ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
РЕКЛИД
(RECLIDE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: gliclazide;1-(3-азабіцикло-[3,3,0]октил-3)-3-(пара-толіл-сульфоніл)-сечовина;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, плоскі таблеткиз фаскою, рискою, монограмою “80” та назвою препарату з одного боку, тамонограмою логотипу фірми на іншому;
склад: 1 таблетка містить гліклазиду 80мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Grade102), повідон (К-30), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемічний засіб. Сульфонамід, похіднийсечовини. Код АТС А10В В09.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Реклид – гіпоглікемізуючийпрепарат групи похідних сульфонілсечовини II покоління. Гліклазид стимулюєсекрецію інсуліну підшлунковою залозою. При застосуванні Реклиду відновлюєтьсяфізіологічний рівень секреції інсуліну. Крім того гліклазид підвищує чутливістьпериферичних тканин до інсуліну. Препарат стимулює активність внутриклітиннихферментів (у т.ч. м´язевої глікоген-синтетази). Після декілька днівзастосування препарат нормалізує глікемічний профіль протягом доби. Досягнутийефект стабильно зберігається протягом кілька років лікування без суттєвогоризику розвитку гіпоглікемії. При застосуванні Реклиду скорочується проміжокчасу від моменту приймання їжі до початку секреції інсуліну. Реклид відновлюєранній пік секреції інсуліну (на відміну від решти препаратів - похіднихсульфонилсечовини, наприклад глібенкламиду та хлорпропамиду, які впливаютьголовним чином на другу стадію секреції інсуліну). Гліклазид знижуєпостпрандіальний пік гіперглікемії. Гліклазид зменшує адгезію та агрегаціютромбоцитів, задержує розвиток пристінного тромбозу, підвищує судиннуфібринолітичну активність. Препарат нормализує проникливість судин іперешкоджає розвитку мікротромбозу та атеросклерозу. Описані властивостіРеклиду обумовлюють зменшення вираженості судинних порушень (мікро- имакроангіопатій) при цукровому діабеті. Гліклазид статистично достовірнозатримує розвиток діабетичної ретинопатії на непроліферативнії стадії. Придіабетичній нефропатії на фоні тривалого застосування гліклазиду відмічаєтьсядостовірнє зниження протеінурії. Застосування гліклазиду не приводить дозбільшення маси тіла, оскільки препарат чинить переважний вплив на ранній піксекреції інсуліну та не спричиняє гіперінсулінемії. Гліглазид сприяє зниженнюмаси тіла у опасистих (тучных) пацієнтів при дотриманні відповідній дієти.
Фармакокінетика. Після прийому всередину препаратдобре всмоктується з ШКТ. Максимальна концентрація активній речовини у плазмікрови досягає приблизно через 4 години після прийому препарата в дозі 80 мг.Гліклазид у значний ступені (більш 90%) зв´язується з білками плазми,об´єм розподілення складає близько 25 л (0,35 л/кг). Гліклазид інтенсивнометаболизується в печінці з утворенням метаболітів, не маючих гіпоглікеміруючеюдією. Препарат виводиться, в основному, з сечею, період напіввиведення -10-12годин. Час прийому препарата в залежності від прийому їжі не впливає назначення максимальної концентрації гліклазиду, його біодоступність та характертерапевтичного ефекту.
Показання для застосування. Цукровий діабет II типу (інсуліннезалежний), у томучислі ускладнений ангіопатією.
Спосіб застосування та дози. Доза препарату призначається індивідуально взалежності від тяжкості захворювання. Звичайно рекомендують застосовуватиРеклид по 1 таблетці 2 рази на добу (160 мг) за 30 хвилин до прийому їжі (або уперіод прийому їжі) . При необхідності добова доза може бути збільшена до 320мг/добу (4 таблетки).
Побічна дія. Лікування Реклидом переноситься добре. Інколи можутьспостерігатися наступні оборотні побічні реакції:
З боку органів травлення: нудота, блювота, біль уживоті, запори або діарея. З боку серцево-судинної системи: серцебиття. З бокунервової системи: запаморочення. З боку системы кроветворення: тромбоцитопенія,агранулоцитоз або лейкопенія, анемія. Алергічні реакції: свербіж, шкірнийвисип.
Протипоказання.
Цукровий діабет I типу; діабет у дітей та підлітків;кетоацидоз; діабетична кома та прекома; тяжкі травми, опіки, гострі інфекції;тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність; вагітність талактація; підвищена чутливість до похідних сульфонилсечовини.
Передозування. Основний симптом - гіпоглікемія. Лікування – втяжких випадках з розладами свідомості необхідно негайно ввести внутрішньовенно40% розчин глюкози.
Особливості застосування. Реклид призначають для лікування інсуліннезалежногодіабету в поєднанні з низькокалорійній дієтой з малим вмістом вуглеводів.Хворим, які застосовують Реклид, необхідно регулярно проводити біохімічніаналізи. У випадку хірургічного втручання слід враховувати можливістьзастосування препаратів інсуліну. При призначенні пацієнтам похилого вікупрепаратів сульфонилсечовини перевагу слід відати гліклазиду (передхлорпропамідом і глібенкламідом), тому що гліклазид має меньшу тривалість дії,та, відповідно, меньше ризик розвитку гіпоглікемії. Необхідно попередитипацієнтів, застосовуючих гліклазид, про ризик появи гіпоглікемії у випадкувживання алкоголю, прийомі ацетилсаліцилової кислоти, а також голодування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Можливе посілення гіпоглікемірующего еффекту гліклазиду при одночасномуприйомі з наступними препаратами: сульфоніламидами, фенілбутазоном,клофібратом, непрямими антикоагулянтами, саліцилатами, а також етанолвміщуючимипрепаратами. Ризик розвитку гіпоглікемії підвищується при одночасномупризначенні Реклиду з інгібіторами МАО, теофілином, кофеїном. Можливопідвищення глікемії при одночасному призначенні Реклиду та ГКС (включаючилікарські форми для зовнішнього застосування), діуретичних препаратів(фуросемід, етакринова кислота, похідні тіазиду), естрогенів,прогестино-естрогенів, прогестогенів, діфеніна, ріфампіцина, барбітуратів. Протипоказаноодночасне застосування Реклиду з препаратами міконазолу. Прийом алкоголю вперіод лікування гліклазидом підвищує ризик розвитку гіпоглікемії, кріме тогоможе погіршатися переносимість алкоголю (сульфірам-подібні реакції).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі 15-25 °С. Термін придатності – 2роки.