ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосуванняпрепарату

КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я

 (CARDIODARONUM- ZDOROVYE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amiodaronе, {2-бутіл-3-бензофураніл4-(2-диетил-аміноетоксі)-3,5-дийодофеніл кетону гідрохлорид};

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого дозеленувато –жовтуватого кольору;

склад: 1 ампула (3 мл) містить 150 мг аміодарону гідрохлориду ( у перерахункуна 100% речовину);

допоміжні речовини: полісорбат - 80 (твин - 80), спирт бензиловий, 0,1М розчин кислоти хлористоводневої, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антиаритмічні препарати III класу.Код АТС С01В D01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Антиаритмічний та антиангінальний засіб. Блокує іонні канали клітинних мембранкардіоміоцитів, найбільшою мірою – калієві і меншою мірою – кальцієві інатрієві, гальмує збудження альфа- і бета-адренорецепторів. Збільшує 3-тю фазупотенціалу дії, знижує автоматизм синусового вузла, сповільнює синоатріальну,предсердну і вузлову провідність, не впливає на внутрішньошлуночковупровідність, збільшує рефрактерний період і зменшує збудливість міокарда.Сповільнює проведення збудження і подовжує рефрактерний період додатковихпредсердно-шлуночкових шляхів.

Антиангінальна дія також обумовлена зниженням споживаннякисню міокардом за рахунок зменшення частоти серцевих скорочень і загальногопериферичного судинного опору, збільшенням коронарного кровотоку шляхом прямоговпливу на гладку мускулатуру артерій, підтримкою серцевого викиду за рахунокзниження тиску в аорті. Не оказує значущого негативного інотропного ефекту.

Аміодарон містить 37% йоду, може впливати на метаболізм гормонівщитовидної залози з розвитком явищ гіпо- або гіпертиреозу.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення концентраціяаміодарону в крові швидко знижується, при цьому спостерігається його розподіл інакопичення майже в всіх тканинах, особливо жировій та м’язовій тканинахміокарда. Елімінація з організму починається через кілька днів. Періоднапіввиведення становить 20 - 100 днів. Аміодарон виводиться з жовчю і калом,ниркова екскреція незначна. Виведення препарату продовжується протягомдекількох місяців.

Показання для застосування. Пароксизмальні аритмії; синдром Вольфа –Паркінсона –Уайта; тремтіння та мерехтіння передсердь; шлуночкова тахікардія;передсердна та шлуночкова екстрасистолія.

Спосіб застосування та дози. Призначають у виглядівнутрішньовенних інфузій. Початкова доза становить звичайно 5 мг/кг у 250 мл 5%розчину глюкози протягом 20 - 120 хв. Швидкість вливання слід коректувативідповідно до результатів. Терапевтичний ефект препарату виявляється протягомперших хвилин введення і зникає поступово. Введення можна повторювати 2 - 3рази протягом 24 годин. Підтримуюча інфузія: 10 - 20 мг/кг/добу (у середньому600 - 800 мг/добу) у 250 мл 5% розчину глюкози протягом декількох днів.Максимальна добова доза - 1200 мг. З першого дня інфузій необхідно починатипоступовий перехід на пероральний прийом.

Побічна дія. Брадикардія, у поодиноких випадках - асистолія;атріовентрикулярна блокада; аритмогенна дія; зниження артеріального тиску(звичайно помірне і минуще); бронхоспазм, апное (у хворих з тяжкою дихальноюнедостатністю); порушення функції печінки; алергійні шкірні реакції; м’язоваслабкість, тремор, безсоння; відчуття жару, нудота, пітливість; місцево -флебіт. При струминному внутрішньовенному введенні можливий анафілактичний шокта підвищення внутрішньочерепного тиску.

Протипоказання. Атріовентрикулярна блокада, виражені порушенняпровідності, синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла,кардіогенний шок, колапс, виражена артеріальна гіпотензія, дисфункція щитовидноїзалози, гіперчутливість до йоду, вагітність, період лактації.

Передозування. Симптоми: брадикардія, гіпотензія,атріовентрикулярна блокада, кардіогенний шок, асистолія, пароксизмальнашлуночкова тахікардія, у тому числі типу “пірует”, порушення кровообігу,порушення функції печінки. Лікування - симптоматичне. Діаліз - неефективний.Запобіжні заходи: повільне введення, використання мінімально ефективних дозпрепарату і ретельний вибір комбінованої терапії.

Особливості застосування. Кардіодарон-Здоров’я повинензастосовуватися тільки у спеціалізованих відділеннях стаціонарів під постійнимконтролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і показників ЕКГ.Можливі зміни ЕКГ (особливо помітні у відведеннях V₁ і V₅):помірне подовження інтервалу Q-T (при незміненій тривалості комплексу QRS),розширення зубця Т, зниження його амплітуди, зплощення вершини або двогорбість,поява зубця U. Зазначені явища виникають приблизно на 4-й день від початкулікування у 75% хворих, зберігаються протягом тижня після його припинення ірозглядаються як ознаки насичення препаратом. З обережністю призначаютьпрепарат при порушеннях електролітного балансу.

У зв’язку з високим вмістом йоду в препараті сліддотримуватись обережності при призначенні Кардіодарону- Здоров’я хворим, якімають спадкову схильність до захворювань щитовидної залози. Щоб уникнутирозвитку фотосенсибілізації, пацієнтам слід уникати перебування на сонці.

При зменшенні дози і відміні препарату можлива регресія проявівпобічних ефектів. Вагітним і жінкам, які годують груддю, призначають тільки зажиттєвими показаннями. Безпека і ефективність застосування аміодарону длялікування у дітей не вивчена. У людей літнього віку, особливо з дисфункцієющитовидної залози, може бути підвищена чутливість до аміодарону.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кардіодарон -Здоров’янесумісний з антиаритмічними препаратами (включаючи бепредил, препарати Iкласу, сотолол), а також з лідофлазином, султопридом, преніламіном, вінкаміномта ерітромицином для внутрішньовенного введення. Не рекомендується сумістнезастосування Кардіодарону- Здоров’я із верапамілом, дилтіаземом, інгібіторамиМАО, бета-адреноблокаторами, що підвищують ризик виникнення гіпотензії табрадикардії, а також із проносними стимулювального типу.

Кардіодарон- Здоров’я підсилює ефект фенітоіну, непрямихантикоагулянтів, глікозидів, значно підвищуючи їхню концентрацію в крові.Холестирамін зменшує період напіввиведення і рівень аміодарону в плазмі,циметидін – збільшує.

Особливої обережності вимагає спільне застосуванняКардіодарону- Здоров’я і препаратів, що мають гіпокаліємічну дію (діуретики,глюко- і мінералокортикоїди, тетракосактид, амфотеріцін В при внутрішньовенномувведенні), а також його призначення хворим з важкою діареєю. Спільне призначеннязазначених препаратів вимагає контролю ЕКГ і оптимізації дозувань препаратів.Описані випадки виникнення брадикардії, артеріальної гипотензії, порушенняпровідності і зниження серцевого викиду у пацієнтів, яким призначали загальнуанестезію або оксигенотерапії.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці притемпературі від 15°С до 25° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.