ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату:
ЛАСТЕТ (LASTET)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Etoposide;
основні фізико-хімічнівластивості: м''якіжелатинові капсули;
склад: 1 капсула містить 25; 50 та 100 мгетопозиду;
допоміжні речовини: макрогол 400, гліцерин, лимонна кислота,гідроксипропілцелюлоза.
Форма випуску. Капсули для перорального вживання.
Фармакологічна група. Протипухлинні засоби. Код АТС: L01CB01.
Фармакологічні властивості.
Етопозид - протипухлинний засіб, напівсинтетичнепохідне подофілотоксину. Протипухлинна активність спостерігалася стосовнотаких видів пухлин: лімфолейкоз L1210, Р388, меланома В16, рак легенів Льюїса,пухлина прямої кишки, рак яєчника М5076 і карцинома Ерліха. Крім того,протипухлинна активність також спостерігалася по відношенню до клітин лінійAH66F і АН66 асцитної гепатоми.
Етопозид виявляє цитотоксичнудію у пізній фазі S і у фазі G2 клітинного циклу, блокуючи фазу G2. Вважають,що механізм його дії зумовлений опосередкованою стимуляцією розриву ланцюгаДНК, не впливаючи на неї безпосередньо. Цитоцидна активність посилюєтьсязалежно від тривалості введення і концентрації препарату.
Фармакокінетика.
Найвища концентрація препаратув крові онкологічних хворих при його одноразовому пероральному вживаннітрималась на протязі 1-2 годин після прийому, потім поступово зменшувалась.Показник виділення незміненої речовини в сечу за 24 години становив 6-30% відвведеної дози. При повторному вживанні препарату в дозі 200 мг/добу, на протязіп''яти діб, не була встановлена різниця в концентрації між групами хворих, якіприймали добову дозу препарату за один прийом ранком, чи за два рівні прийомиранком та увечері. Кумуляції етопозиду в тканинах не спостерігалось.
Показання для застосування. Дрібноклітинний і недрібноклітинний раклегенів, неходжкінська лімфома, пухлини яєчка, хоріонепітеліома, рак яєчників.
Спосіб застосування та дози.Звичайна доза для одногодорослого пацієнта є 175-200 мг етопозиду перорально в день на протязі п''ятинаступних днів з перервою в три неділі та наступним повтором курсу. Дозуванняможе бути скориговане, залежно від стану хворих.
Пероральна монохіміотерапіяетопозидом в капсулах проводиться у дорослих в декількох режимах:
1) 200 мг/добу на протязі 5 діб до6 циклів з інтервалами в 3-4 тижні;
2) 50 мг один раз на добу напротязі 21 діб з повтором курсу через тижневі інтервали;
3) по 50 мг два рази на добу напротязі 14 днів з повтором циклу кожні 3-4 тижні (від першого дня прийому).
Побічна дія.
Гемотоксичність
Лейкопенія, тромбоцитопенія,кровотеча, анемія.
Гепатотоксичність
Може спостерігатися підвищеннярівнів аспартат-амінотрансферази, аланін-амінотрансферази, лужної фосфатази. Нефротоксичність
Можуть підвищитися рівні азотусечовини та креатиніну.
Диспептичний синдром
Нудота, блювання, анорексія,стоматит, діарея, біль у шлунку, запор.
Реакції гіперчутливості
Можуть з''являтися висипання.
Ураження шкіри
Алопеція, еритема і сверблячка.
Нейротоксичність
Заніміння кінцівок, головнийбіль.
Кардіотоксичність
Іноді можуть з''являтися ознакипатології на електрокардіограмі, аритмія і
гіпертонія.
Інше
Інколи можуть спостерігатисясимптоми нездужання, лихоманка.
Протипоказання.
Препарат не призначаютьпацієнтам:
- із серйозним пригніченнямкістковомозкового кровотворення;
- із гіперчутливістю до цього препарату ванамнезі, із порушенням функції печінки та нирок;
- при інфекційних захворюваннях;
- хворим на вітряну віспу; вагітним жінкам.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Комбінованелікування з іншими протипухлинними препаратами або з променевою терапієюможе викликати посилення таких побічних ефектів, як пригнічення кісткомозковогокровотворення.
Одночасне застосуванняалкалоїдного препарату Цефарансин дозволяє знизити прояви токсичної діїетопозиду на організм хворого.
Передозування. Виражена мієлосупресія, стоматит. Лікування- симптоматичне.
Особливості застосування.
Призначення препарату підчас вагітності та лактації
В експериментах буввстановлений тератогенний вплив препарату, тому не бажано його призначатижінкам під час вагітності.
Показано, що препарат проникаєв молоко матері, тому не бажано призначати цей препарат матерям-годувальницям.
Запобіжні заходи привикористанні препарату
Оскільки терапія препаратомможе викликати такі серйозні побічні ефекти, як пригнічення кістковомозковогокровотворення, слід здійснювати суворий контроль за станом пацієнта та частопроводити відповідне клінічне обстеження (гематологічне, контроль функціїпечінки і нирок). При виявленні цих ускладнень вживають відповідні заходи,наприклад, знижують дозування або припиняють застосування препарату.
Необхідно стежити завиникненням інфекційних захворювань і кровотеч.
У разі призначення препаратудітям необхідно проводити лікування дуже обережно. Безпечність та ефективністьпрепарату у дітей не визначені.
При необхідності введенняпрепарату дітям і пацієнтам репродуктивного віку слід враховувати впливпрепарату на статеві органи.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігати при кімнатнійтемпературі. Кінцевий термін зберігання зазначено на зовнішній упаковці.