ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КАПД 3 (CAPD 3)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний стерильний апірогеннийрозчин практично без запаху, з теоретичною осмолярністю 511 мОсм/л;

склад:

1 літр містить

натрію хлориду 5,786 г,

натрію лактату 50 % розчин 7,85 г,

(= натрію лактату 3,925 г)

кальцію хлориду 2 Н₂О 0,2573 г,

магнію хлориду 6 Н₂О 0,1017 г,

глюкози (у вигляді 42,5 г,

глюкози моногідрату)

Na⁺ 134,0 ммоль,

Са⁺⁺ 1,75 ммоль,

Мg⁺⁺ 0,5 ммоль,

Сl^– 103,5 ммоль,

лактату 35,0 ммоль;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для перитонеального діалізу.

Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС В05D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При перитонеальному діалізі очеревина є дифузійноюмембраною, через яку речовини і вода можуть піддаватися ультрафільтрації зкрові. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 3 забезпечує поверхневуелімінацію речовин, що звичайно виводяться із сечею, та гомеостаз водного іелектролітного балансу.

Натрій. Концентрація натрію в КАПД 3 дорівнює 134 ммол/л та розроблена дляпацієнтів з адаптованим (низьким) споживанням натрію. Всі пацієнти з нирковоюнедостатністю тренуються на низьке споживання натрію з їжею, що міститьприблизно 150 ммоль Na+ на добу. При дозуванні 4 х 2 літри розчину КАПД 3видалення натрію досягає приблизно 150 ммоль.

Хлорид. Концентрація хлоридних іонів балансує на рівні плазми. Видаленняхлориду відбувається за рахунок конвекції.

Кальцій. Концентрація кальцію в розчині для перитонеального діалізу КАПД 3повинна бути достатньо високою для підтримування позитивного балансу.Концентрація 1,75 ммоль/л була рекомендована та показала ефективність протягомбагатьох років клінічного досвіду. Пацієнти, що отримують замісну нирковутерапію, звичайно страждають від порушення кісткового метаболізму, що зумовленогіперпаратиреоїдизмом. Для досягнення фізіологічного рівня кальцію має значеннярівень фосфатів у плазмі, вітамін D, часткове переміщення фосфатів з їжі.Постійна підтримка кальцію на необхідному рівні забезпечує нормальнумінералізацію кісток.

Магній. У КАПД 3 представлена концентрація магнію 0,5 ммоль/л. Враховуючипідвищення рівня магнію в плазмі, магній може впливати на кістковий метаболізмунаслідок супресії секреції паратиреоїдного гормону.

Лактат. Лактат є буферною речовиною для корекції ацидозу у хворих з уремією.Це метаболічний попередник бікарбонату. За допомогою концентрації лактату 35ммоль/л в розчині для перитонеального діалізу концентрація бікарбонату плазмипідтримується на рівні 25 ммоль/л.

Глюкоза. Розчин для перитонеального діалізу містить глюкозу як осмотичнийагент. Концентрація в 4,25% глюкози видаляє приблизно 450 мл води на інстиляціюз 85 г глюкози в 2 л розчину для перитонеального діалізу. Якщо необхідновидалити меншу кількість рідини, використовується розчин з менш високоюконцентрацією глюкози і, як наслідок цього, з меншою осмолярністю (наприкладКАПД 2 з 1,5% глюкози, КАПД 4 з 2,3% глюкози). Глюкоза абсорбується швидше наранній стадії нової інстиляції, коли відбувається основна частинаультрафільтрації. Осмотична рівновага досягається скоріше, ніж рівновагаглюкози. Незважаючи на збільшення концентрації глюкози в плазмі, гіперглікеміяне доведена.

Абсорбція глюкози протягом діалізу забезпечує значне збільшення калорійу пацієнта. Кількість абсорбованої глюкози може досягати 12-34% від загальногоенергетичного харчування. Незважаючи на постійну перитонеальну абсорбціюглюкози, деякі пацієнти стали інсулін залежними de novo. Хворі на діабет, якимнормалізують рівень глюкози крові шляхом прямих ін’єкцій інсуліну в діалізат,не потребують підшкірних ін’єкцій інсуліну.

Фармакокінетика. Фармакокінетичне вивчення не проводилось, оскількисклад розчину для перитонеального діалізу КАПД 3 дуже подібний до складуплазми.

Показання для застосування.

Кінцева стадія хронічної ниркової недостатності та гостра ниркованедостатність.

Спосіб застосування та дози.

Звичайно вливають від 1 500 мл до 2 500 мл розчину на сеанслікування 4 рази на добу. Якщо в момент початку процедури пацієнт страждає віднапруження брюшної стінки, дозу треба зменшити. Для дітей слід використовуватидозу між 30 і 40 мл на кілограм маси тіла на процедуру. Пацієнтам з масою тіла,що вища за середню, і/або стійким до великих об’ємів наповнення, можна вводити2 500 мл або 3 000 мл.

Після нагрівання до температури тіла розчин вводитьсяінтраперитонеально через вживлений перитонеальний катетер. Час введення – від 5до 20 хвилин. Розчин залишається в очеревинній порожнині 4-8 годин, а потімзливається. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 3 використовується длякоротко- та довготривалої терапії.

Побічна дія. Залежно від об’єму вливання та досягнутоїультрафільтрації може виникати відчуття роздутості в животі та абдомінальнийбіль; біль плечового пояса, диспное внаслідок підняття діафрагми, діарея,запор; постійна втрата протеїну (близько 15 г на добу), гіпокаліємія.Концентрація глюкози в розчині може призвести до підвищення рівня глюкози вкрові.

Протипоказання. Гіпокаліємія.

Використання розчину для перитонеального діалізу КАПД 3 унижченаведених клінічних ситуаціях може бути дозволено тільки після детальногорозгляду вітального ризику:

локалізований перитоніт;

перфорація очеревини;

вагітність;

внутрішньоперитонеальна пухлина;

свіжа абдомінальна рана;

недавня абдомінальна операція;

грижа;

легеневі захворювання, особливо пневмонія;

кахексія;

надмірна гіперліпідемія;

великий спайковий процес;

запальні кишкові захворювання.

Передозування. Якщо спостерігається утруднення дихання внаслідокпідняття діафрагми, розчин необхідно терміново злити з перитонеальноїпорожнини.

Особливості застосування. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 3використовується у відповідності з необхідним осмотичним тиском і концентрацієюкалію як ізольовано, так і в комбінації з іншим розчином для перитонеальногодіалізу, що має більший або менший осмотичний тиск. Для контролю ефективностілікування вміст креатиніну та сечовини у плазмі необхідно перевіряти зпостійними інтервалами. Електроліти натрій, калій, магній, кальцій, фосфор, атакож кислотно-лужну рівновагу і протеїн плазми необхідно регулярноконтролювати. Рівень цукру в крові слід перевіяти через регулярні інтерваличасу. При діабеті добова доза інсуліну коригується залежно від рівня глюкози вкрові. Рекомендовано щоденно перевіряти масу тіла і баланс введеної тавиведеної рідини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісність цього розчину з іншимипрепаратами не відома. Якщо інші препарати додаються до КАПД 3, необхіднонасамперед визначити їх сумісність з розчином КАПД 3.

Умови та термін зберігання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей, прикімнатній температурі (до 25°С). Не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.