ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЮТИБІД
(UTIBID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: norfloxacin; 1-етил-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбоновакислота (у вигляді гідрохлориду);
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки блакитногокольору, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить норфлоксацину 400 мг;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна,крохмаль, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натріюкрохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза, поілетиленгліколь4000, титану діоксид, тальк, лак брильянтовий синій.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.
Код ATC J01M A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибактеріальний засіб групи фторхінолонів. Маєбактерицидну дію. Впливає на бактеріальний фермент ДНК-гіразу, яка забезпечуєнадспірилізацію і, таким чином, стабільність ДНК бактерій. Дестабілізаціяланцюга ДНК призводить до загибелі бактерій. Має широкий спектрантибактеріальної дії. Чутливі: Staphylococcus aureus (включаючи штамиStaphylococcus spp., резистентні до метилциліну), Staphylococcus epidermidis,Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Escherichia coli, Citrobacterspp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (індолпозитивніта індолнегативні), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinis enterocolitica,Campilobacter jejuni, Aeromonas Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrioparahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp. Різнучутливість до препарату мають: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp.(pyogenes, pneumoniae I viridans), Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa,Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacterium fortuim. Нечутливі: Ureaplasma urealyticum,Nocardia asteroides, анаеробні бактерії (наприклад, Bacteroides spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacteriumspp., Clostridium difficile), Treponella pallidum. Тривалість клінічного ефекту– близько 12 год.
Фармакокінетика. Абсорбція у шлунково-кишковому тракті становить 20 -40% (їжа уповільнює). Час досягнення максимальної концентрації 1 год.Зв’язування з білками плазми 10 - 15%. Добре розподіляється в організмі(паренхіма нирок, яєчники, рідина сім’яних канальців, передміхурова залоза,матка, органи черевної порожнини і малого таза, жовч, материнське молоко).Проникає через гематоенцефалічний бар’єр і плаценту. Незначною міроюметаболізується у печінці. Виводиться нирками, шляхом клубочкової фільтрації іканальцевої секреції. Протягом 24 год з моменту прийому 32% дози виводиться зсечею у незміненому вигляді, 5 - 8% - у вигляді метаболітів, близько 30%прийнятої дози – з фекаліями.
Показання для застосування. Для внутрішнього застосування: бактеріальніінфекції сечовивідних шляхів (пієлонефрит, цистит, уретрит), статевих органів(простатит, цервіцит, ендометрит), шлунково-кишкового тракту (сальмонельоз,шигельоз), неускладнена гонорея. Профілактика інфекцій у хворих награнулоцитопенію, діарею мандрівників.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та підліткам застосовувативнутрішньо, по 400 мг, 2 рази на день при:
- інфекціях сечовидільних шляхів протягом 7 - 10 днів;
- неускладненому циститі протягом 3 - 4 днів;
- хронічній рецидивуючійінфекції сечовидільних шляхів протягом 12 тижнів;
- гострому бактеріальному гастроентериті протягом 5 днів.
При гострому гонококовому уретриті, фарингіті, проктиті, цервіциті –одноразово 800 мг. При черевному тифі по 400 мг, 3 рази на добу, пртягом 14днів. Для профілактики сепсису – по 400 мг, 2 рази на добу; для профілактикибактеріальних гастроентеритів – по 400 мг на добу. Для профілактики діареїмандрівників – по 400 мг на добу за 1 день до від’їзду протягом усього періоду(не більше 21 дня). Для профілактики рецидивів інфекцій сечовидільних шляхів –по 200 мг на добу. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок при кліренсікреатиніну 20 мл/хв корекції режиму дозування не потребується. При кліренсікреатиніну 20 мл/хв (або рівня сироваткового креатиніну більше 5 мг (100 мл) іпацієнтам, що знаходяться на гемодіалізі, призначають ½ терапевтичноїдози, 2 рази на добу або повну дозу, 1 раз на добу.
Побічна дія.
З боку травної системи: анорексія, гіркота у роті, нудота, блювання,абдомінальний біль, діарея, псевдомембранозний ентероколіт (при триваломузастосуванні), підвищення активності “печінкових” трансаміназ.
З боку сечовидільної системи: кристалурія, гломерулонефрит, дизурія,поліурія, альбумінурія, уретральні кровотечі, гіперкреатинінемія.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення,безсоння, галюцинації.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, зниженняартеріального тиску, непритомність, васкуліт.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, кропив’янка, набряки, синдромСтівенса-Джонсона.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, тендиніти, розриви сухожиль.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, еозонофілія, зниженнягематокриту.
Інші: кандидомікоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Вагітність,період лактації, дитячий та підлітковий вік (до 15 років). Дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, атеросклероз судин головного мозку, порушеннямозкогово кровообігу, епілепсія, судомний синдром, ниркова або печінкованедостатність.
Передозування. Симптоми: запаморочення, нудота, блювання,сонливість, холодний піт. Лікування: індукція блювання, адекватна гідратаційнатерапія з форсованим діурезом. Необхідно обстеження та стаціонарне лікуванняпротягом кільох днів. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. У період лікування хворі повинні отримувати достатнюкількість рідини (під контролем діурезу). У період терапії можливе збільшенняпротромбінового індексу (при проведенні хірургічних втручань слід контролюватистан системи згортання крові). Під час лікування слід запобігати впливанняпрямого сонячного світла. Необхідно дотримуватися обережності при керуванніавтомобілем і заняттях інших потенційно небезпечними видами діяльності, щопотребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій(особливо при одночасному вживанні алкоголю).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування антацидів, якімістять гідроксид алюмінію або магнію, а також препаратів, які містять залізо,цинк, сукральфат, знижує всмоктування норфлоксацину (інтервал між їхпризначенням повинен бути не менше 4 годин).
Знижує кліренс теофіліну на 25%, тому при одночасному застосуванні слідзменшити дозу теофіліну.
Одночасний прийом Ютибіду з лікарськими засобами, які мають потенційнуздатність знижувати артеріальний тиск, може спричинити різке його зниження. Узв’язку з цим у таких випадках, а також при прийомі разом збарбітуратомісткими, анестезуючими засобами слід контролювати частоту серцевих скорочень,артеріальний тиск, показники електрокардіограми.
Одночасний прийом з препаратами, що знижують судомний поріг, можепризвести до розвитку епілептиформних нападів. Підвищує концентрацію непрямихантикоагулянтів, циклоспорину (взаємно) у сироватці крові. Знижує ефектнітрофуранів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухомута захищеному від світла місці, при температурі 15 - 25°С. Термін придатності -3 роки.