ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Гамбросол 10H

(Gambrosol® 10H)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий водний розчин без запаху такольору;

склад: 1000мл розчину містять:

натрію хлориду 5.4 г

натрію лактату безводному (S) 4.5 г

кальцію хлориду дигідрату 0.260 г

магнію хлориду гексагідрату 0.051 г

глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) 40 г (44 г)

електролітний склад:

Na⁺ 132.0 ммоль/л (132 мЕкв/л)

Са²⁺ 1.75 ммоль/л (3,50 мЕкв/л)

Mg²⁺ 0.25 ммоль/л (0,50 мЕкв/л)

Сl^- 96.0 ммоль/л (96,0мЕкв/л)

лактату 40 ммоль/л (40мЕкв/л);

Розрахункова осмолярність: 492 мОсм/літр;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота солянаконцентрована.

Форма випуску. Розчин для перитонеального діалізу.

Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу, гіпертонічнірозчини.

Код АТС B 05D B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Стерильний розчин, вільний від бактеріальнихендотоксинів, для інтраперитонеального застосування шляхом перитонеального діалізу.Рівень електролітів в розчині схожий із фізіологічним рівнем в плазмі (завиключенням калію і лактату). Осмолярність розчину залежить від концентраціїглюкози. Лактат використовують як лужний буфер для корекції та/або підтриманнякислотно-лужного балансу. Ізомерна форма лактату в Гамбросол 10 S (+) єфізіологічною для людей.

Фармакокінетика. Глюкоза, буфер, електроліти та вода, яківводяться інтраперитонеально, абсорбуються в крові та метаболізуються природнимшляхом.

Показання для застосування.

Гостра та хронічна ниркованедостатність. Корекція затримки рідини та деяких видів важкихелектролітних дисбалансів (наприклад, гіпоглікемія), які не підлягають іншійтерапії, лікування інтоксикації, спричиненої агентами, що можуть бути видаленішляхом діалізу.

Спосіб застосування та дози. Розчини для перитонеального діалізу Гамбросолпризначені лише для інтраперитонеального застосування. Перед підготовкою дозастосування слід переконатись, що розчин прозорий і жодна з печаток непошкоджена. При приєднанні/роз’єднанні магістралей необхідно дотримуватисьправил асептики. При використанні мішка зі з’єднувачем, перед роз’єднаннямрекомендується продезінфікувати зовнішні поверхні з’єднувача між мішком ілінією. Після зняття захисного ковпачка на новому мішку дезінфектантом такожслід обробити і внутрішню поверхню з’єднувача . Виливайте будь-якийневикористаний розчин.

Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціальногокатетера та відповідного набору для застосування, який забезпечує з’єднання мішказ розчином із катетером пацієнта. Необхідно наблизити температуру розчину дотемператури тіла перед використанням.

Вид терапії, кількість обмінів, об’єм на один обмін, час експозиції татривалість діалізу визначається в кожному окремому випадку залежно від стану таваги пацієнта. Середня кількість обмінів від 3 до 5 разів на день. Об’ємзаповнення залежить від розмірів тіла, частіше від 2 до 2,5 літрів длядорослих. У педіатричній практиці використовуються об’єми розчину, зменшенівідповідно до віку, розміру тіла та ваги дитини.

Концентрація глюкози в розчині обирається відповідно до потреб пацієнтав ультрафільтрації, але бажано не зловживати використанням розчинів з їївисоким вмістом.

Побічна дія. Основні побічні ефекти перитонеального діалізу такі:

перитоніт та інфекції поряд із діалізним катетером;

порушення електролітного та водного балансів;

дискомфорт або біль в очеревині, біль в суглобах;

діарея, запор, ілеус;

метаболічні ефекти, такі як гіперглікемія, гіпопротеїнемія,дисліпідемія.

У процесі діалізу може бути зменшена концентрація ліків в кровіпацієнтів. Якщо необхідно, слід застосовувати корегуючу терапію. Вміст калію вплазмі пацієнтів, які використовують серцеві глікозиди, необхідно ретельноперевіряти, оскільки існує ризик дигіталісної інтоксикації. Може бутинеобхідним поповнення калію.

Протипоказання.

Розчин не можна використовуватися у пацієнтів, що мають лактоацидоз таважку гіперкаліємію.

Взагалі, не рекомендують застосовувати перитонеальний діаліз у разі наявностісупровідних станів, що впливають на очеревинну стінку (наприклад, інфекціїшкіри чи опіки, недавні хірургічні операції, грижа) або очеревинну порожнину(наприклад, кишкова непрохідність, спайки, кишкова перфорація, дефектидіафрагми, пухлини та вагітність в пізніх строках) та при важкій дихальнійнедостатності, дистрофії або важких розладах ліпідного обміну.

Не рекомендують проводити перитонеальний діаліз під час вагітності талактації, проте лікар повинен зважити ризик у відповідності із станом кожногопацієнта індивідуально.

Передозування. Надлишок діалізної рідини, який потрапив доперитонеальної порожнини, може бути легко виведений у дренажний мішок. Можливінаслідки передозування включають гіповолемію, електролітні розлади або (упацієнтів, що страждають на діабет) гіперглікемію. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціальногокатетера та відповідного набору для застосування, який забезпечує з’єднаннямішка з розчином з катетером пацієнта.

Рідинний та електролітний баланс пацієнта потрібно уважно контролювативпродовж процесу лікування гострої ниркової недостатності та періодичновпродовж хронічного діалізу.

Зневоднення та гіпергідратація можуть призвести до гіповолемії, шокуабо застійної серцевої недостатності.

Поповнення протеїнів та вітамінів, які розчиняються в воді, може бутинеобхідним, оскільки протягом діалізу можуть мати місце значні їх втрати.

У пацієнтів, які не хворі на діабет, поріг чутливості до гіперглікеміїможе бути різним в результаті спільних ефектів від реакції на глюкозу на фоніуремії та трансперитонеальної абсорбції глюкози. Пацієнтам, хворим на цукровийдіабет, часто необхідно додатково вводити інсулін для підтримання адекватногорівня глюкози в крові. Інсулін можна вводити інтраперитонеально.

При проведенні процедури необхідно дотримуватися правил асептики.

Дотепер немає даних клінічних досліджень у педіатричній практиці. Уцієї категорії пацієнтів переваги розчинів Гамбросол повинні бутиоцінені з урахуванням побічних ефектів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер немає даних досліджень пронесумісність розчину для перитонеального діалізу з іншими лікарськими засобами.

Будь-які лікарські засоби, що додаються в розчин для перитонеальногодіалізу, можуть бути несумісними.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +4ºС до+30ºС. В оригінальній упаковці зберігати 24 місяці. Після відкриттяконтейнера використовувати негайно.

Зберігати в недоступному для дітей місці.