ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

НОЛІЦИН

 (NOLICIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: норфлоксацин;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, оранжевого кольору, злегкадвоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить 400 мг норфлоксацину;

допоміжні речовини: повідон, натрію крохмальгліколят, целюлозамікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,гіпромелоза, тальк, титану діоксид, барвник жовтий FDC (E110), пропіленгліколь,вода очищена.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробний засіб групи хінолонів. Норфлоксацин.Код АТС J01М A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ноліцин – антисептик для сечових шляхів,активний проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів і проти деякихгрампозитивних бактерій.

* Різні види Citrobacter,Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Proteus, а також Morganella morganii.

Інші штами Pseudomonas іAcinetobacter виявляють меншу чутливість до норфлоксацину. Стафілококи істрептококи є також менш чутливими до норфлоксацину (чутливість значнорозрізняється: MIC₉₀ становить від 1 до 32 mг/л). Норфлоксацин єпрактично неефективним для більшості клінічно значущих анаеробних бактерій. Віндіє лише на деякі штами Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens іVeillonella. Дуже незначну чутливість до норфлоксацину мають Mycobacteria,Mycoplasma, Chlamydia та Ureaplasma.

Фармакокінетика. Норфлоксацин швидко всмоктується ізшлунково-кишкового тракту та досягає максимуму концентрації у плазмі через 1-2години після перорального застосування. Біодостопність становить 30 – 40%.Постійна концентрація досягається протягом 2 днів.

З білками плазми зв’язуєтьсяприблизно 15% норфлоксацину. Низький рівень зв’язування з білками забезпечуєдобре розподілення в тканинах і рідині організму. 80% норфлоксацину виводитьсяу незміненому вигляді переважно із сечею. Період напіввиведення становить 3 - 4години. Норфлоксацин виводиться шляхом гломерулярної фільтрації та тубулярноїсекреції.

Меншою мірою норфлоксацинвиводиться разом з жовчю (2 - 3%). Більше 30 % від введеної дози виводиться зкалом.

При нирковій недостатності зміни фармакокінетикинорфлоксацину залежать від ступеня ураження. Незважаючи на змінифармакокінетики, наприклад збільшення часу досягнення максимальноїконцентрації, збільшення біологічного періоду напіввиведення і збільшеннятривалості виведення, концентрація норфлоксацину в сечовивідних шляхахзалишається високою, що робить можливим ефективне лікування інфекцій.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів, спричинених чутливимидо норфлоксацину мікроорганізмами, хронічний бактеріальний простатит, гонорея ібактеріальний гастроентерит.

Профілактика часто рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів,профілактика діареї мандрівника і селективна деконтамінація шлунково-кишковоготракту у пацієнтів з порушеною імунною системою.

Спосіб застосування та дози.

Таблеткиможна приймати до або під час їди, запиваючи рідиною.

* При гонореїможна також призначити 2-3 таблетки одноразово.

Під часлікування необхідно підтримувати нормальний діурез.

Якщо кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с (20 мл/хв)і/або концентрація креатиніну у сироватці крові більше 400 mмол/л (4,5 мг/100мл), дозу Ноліцину рекомендується зменшити. Можна або вдвічі зменшити дозу, абовдвічі збільшити інтервал між введеннями. Пацієнтам, яким проводитьсягемодіаліз, за умови підтримки діурезу рекомендується також зменшити дозувдвічі порівняно із звичайною дозою. Пацієнтам, яким проводиться тривалийамбулаторний перитонеальний гемодіаліз з підтримкою діурезу, можна призначатитаку саму дозу, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок.

Побічна дія.

Можливі шлунково-кишкові розлади(нудота, втрата апетиту, діарея), головний біль, запаморочення, алергічніреакції (кропив’янка, шкірні висипання, свербіж, анафілактичні реакції). Упацієнтів похилого віку можуть виникати розлади з боку ЦНС (втомленість, сонливість,сплутаність свідомості, неспокій, дратівливість, страх, галюцинації, депресія,дзвін у вухах).

Протягом лікуваннянорфлоксацином можуть виникати еозинофілія і лейкопенія, збільшуватисьактивність трансаміназ, лужної фосфатази і лактатдегідрогенази, збільшуватисьрівень сечовини і креатиніну у сироватці крові, а також може зменшуватисьгематокрит.

Фторхінолони можуть спричинювативикликати тендиніт або розрив сухожилля, але це трапляється дуже рідко іздебільшого при сполученій дії інших несприятливих факторів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до норфлоксацину або добудь-якого іншого інгредієнта цього препарату, або до інших хінолоновихпрепаратів. Вагітність і годування груддю. Препарат не рекомендуєтьсяпризначати також дітям і підліткам у період росту (до 15 років), оскільки немаєдостатнього досвіду застосування, а також через можливе ураження суглобовиххрящів під час росту.

Передозування.

Передозування може спричинитипереважно нудоту, блювання, діарею, а у більш тяжких випадках – такожзапаморочення, втомленість, сплутаність свідомості та судоми.

У випадку передозуваннянеобхідно зробити промивання шлунка і провести за необхідності симптоматичнелікування.

Для забезпечення відповідногодіурезу дуже важливо провести активну гідратацію.

Особливості застосування.

Ноліцин рекомендується з обережністю призначати пацієнтам з порушеннямицентральної нервової системи (особливо при епілепсії та інших станах, здатнихспричинити напади).

Під час лікування пацієнтам рекомендується уникати перебування насонці. При появі реакцій фоточутливості лікування необхідно припинити.

Слід підтримувати адекватну гідратацію. При нирковій недостатності дозурекомендується зменшити.

Під час лікування хінолонами відмічались поодинокі випадки появитендиніту або навіть розриву сухожилля. При появі болю вздовж сухожиль і/абоперших ознак тендиніту лікування рекомендується припинити. Під час лікування іодразу після нього пацієнтам рекомендується уникати надмірних фізичнихнавантажень.

Вагітність і годування груддю.

Безпека застосування цього препарату під часвагітності або годування груддю не була доведена. Застосовувати його під часвагітності можливо лише у невідкладних випадках, коли можливі перевагиперебільшують ризик для плоду. Годування груддю слід припинити на час лікуванняпрепаратом.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати змеханізмами.

Побічні ефекти Ноліцину, наприклад головний біль ізапаморочення, виявляються дуже рідко, але вони можуть зменшити пильність,особливо при застосуванні препарату разом із вживанням алкоголю. Лікар повиненпопереджати пацієнтів, щоб вони не сідали за кермо і не виконували небезпечнуроботу до з’ясування своєї реакції на лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Норфлоксацин при одночасному застосуванні з теофіліном абоциклоспорином збільшує їх концентрацію у сироватці крові, тому рекомендуєтьсяконтролювати концентрацію цих препаратів у сироватці крові.

Одночасне застосування норфлоксацину з пероральнимиантикоагулянтами (варфарином) призводить до посилення їх терапевтичної дії.

Молокота йогурт (рідкі молочні продукти), антицидні засоби і сукральфат зменшуютьабсорбцію Ноліцину. Пацієнти повинні приймати Ноліцин за годину до вживаннямолока або через дві години після цього.

Якщонорфлоксацин застосовують разом з препаратами, в яких міститься залізо,алюміній, вісмут, магній, кальцій або цинк, то утворюються великі комплекси(хінолон-метал), які не всмоктуються. Пацієнти можуть приймати такі препарати,а також антицидні засоби або сукральфат через 2 години після прийому Ноліцину.

Одночаснезастосування хінолонів і кортикостероїдів може збільшувати ризик тендиніту аборозриву сухожилля.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС в захищеному від вологита світла місці.

Зберігати унедоступному для дітей місці.

Термінпридатності –5 років.