ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату:

міоритміл-ДАРНИЦЯ

(АМІОDARONUM-DARNITSA)

 Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: аміодарон;

(2-бутил-3-бензофураніл-4-(2-діетиламіноетокси)-3,5-дійодфенілкетонугідрохлорид);

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білогозі злегка кремовим відтінком кольору;

склад: одна таблетка містить: аміодаронугідрохлориду - 0,2 г ;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, полівінілпіролідоннизькомолекулярний, поліпласдон XL-10 (crospovidone USP), магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. Антиаритмічні препаратиIII класу. Код АТС: С01В D01.

Фармакологічні властивості. Міоритміл-Дарниця є основнимпредставником III класу антиаритмічних препаратів. Антиаритмічна дія препаратупов''язана з його здатністю викликати збільшення тривалості потенціалу діїклітин серцевого м''яза та ефективного рефрактерного періоду кардіоміоцитівпередсердь, шлуночків провідної системи серця, у тому числіатріовентрикулярного вузла, додаткових шляхів проведення, знижує автоматизмсинусового вузла, сповільнює проведення імпульсу по всіх ділянках провідноїсистеми серця, знижує збудження. Антиангінальна дія Міоритмілу-Дарницязумовлена зменшенням потреби міокарда в кисні за рахунок зниженняпостнавантаження та частоти серцевих скорочень. Препарат неконкурентнопригнічує альфа- і бета-адренорецептори, зменшує опірність коронарних судин, щопризводить до збільшення коронарного кровотоку, зменшує частоту серцевихскорочень.

Вплив Міоритмілу-Дарниця на серцево-судинну системуне залежить від концентрації в плазмі крові, це пов’язано з його фіксацією нарізних ділянках рецепторів.

Механізм дії Міоритмілу-Дарниця пов''язаний із блокадоюіонних каналів клітинних

мембран кардіоміоцитів (головним чином калієвих;дуже незначною мірою - кальцієвих і натрієвих), а також неконкурентною блокадоюальфа- і бета-адреноблокаторів.

Фармакокінетика. Міоритмілу-Дарницяповільно і неповністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступністьпри прийомі внутрішньо становить від 30 до 80%, у середньому приблизно 50 %.Концентрація препарату в плазмі крові досягає максимуму через 3 - 7 годин післяприйому внутрішньо, з білками плазми зв''язується більше 95% препарату.

Міоритміл-Дарниця має великий об''єм розподілу і дужетривалий період напіввиведення (у середньому 28 днів). Препарат зазнаєінтенсивного метаболізму в печінці, де він перетворюється головним чином удезетиламіодарон; аміодарон і дезетиламіодарон ліпофільні; найбільша кількістьїх накопичується в м''язовій і жировій тканинах.

Виділяється Міоритміл-Дарниця через кишечник, меншоюмірою - нирками у вигляді йодистих солей - 6 мг за 25 годин після прийому 200мг препарату (одна таблетка містить 75 мг йоду). Елімінація в перші днінезначна. У наступні - еквівалентна прийнятій дозі.

Показання для застосування. Лікування і профілактикапароксизмальних порушень ритму (надшлуночкова тахікардія, у тому числі, й присиндромі Вольфа-Паркінсона-Уайта; шлуночкова тахікардія, тріпотіння передсердь,миготлива аритмія), а також екстрасистолій (надшлуночкової і шлуночкової).

Профілактика нападів стабільної стенокардії.

Спосіб застосування та дози. Дорослим при призначенніМіоритмілу-Дарниця внутрішньо режим дозування включає дві фази. У 1 фазу(насичувальна терапія) препарат призначають у добовій дозі 0,6 - 0,8 г протягом8 - 15 днів. В умовах стаціонару тяжким хворим при необхідності можливепризначення препарату у добовій дозі до 1,6 г. При досягненні ознак насиченнядозу зменшують до 0,4 – 0,6 г на добу протягом 1 місяця, і переходять до IIфази (підтримуюча терапія). Середня добова доза Міоритмілу-Дарниця становить0,2 - 0,4 г на добу. За необхідністю дозу збільшують або зменшують.

Для деяких хворих підтримуюча доза 0,1 г/добу можебути достатньою. Через кожні 5

днів прийому препарату слід робити 2 дні перерви.Тривалість підтримуючого лікування Міоритмілом-Дарниця становить від декількохмісяців до 1 - 2 років і більше.

Дітям призначають у початковій добовій дозі 8 - 10мг/кг маси тіла протягом 8 - 15 днів до досягнення початкового терапевтичногоефекту. Потім дозу зменшують до 5 мг/кг протягом кількох тижнів. Після чогодозу зменшують до підтримуючої дози, яка становить 2,5 мг/кг на добу.

Побічна дія. Брадикардія, алергічнішкірні реакції, нудота, відчуття тяжкості в епігастрію, уповільненняатріовентрикулярної провідності, артеріальна гіпотензія, увеїт,фотосенсибілізація (еритема відкритих ділянок шкіри). При тривалому призначеннів окремих випадках можливий розвиток гіпотиреозу, значно рідше - гіпертиреозу;периферичної нейропатії; пневмонії, альвеоліту; пігментації шкірних покривів;утворення жовтуватих відкладень ліпофусцину в рогівці; порушення функціїпечінки.

Протипоказання. Гіперчутливість (у т. ч.до йоду), синусова брадикардія, атріо-вентрикулярна блокада, синдром синусовоїнедостатності, виражені порушення провідності, кардіогенний шок, дисфункціящитовидної залози. Препарат протипоказаний дітям до 3 років.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.При одночасному застосуванні Міоритмілу-Дарниця з препаратами нітратівпролонгованої дії посилюється антиангінальний ефект.

Міоритміл-Дарниця можна комбінувати зантикоагулянтами, діуретиками.

Не слід призначати препарат одночасно з хінідином,бета-адреноблокаторами, верапамілом, дигоксином, інгібіторами МАО.

Прийом Міоритмілу-Дарниця не спричиняє несприятливоїдії на анестезіологічні і

реаніматологічні заходи.

Не встановлено взаємодії з фенобарбіталом,панкуронію бромідом, дроперидолом,

хлорпротиксеном.

Передозування. Симптоми:брадикардія, гіпотензія, атріовентрикулярна блокада, електромеханічнадисоціація, кардіогенний шок, асистолія, зупинка серця.

Лікування: припинення прийому препарату;симптоматична терапія.

Особливості застосування. Необхідно дотримуватисяобережності при призначенні

Міоритмілу-Дарниця хворим з АВблокадою І ступеня. Препарат вважають безпечним при лікуванні хворих зхронічною серцевою недостатністю.

У пацієнтів, що мають спадковусхильність до захворювань щитовидної залози, при

призначенні Міоритмілу-Дарницяпопередньо проводять дослідження її функції. При

тривалому лікуванні препаратомнеобхідний регулярний контроль функції щитовидної залози, консультації окулістаі рентгенологічне дослідження легень. При лікуванні Міоритмілом-Дарниця можливізміни ЕКГ: помірне подовження інтервалу QТ (при незміненій ширині комплексуQRS); розширення зубця Т, зниження його амплітуди; сплощення вершини абодвофазовість; поява або збільшення амплітуди зубця U. Зміни на ЕКГрозглядаються як ознаки насичення препаратом.

Вагітним Міоритміл-Дарницяпризначають тільки за життєвими показаннями.

Щоб уникнути розвиткуфотосенсибілізації хворі не повинні перебувати тривалий час під впливомсонячних променів, слід використовувати міри захисту.

Відкладення ліпофусцину в епітеліїрогівки зникає при зменшенні дози чи відміні

засобу. Пігментація шкіри післяприпинення лікування зменшується і поступово повільно зникає.

Після припинення лікування функціящитовидної залози нормалізується.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 2роки.