ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Гамбросол 10M
(Gambrosol 10M)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий водний розчин без запаху такольору;
склад: 1 л розчину містить:
натрію хлориду 5,4 г
натрію лактату S(+) 60% (м/м) розчин
(= натрію лактату S(+) безводному 4,5 г
кальцію хлориду 2 Н2О 0,260 г
магнію хлориду 6 Н2О 0,051 г
глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) 25 г (27,5 г)
Na 132,0 ммоль/л (132 мЕкв/л)
Са 1,75 ммоль/л (3,50 мЕкв/л)
Mg 0,25 ммоль/л (0,50 мЕкв/л)
Сl 96,0 ммоль/л (96,0мЕкв/л)
лактату 40 ммоль/л (40 мЕкв/л);
розрахункова осмолярність: 409 мОсм/літр;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, концентрована соляна кислота.
Форма випуску. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу, гіпертонічнірозчини. Код АТС B 05D B.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стерильний розчин, вільний від бактеріальнихендотоксинів, для інтраперитонеального застосування шляхом перитонеальногодіалізу. Рівень електролітів в розчині схожий із фізіологічним рівнем в плазмі(за виключенням калію і лактату). Осмолярність розчину залежить відконцентрації глюкози. Лактат використовують як лужний буфер для корекції та/абопідтримання кислотно-лужного балансу. Ізомерна форма лактату в Гамбросол 10S (+) є фізіологічною для людей.
Фармакокінетика. Глюкоза, буфер, електроліти та вода, які вводятьсяінтраперитонеально, абсорбуються в крові та метаболізуються природним шляхом.
Показання для застосування. Гостра тахронічна ниркова недостатність. Корекція затримки рідини та деяких видівважких електролітних дисбалансів (наприклад, гіпоглікемія), які не підлягаютьіншій терапії, лікування інтоксикації, спричиненої агентами, що можуть бутивидалені шляхом діалізу.
Спосіб застосування та дози. Розчини для перитонеального діалізуГамбросол призначені лише для інтраперитонеального застосування. Передпідготовкою до застосування слід переконатись, що розчин прозорий і жодна зпечаток не пошкоджена. При приєднанні/роз’єднанні магістралей необхіднодотримуватись правил асептики. При використанні мішка зі з’єднувачем передроз’єднанням рекомендується продезінфікувати зовнішні поверхні з’єднувача міжмішком і лінією. Після зняття захисного ковпачка на новому мішку дезінфектантомтакож слід обробити і внутрішню поверхню з’єднувача. Виливайте будь-якийневикористаний розчин.
Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціальногокатетера та відповідного набору для застосування, який забезпечує з’єднаннямішка з розчином із катетером пацієнта. Необхідно наблизити температуру розчинудо температури тіла перед використанням.
Вид терапії, кількість обмінів, об’єм на один обмін, час експозиції татривалість діалізу визначається в кожному окремому випадку залежно від стану таваги пацієнта. Середня кількість обмінів від 3 до 5 разів на день. Об’ємзаповнення залежить від розмірів тіла, частіше від 2 до 2,5 літрів длядорослих. У педіатричній практиці використовуються об’єми розчину, зменшенівідповідно до віку, розміру тіла та ваги дитини.
Концентрація глюкози в розчині обирається відповідно до потреб пацієнтав ультрафільтрації, але бажано не зловживати використанням розчинів з їївисоким вмістом.
Побічна дія. Основні побічні ефекти перитонеального діалізутакі:
перитоніт та інфекції поряд із діалізним катетером;
порушення електролітного та водного балансів;
дискомфорт або біль в очеревині, біль в суглобах;
діарея, запор, ілеус;
метаболічні ефекти, такі як гіперглікемія, гіпопротеїнемія, дисліпідемія.
У процесі діалізу може бути зменшена концентрація ліків в кровіпацієнтів. Якщо необхідно, слід застосовувати корегуючу терапію. Вміст калію вплазмі пацієнтів, які використовують серцеві глікозиди, необхідно ретельноперевіряти, оскільки існує ризик дигіталісної інтоксикації. Може бутинеобхідним поповнення калію.
Протипоказання.
Розчин не можна використовувати у пацієнтів, що мають лактоацидоз таважку гіперкаліємію.
Взагалі, не рекомендують застосовувати перитонеальний діаліз у разі наявностісупровідних станів, що впливають на очеревинну стінку (наприклад, інфекціїшкіри чи опіки, недавні хірургічні операції, грижа) або очеревинну порожнину(наприклад, кишкова непрохідність, спайки, кишкова перфорація, дефектидіафрагми, пухлини та вагітність в пізніх строках) та при важкій дихальнійнедостатності, дистрофії або важких розладах ліпідного обміну.
Не рекомендують проводити перитонеальний діаліз під час вагітності талактації, проте лікар повинен зважити ризик у відповідності із станом кожногопацієнта індивідуально.
Передозування. Надлишок діалізної рідини, який потрапив доперитонеальної порожнини, може бути легко виведений у дренажний мішок. Можливінаслідки передозування включають гіповолемію, електролітні розлади або (упацієнтів, що страждають на діабет) гіперглікемію. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціальногокатетера та відповідного набору для застосування, який забезпечує з’єднаннямішка з розчином з катетером пацієнта.
Рідинний та електролітний баланс пацієнта потрібно уважно контролювативпродовж процесу лікування гострої ниркової недостатності та періодичновпродовж хронічного діалізу.
Зневоднення та гіпергідратація можуть призвести до гіповолемії, шокуабо застійної серцевої недостатності.
Поповнення протеїнів та вітамінів, які розчиняються в воді, може бутинеобхідним, оскільки протягом діалізу можуть мати місце значні їх втрати.
У пацієнтів, які не хворі на діабет, поріг чутливості до гіперглікеміїможе бути різним в результаті спільних ефектів від реакції на глюкозу на фоніуремії та трансперитонеальної абсорбції глюкози. Пацієнтам, хворим на цукровийдіабет, часто необхідно додатково вводити інсулін для підтримання адекватногорівня глюкози в крові. Інсулін можна вводити інтраперитонеально.
При проведенні процедури необхідно дотримуватися правил асептики.
Дотепер немає даних клінічних досліджень у педіатричній практиці. Уцієї категорії пацієнтів переваги розчинів Гамбросол повинні бутиоцінені з урахуванням побічних ефектів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер немає даних досліджень пронесумісність розчину для перитонеального діалізу з іншими лікарськими засобами.
Будь-які лікарські засоби, що додаються в розчин для перитонеальногодіалізу, можуть бути несумісними.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +4ºС до+30ºС. В оригінальній упаковці зберігати 24 місяці. Після відкриттяконтейнера використовувати негайно. Зберігати в недоступному для дітей місці.