ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ’Я
(GLICLAZIDUM-Zdorovye)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: gliclazide,1-(3-азабіцикло[3,3,0]октил-3)-3-(пара-толилсульфоніл)сечовина;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки від майже білогодо кремового кольору;
склад:
діюча речовина: 1 таблеткамістить гліклазиду 0,08 г;
допоміжні речовини: цукор молочний,целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний,кальцію стеарат, аеросил.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемічніпрепарати. Похідні сульфонілсечовини. Код АТС: А10В В09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гіпоглікемічний засіб, похіднесульфонілсечовини другого покоління. Стимулює секрецію інсуліну b-клітинамипідшлункової залози, що супроводжується мобілізацією та посиленням викидуендогенного інсуліну. Потенціює інсуліносекреторну дію глюкози. Підвищуєчутливість тканин до інсуліну за рахунок збільшення кількості інсулінчутливихрецепторів на клітинах-мішенях. Виявляє антиоксидантну дію, зменшує агрегаціютромбоцитів, нормалізує проникність судин, перешкоджає розвитку мікротромбозівта атеросклерозу, сприяє запобіганню мікроциркуляторних порушень, у тому числідіабетичної ретинопатії, підвищує фібринолітичну активність. При діабетичнійнефропатії сприяє зниженню протеїнурії і нормалізації артеріального тиску. Упацієнтів з ожирінням за умов дотримання відповідної дієти сприяє зниженню маситіла.
Гіпоглікемічний ефект розвивається поступово. Припризначенні препарату скорочується відрізок часу між прийомом їжі і початкомсекреції інсуліну. Гліклазид відновлює ранній пік секреції інсуліну і знижуєпостпрандіальний пік гіперглікемії.
Фармакокінетика. Препарат швидко іповністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація вкрові досягається через 4 год після прийому однократної дози (80 мг).Рівновісна концентрація в плазмі створюється через 2 дні. Зв’язування з білкамиплазми складає 85-99%. Період напіввиведення складає 12 годин, що дозволяєприймати препарат 2 рази на добу. Виводиться нирками у вигляді метаболітів(65%), менше 1% у незмінному вигляді та через кишечник (12%).
Показання до застосування. Інсуліннезалежний цукровийдіабет (тип II) середньої тяжкості з початковими проявами діабетичноїмікроангіопатії. Профілактика порушень мікроциркуляції (у комбінованій терапіїз іншими похідними сульфонілсечовини).
Спосіб застосування та дози. Приймають за 0,5-1 год доїжі. Звичайно приймають по 1 таблетці (80 мг) 2 рази на добу. При легкій форміцукрового діабету можливо приймати по 1 таблетці на добу, при тяжкій - по 3таблетки на добу. Максимальна добова доза – 0,24-0,32 г (3-4 таблетки).
Побічна дія. Гіпоглікемія, алергічніреакції (шкірна сверблячка, кропив’янка, фотосенсибілізація); рідко -диспепсичні явища (нудота, блювання, гастралгія, запор); надто рідко –жовтяниця; зворотні тромбоцитопенія, агранулоцитоз або лейкопенія, анемія;слабкість, головний біль, запаморочення, зміна смакових відчувань.
Протипоказання. Гіперчутливість до похіднихсульфонілсечовини; інсулінзалежний діабет в юнацькому віці; кетоацидоз,діабетична прекома і кома, тяжка ниркова і печінкова недостатність, великітравми та опіки, гіпо- та гіпертиреоз, вагітність, годування груддю, дитячийвік (ефективність та безпечність застосування препарату не встановлені).
Передозування. Гіпоглікемічний стан,кома, набряк мозку. При розвитку гіпоглікемії, якщо пацієнт знаходиться усвідомості, призначають внутрішньо глюкозу або розчин цукру. При втратісвідомості вводять глюкозу внутрішньовенно або глюкагон підшкірно, абовнутрішньом’язово, або внутрішньовенно. Після відновлення свідомості хворомунеобхідно дати іжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії.При набряку мозку вводять манніт внутрішньовенно і дексаметазон.
Особливості застосування. Гліклазид-Здоров’я слідприймати на фоні низькокалорійної дієти з малим вмістом вуглеводів. У періодпідбору дози необхідно визначення цукрового профілю та динаміки глікемії, уподальшому - регулярний контроль рівня глюкози крові. Для профілактикигіпоглікемії необхідно чітко пов’язувати прийом препарату з прийомом їжі,уникати голодування і повністю відмовитися від вживання алкоголю. Одночаснезастосування бета-адреноблокаторів може замаскувати симптоми гіпоглікемії. Увипадку хірургічних втручань або декомпенсації цукрового діабету слідураховувати можливість застосування препаратів інсуліну.
При появі клінічних ознаківгіпоглікемії (посилення потовиділення, блідість, тахікардія, нездужання)необхідна корекція дози препарату.
З обережністю застосовувати водіямта особам, професія яких потребує підвищенної концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Гіпоглікемічнийефект потенціюється нестероїдними протизапальними засобами (особливосаліцилатами), сульфаніламідами, непрямими антикоагулянтами, інгібіторами МАО,блокаторами b-адренорецепторів, інгібіторами АПФ, анаболічними стероїдами,діазепамом, тетрациклінами, хлорамфеніколом, етанолвміщуючими препаратами.Ефективність препарату знижується при сумісному застосуванні з барбітуратами,хлорпромазином, симпатоміметиками, глюкагоном, кортикостероїдами, салуретиками,рифампіцином, гормонами щитовидної залози, солями літію, великими дозаминікотинової кислоти, пероральними контрацептивами та естрогенами. Сумісний збігуанідами. Несумісний з міконазолом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25°. Термін придатності 2роки.