаціях, як нещодавно перенесенатрансплантація аортального клапана, лактатний ацидоз та тяжкі легеневізахворювання, позитивний ефект від лікування повинен бути зіставлений зможливими ускладненнями. У кожному конкретному випадку тільки лікар має оцінитикористь від лікування методом перитонеального діалізу з урахуванням можливихускладнень.

Передозування.

Надмірне використаннярозчину для перитонеального діалізу, особливо з вмістом глюкози 3,86 %, можеспричиняти такі небажані ефекти, як зневоднення організму, втрату ваги,зниження кров’яного тиску, запаморочення, спазми м’язів, спрагу, запор.

Особливості застосування.

Лікування методомперитонеального діалізу розчином Діаніл потребує виконання суворих правиласептики та гігієни. Лікування проводиться під обов’язковим контролем лікаря. Уразі використання для лікування циклера для підготовки системи потрібнозвернутися до інструкцій, які супроводжують допоміжне обладнання. Підігріватирозчин для перитонеального діалізу за необхідності дозволяється тільки узовнішньому мішку з використанням сухого тепла до температури 37 °С. Введеннята виведення діалізуючого розчину до/з черевної порожнини пацієнта здійснюєтьсямеханічним шляхом за гідростатичними принципами або з допомогою спеціальногоапарату (циклера) через перманентний імплантований у черевну порожнину пацієнтакатетер. У розчинах для перитонеального діалізу відсутній калій, тому діалізможе використовуватись для коригування гіперкаліємії. При нормальному вмістікалію в сироватці крові або при гіпокаліємії додавання хлориду калію вконцентраціях до 4 ммоль/л може бути показано для запобігання тяжкоїгіпокаліємії. Додавання хлориду калію може здійснюватися тільки після ретельноїоцінки вмісту калію в сироватці крові і тільки за призначенням лікаря.

Застосування при вагітності.

При застосуванніперитонеального діалізу як форми терапії у пізні терміни вагітності потрібнооб’єктивно оцінити користь від цього лікування з урахуванням можливихускладнень.

Вплив на здатність керуватитранспортними засобами і управляти механізмами.

Пацієнт, який перебуває налікуванні амбулаторним перитонеальним діалізом, при відсутності тяжких побічнихявищ може керувати транспортними засобами і управляти механізмами.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами невідома. При призначенні іншої медикаментозної терапіїнеобхідно звернути увагу на те, що при перитонеальному діалізі швидковиводяться з організму хворого рідина та калій. Наприклад, швидке виведеннякалію може спричинити аритмію у хворих, які лікуються препаратами серцевихгликозидів; прояви інтоксикації дигіталісом можуть маскуватися підвищенимрівнем калію, або магнію, або гіпокальціємією. Коригування електролітногодисбалансу перитонеальним діалізом може загострити ознаки та симптоми інтоксикаціїсерцевими гликозидами. І навпаки, прояви інтоксикації можуть виникнути присубоптимальних дозах гликозидів, при низькому рівні калію або високому рівнікальцію. Хворі на діабет з азотемією потребують ретельного постійного контролюза потребою в інсуліні під час та після проведення діалізу розчинами, якімістять глюкозу.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступномудля дітей місці.

Розчин Діаніл дляперитонеального діалізу зберігають при температурі від +6 до +25 °С.

Термін придатності – 2роки.

Не застосовувати розчин, щозалишився у мішку після проведеної процедури.