ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Тофф - МД
(Toff – MD)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі, не вкриті оболонкоютаблетки, зі скошеними краями, оранжевого кольору, з більш темнимивкрапленнями, поділені навпіл рискою на одному боці, солодкі на смак та злегким специфічним запахом;
склад: 1 таблетка містить декстрометорфану гідроброміду 10 мг, фенілефринугідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: манітол, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магніюстеарат, натрію кроскармелоза, лимонної кислоти моногідрат, барвник типу Сансетжовтий, розрихлювач типу FRD 072 та FRD 070, апельсиновий коригент DC 116 PH,аспартам.
Форма випуску. Таблетки для смоктання.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, які застосовуються прикашлі і застудних захворюваннях. Код АТС R05Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Декстрометорфан – це “декстро” ізомер меторфану,аналога кодеїну. Але, на відміну від кодеїну, він не чинить аналгезуючогоефекту, завдає менше побічної дії на організм з боку шлунково-кишкового тракту.Декстрометорфану гідробромід – це речовина, яка пригнічує кашель, з центральноюдією.
Декстрометорфан підвищує поріг чутливості кашльового центру довгастогомозку.
Фенілефрину гідрохлорид – це препарат симпатоміметик, який чинитьсудинозвужу-вальну дію, стимулює a₁-адренорецептори. Дія назальногодеконгестанту фенілефрину доповнює його судинозвужувальну дію – тобто звужуєкровоносні судини носа. Після перорального прийому препарат швидко всмоктуєтьсяіз шлунково-кишкового тракту.
Хлорфеніраміну малеат – це потужний антагоніст гістаміну(антигістамінний препарат), який специфічно взаємодіє з Н₁-рецепторами.Він конкурує з гістаміном за місця зв´язування на рецепторі та оборотноінгібує взаємодію гістаміну з Н₁-рецепторами. Препарат чинитьпротиалергічну дію, пригнічуючи алергічну реакцію (розширення судин, підвищенняпроникності капілярів та посилення секреції). Крім того, він зменшує секрецію(підсушуючий ефект), проявляючи антихолінергічну дію. Препарат також чинитьседативну дію. Хлорфенірамін добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту,досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові через 2-3 год. Дія препаратутриває протягом 4-6 год. Хлорфеніраміну малеат метаболізується в печінці івиводиться переважно з сечею.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо дія декстрометорфанурозпочинається через 30 хв і триває протягом 6 год. Декстрометорфан повністюабсорбується із шлунково-кишкового тракту і внаслідок метаболізму в печінціперетворюється в метаболічні форми трьох типів, які варіюють у процентномувідношенні між собою у різних людей, але мають однакову фармакологічну дію здекстрометорфаном. Дія препарату розпочинається через 15-30 хв після прийому ітриває протягом 5-6 год. Максимальної концентрації у плазмі декстрометорфандосягає через 2 год. При цьому рівень метаболізованих форм у процентномувідношенні завжди перевищує вихід декстрометорфану. До 45% декстрометорфануможе екскретуватися з сечею, зберігаючи широку варіабельність у показникахекскреції з сечею та між окремими формами метаболітів у різних пацієнтів.
Тофф-МД – багатокомпонентний препарат. Дія компонентів є сукупною, томупровести кінетичні дослідження дуже важко. Всі компоненти не можутьпростежуватися за допомо-гою маркерів або біологічних досліджень і неможливовизначити метаболіти препарату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування грипу, застуди, якісупро-воджуються сухим безперервним кашлем, закладеністю носа.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років призначають по1-2 таблетки кожні 6 год. Дітям від 6 до 12 років- одну таблетку кожні 6 год.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Термін лікування залежить відтяжкості та перебігу захворювання.
Побічна дія. До побічної дії належить сонливість, сухість уротовій порожнині, носі та горлі і густа бронхосекреція. Також можливі –кропив´янка, шкірні висипи, реакції фоточутливості, свербіж, прискоренесерцебиття, гіпотензія, гіпертензія, аритмія серця, тремор, нервозність,безсоння, порушення зору, анорексія, нудота, блювання, запори, діарея, затримкасечі. Є відомості про випадки тромбоцитопенії, гемолітичної анемії таагранулоцитозу.
Протипоказання. Гіпертиреоз, тяжкі захворювання печінки і нирок,бронхіальна астма, хронічний бронхіт, емфізема легень, глаукома, гіпертензія,хвороба коронарних артерій, обструкція шийки сечового міхура. Не слідзастосовувати препарат при вагітності та в період годування груддю, дітям до 6років, при підвищеній чутливості до одного з компо-нентів, а також пацієнтам,які приймають інгібітори МАО та блокатори β-адренорецепторів.
Передозування. При передозуванні декстрометорфаном можутьспостерігатися сонливість, атаксія, ністагм, судоми. Токсичні дози фенілефринуможуть призвести до гіпертензії та серцевих аритмій. Ефект хлорфеніраміну втоксичних дозах може коливатися від депресії до стимуляції нервової системи,особливо у дітей.
Лікування передозування симптоматичне - промивання шлунка, прийоментеросорбентів, тебіоніну, ацетилцистеїну.
Особливості застосування. За відсутності ефекту протягом 4-5 днів лікування,необхідно припинити прийом препарату та провести обстеження для уточненнядіагнозу.
У зв´язку з можливою сонливістю слід з обережністю прийматипрепарат водіям транспортних засобів і при роботі з механізмами.
Під час лікування протипоказано вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигістамінні препарати в комбінації з депресантамиЦНС (седативні, снодійні, транквілізатори та заспокійливі) чинять адитивну дію.При тривалому застосуванні високих доз одночасно з терапією такими препаратамияк карбамазепін, фенітоїн і рифампіцин може посилюватися потенційно токсичнадія на печінку. Може виникнути потенційно небезпечна взаємодія при одночасномулікуванні інгібіторами монооксидази МАО, антидепресантами (флуокситин,пароксетин), гангліоблокаторами, блокаторами адренергічних рецепторів,алкалоїдами раувольфії і метилдопою. Також слід уникати застосування препаратуодночасно з фенілзином.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С. Термін придатності– 3 роки.