ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Гамбросол тріо 10
(Gambrosol trio 10)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий водний розчин без запаху такольору;
склад: Гамбросол тріо 10 знаходиться у мішку з трьома відділеннями. Кожні здвох менших відділень (А та В) містять 50% розчин глюкози та натрію хлорид(NaCl), а третє, більше відділення (С), містить розчин електролітів.
На кожні 1000 мл розчину:
ВідділенняА та В (з глюкозою) разом містять
| Активні інгредієнти:
| |
| глюкоза безводна
| 500,0 г
|
| (у вигляді глюкози моногідрат)
| 550,0 г
|
| натрію хлорид
| 5,38 г
|
ВідділенняС з електролітами містить
| Активні інгредієнти:
| |
| натрію хлорид
| 5,38 г
|
| натрію лактат S-(+) безводний
(у вигляді 60% м/м розчину)
| 4,72 г
(7,87г)
|
| кальцію хлорид дігідрат
| 0,271 г
|
| магнію хлорид гексагідрат
| 0,054 г
|
ПІСЛЯ РОЗВЕДЕННЯ
При змішуванні вмісту відділеньА та/або В з розчином електролітів відділення С утворюються наступні розчини:
змішування вмісту відділень А та С утворений розчин 10L (Light)
змішування вмісту відділень В та С утворений розчин 10M (Medium)
змішування вмісту відділень А, В та С утворений розчин 10H (High)
Електролітний склад на кожні 1000 мл розведеногорозчину:
| Розведений розчин ммол/л
| L
| M
| H
|
| Натрій Na++
| 133
| 132
| 131 ммол/л
|
| Кальцій Ca++
| 1,79
| 1,75
| 1,70 ммол/л
|
| Магній Mg++
| 0,26
| 0,25
| 0,24 ммол/л
|
| Хлор Cl -
| 96,2
| 96,0
| 96,0 ммол/л
|
| Лактат
| 41
| 40
| 39 ммол/л
|
| Глюкоза
| 85
| 139
| 215 ммол/л
|
| Розрахункова осмолярність мОсм/л
| 357
| 409
| 483
|
| рН
| 5,5-6,5
| 5,5-6,5
| 5,5-6,5
|
| Розведений розчин мЕкв/л
| L
| M
| H
|
| Натрій Na++
| 133
| 132
| 131 мЕкв/л
|
| Кальцій Ca++
| 3,58
| 3,50
| 3,40 мЕкв/л
|
| Магній Mg++
| 0,52
| 0,50
| 0,48 мЕкв/л
|
| Хлор Cl -
| 96,2
| 96,0
| 96,0 мЕкв/л
|
| Лактат
| 41
| 40
| 39 мЕкв/л
|
допоміжні речовини: відділення А та В: соляна кислота (37%),вода для ін’єкцій
відділення С: гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС B05D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стерильний розчин, вільний від бактеріальнихендотоксинів, для інтраперитонеального застосування шляхом перитонеальногодіалізу (ПД). Рівень електролітів в розведених розчинах схожий із фізіологічнимрівнем в плазмі, за виключенням калію, лактату і магнію. Осмолярністьрозведеного розчину залежить від концентрації глюкози. Лактат використовують яклужний буфер для корекції та/або підтримання кислотно-лужного балансу. Ізомернаформа лактату в Гамбросол тріо10 - S (+) є фізіологічною для людей.
Фармакокінетика. Глюкоза, буфер, електроліти та вода, які вводятьсяінтраперитонеально, абсорбуються в крові та метаболізуються природним шляхом.
Показання для застосування. Гострата хронічна ниркова недостатність. Корекція затримки рідини та деякихвидів важких електролітних дисбалансів (наприклад, гіперкаліємії), що непідлягають іншій терапії. Лікування інтоксикацій, спричинених агентами, щоможуть бути видалені шляхом діалізу.
Спосіб застосування та дози. Для інтраперитонеального застосування. Післязламу перегородки між відділеннями А і С та змішування двох розчинівутворюється розчин з концентрацією глюкози 1,5%. Так само при змішуванні вмістувідділень В та С утворюється розчин з концентрацією глюкози 2,5%. Нарешті,зламавши тендітні перегородки та змішавши вміст усіх трьох відділень,утворюється розчин з концентрацією глюкози 3,9%.
Вид терапії, кількість обмінів, об’єм на один обмін, час експозиції татривалість діалізу визначається в кожному окремому випадку стану та вагипацієнта. Середня кількість обмінів від 3 до 5 разів на день. Об’єм заповненнязалежить від розмірів тіла, частіше від 2 до 2,5 літрів для дорослих. Упедіатричній практиці використовуються об’єми розчину зменшені відповідно довіку, розміру тіла та ваги дитини.
Концентрація глюкози в розчині обирається відповідно до потреб пацієнтав ультрафільтрації, але бажано не зловживати використанням розчинів з їївисоким вмістом.
Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціальногокатетера та відповідного набору, який забезпечує з’єднання мішка з розчином ізкатетером пацієнта.
Побічна дія. Побічні ефекти перитонеального діалізу включаютьпроблеми, що пов’язані із процедурою діалізу та розчином для діалізу.
Проблеми, пов’язані з процедурою діалізу, включають: абдомінальнийбіль, кровотеча, перитоніт (що супроводжується болем у порожнині, помутніннямдіалізату та іноді гарячкою), інфекції поряд із діалізним катетером (ознакизапалення: почервоніння та секреція), блокування катетера, ілеус, біль всуглобах, кила черевної порожнини.
Проблеми, що зазвичай пов’язані з перитонеальним діалізним розчином,зустрічаються не так часто, як ті, що пов’язані з процедурою діалізу, тавключають слабкість, запаморочення, втомлюваність, судоми м’язів, головнийбіль, респіраторні симптоми, пов’язані з набряком легенів та електролітнимипорушеннями (наприклад; гіпокалемія, гіпомагніємія), діарея та запор.
В процесі діалізу може бути зменшена концентрація ліків в кровіпацієнтів. Якщо необхідно, слід застосовувати коригуючу терапію.
Протипоказання. Розчин не слід використовувати у пацієнтів, що маютьлактоацидоз та важку гіперкаліємію.
Загальні протипоказання для перитонеального діалізного лікування.Перитонеальний діаліз не повинен проводитись за наступних обставин:
ранній етап після абдомінальної хірургії або травми передньої черевноїстінки; виражений спайковий процес в анамнезі, опіки, перфорація та запаленняшкіри черевної стінки;
запальні захворювання у кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт,дивертикуліт);
локальний перитоніт;
внутрішні чи зовнішні нориці;
пупкова, пахова або інші абдомінальні кили;
інтраабдомінальні новоутворення;
ілеус;
захворювання легенів (особливо пневмонія);
сепсис;
виражена гіперліпідемія;
документована втрата функції перитонеальної мембрани; кахексія тасуттєва втрата ваги;
пацієнти, які неспроможні ментально чи фізично проводити ПД, якповідомлено лікарем.
Взагалі не рекомендують проводити перитонеальний діаліз в другійполовині вагітності.
Не рекомендують застосовуватиперитонеальний діаліз у випадку наявності супровідних станів, що впливають наочеревинну стінку (наприклад, інфекції шкіри чи опіки, недавні хірургічніоперації, кила) або очеревинну порожнину (наприклад, кишкова непрохідність,спайки, кишкова перфорація, дефекти діафрагми, пухлини та вагітність в пізніхстроках) та при важкій дихальній недостатності, дистрофії або важких розладахліпідного обміну.
Передозування. Надлишок діалізної рідини, який потрапив доперитонеальної порожнини, може бути легко виведений у дренажний мішок. Можливінаслідки передозування включають гіповолемію, електролітні розлади або (упацієнтів, що страждають на діабет) гіперглікемію. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Розчини для перитонеального діалізу Гамбросолтріо 10 призначені лише для інтраперитонеального застосування.
Необхідно наблизити температуру розчину до температури тіла передвикористанням. Перед підготовкою до виконання потрібно переконатись, що всірозчини прозорі, а пломби непошкоджені, вимити руки та впевнитись, що місцепроведення процедури чисте. Для приготування готового до використання розчинунеобхідно зняти зовнішню упаковку. Відповідно до інформації від лікаря потрібнозламати тендітну(і) перегородку(і) між основним електролітним мішком(відділення С) та одним чи обома відділеннями із розчином глюкози(відділення А або/та В). Розчин глюкози повинен потрапити до основногоелектролітного мішка. Необхідно промити відділення із глюкозою шляхомвичавлювання розведеного розчину назад до порожнього(іх) відділення(ь). Датизмогу розчину остаточно повернутися знову в основне відділення. Тепер ПД розчинготовий для використання і має бути використаний впродовж 18 годин післярозведення.
Потрібно вести точні записи рідинного балансу пацієнта та уважноконтролювати вагу тіла пацієнта, щоб уникнути гіпер- чи гіпогідратації зважкими наслідками, що включають застійну серцеву недостатність, зменшенняоб’єму та шок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно періодично вимірюватиконцентрацію електролітів сироватки (особливо бікарбонату, калію, кальцію,магнію та фосфату), хімічний склад крові та гематологічні параметри.
Може бути необхідним поповнення протеїнів амінокислот та вітамінів, якірозчиняються у воді, оскільки протягом діалізу можуть мати місце значні їхвтрати.
У пацієнтів, які не хворі на діабет, поріг чутливості до гіперглікеміїможе бути різним в результаті спільних ефектів від реакції на глюкозу на фоніуремії та трансперитонеальної абсорбції глюкози.
У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, необхідно контролювати рівеньглюкози в крові, а дозу інсуліну чи іншого гіперглікемічного препарату частонеобхідно додатково вводити для підтримання глікемічного контролю. Інсулінможна вводити інтраперитонеально через мішок із розчином.
Дегідратація та гіперглікемія можуть виникнути, якщо пацієнт недотримуватиметься вказівок та зламає всі стрижні під час обміну розчину.Затримка розчину може виникнути, якщо не вдалося зламати стрижень та насправдізмішування об’ємів розчинів не відбулося.
При проведенні процедури необхідно дотримуватися правил асептики.
Дотепер немає даних клінічних досліджень у педіатричній практиці. Уцієї категорії пацієнтів переваги Гамбросол тріо 10 повинні бути оціненіз урахуванням побічних ефектів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер немає даних досліджень пронесумісність розчину для перитонеального діалізу з іншими лікарськими засобами.
Будь-які лікарські засоби, що додаються в розчин для перитонеальногодіалізу, можуть бути несумісними.
Приодночасному застосуванні з препаратами дигіталісу існує небезпека розвиткудигіталісної інтоксикації.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не нижче+4ºС. В оригінальній упаковці зберігати 18 місяців. Після змішуванняскладових частин зберігати 18 годин до відкриття. Після відкриття використатинегайно за один раз.