ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
РЕНОР 200/400
(RENOR 200/400)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: NORFLOXACINE;
1-етил-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, покриті рожевою плівкою.
склад: РЕНОР200: одна таблетка містить: норфлоксацину 200 мг; РЕНОР 400 – 400 мг
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмальний порошок,стеарат магнію, очищений тальк, крохмальгліколат натрію, лаурилсульфат натрію,гідроксіпропилметилцелюлоза 15 ц/с, метиленхлорид, пропіленгліколь, діоксидтитану, еритрозивний фарблак, ізопропиловий спирт.
Форма випуску. Таблетки покриті рожевою плівкою.
Фармакологічна група. J01MA06. Антибактеріальний засіб.
Фармакологічні властивості.
Синтетичнийантибактеріальний препарат групи фторхінолонів, специфічний інгібіторбактеріальних ДНК-гіраз. Діє не тільки на швидко, а й повільно розмножуючібактерії. Антибактеріальний спектр включаєграмнегативні мікроорганізми (E.coli,E.aerugenes, E.cloacae, Klebsiella oxytoca, K.pneumoniae, Proteus mirabilis,P.vulgaris, в тому числі індопозитивні штами Proteus, Morganella morganii,Providencia rettgeri, P.stuartii ritidis, S.paratyphi, Shigella boydii,Sh.dysenteriae, Sh.flexneri, Sh.sonnei, Yersinia enterocolitica, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter spp., H.influenzae (включаючи b-лактамазопродукуючіштами), Aeromonas hydrophilia, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae,Campilobacter jejuni, N.gonorrhoeae (включаючи b-лактамазопродукуючі штами),грампозитивні мікроорганізми (більшість штамів стафілококів, включаючиStaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticusта ентерококи). До ренора стійкі Bacteroides spp., Clostridia spp.,Fusobacterium spp.
Фармакокінетика.
Ренор швидковсмоктується в травній системі. Максимальна концентрація в плазмі крові післяприйому в дозах 400 мг та 800 мг складає 1,5 мг/мл та 2,6 мг/мл відповідно.Ренор накопичується в периферичних тканинах (до 67% від концентрації в крові);концентрації препарату, що перевищують плазменні, відмічаються в жовчнихпротоках, жовчному міхурі, печінці, нирках та предміхуровій залозі. Не проникаєчерез ГЕБ. Зв’язування з білками крові досить незначне (біля 14%). Періоднапіввиведення – від 3,5 до 6,5 годин. Біля 30% прийнятої перорально дозививодиться з калом в незмінному вигляді, 8 – 10% - з сечею у виглядіметаболітів. Порушення функції печінки суттєво не впливає на фармакокінетикунорфлоксацину, однак у хворих з нирковою недостатністю по мірі зменшеннякліренсу креатиніну період напіввиведення збільшується.
Показання до застосування.
Інфекції сечостатевих органів (простатит, епідиміт, інфекції органівмалого тазу у жінок, гонококовий уретрит та цервіцит), органів травлення(бактеріальний гастроентерит, в точу числі його короткочасна профілактика вепідемічно несприятливих районах), профілактика сепсису у хворих знейтропенією.
Спосіб застосування та дози.
Гострий нескладний цистит – 200-400 мг 2 рази на добу протягом 3-5днів. Гострі інфекції сечовивідних шляхів – 400 мг 2 рази на добу протягом 7-10днів. Рекурентні або хронічні рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів – 400 мг2 рази на добу протягом 4-х тижнів та 400 мг 1 раз на добу до 12 тижнів у випадкурецидиву. Інфекції статевих органів – 400-600 мг 2 рази на добу протягом 7днів. Гостра неучкладнена гонорея – 800 мг однократно. Профілактика сепсису ухворих з нейтропенією – 400 мг до 3 разів на добу протягом 8 тижнів. Інфекціїтравної системи – 400 мг 2 рази на добу протягом 3-5 днів в залежності відтяжкості захворювання. Профілактика діареї мандрівників в епідемічнонесприятливих районах – 400 мг 1 раз на добу. Ренор рекомендується прийматинатще ( не менше 1 год. до їди або через 2 год. після їди) з достатньоюкількістю рідини. Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну10-30мл/хв) назначають в дозі 400 мг 1 раз на добу.
Побічна дія.
Диспепсичні явища, головокружіння, сонливість,головна біль, алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищеначутливість до норфлоксацину та іншим хінолонам, важка ниркова недостатність(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), період вагітності та годування груддю, вікдо 14 років.
Вагітність та лактація. Ренор протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування вперіод лактації потрібно вирішити питання про припинення годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди зменшують ступінь абсорбції Ренорапри одночасному прийомі. Ренор посилює побічну дію теофіліну, а такожтерапевтичну дію циклоспорину, варфарину.
Особливливості застосування. З обережністю призначаютьпри нирковійнедостатності ( у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозупрепарату потрібно знизити вдвічі), епілепсії, хворим з приступами судом ванамнезі. Під час приймання препарату слід забезпечити адекватну гідратацію.Уникати надмірної інсоляції.
Умови та термін зберігання.Термін придатності – 2 роки. Зберігати в сухому, прохолодному,захищеному від світла місці.