ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
БРИЛОКАЇН-АДРЕНАЛІН
(Brilocaine-Adrenaline)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості: безбарвний прозорий розчин;
склад: 1 мл розчину міститьартикаїну гідрохлориду 40 мг, адреналіну у формі гідротартрату 0,0050 мг (1 :200000);
допоміжні речовини: натрію піросульфіт, натріюхлорид, трилон Б, натрію гідроксид, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. розчин для інўєкцій.
Фармакотерапевтична група. місцевий анестетик. АТС –N01B В58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Брилокаїн-Адреналін – комбінованийпрепарат для місцевої анестезії у стоматології. Артикаїн, що є одним ізкомпонентів препарату - місцевий анестетик амідного типу тіапрофенової групи.Дія препарату починається швидко – через 1 – 3 хв. тривалість анестезії – не менш 75 хв. Загоєння ранивідбувається без ускладнень, що зумовлено доброю тканинною переносимістю імінімальною судинозвужувальною дією. Внаслідок низького вмісту адреналіну упрепараті його вплив на серцево-судинну систему дуже малий: майже невідзначається підвищення артеріального тиску та збільшення частоти серцевихскорочень. Препарат має низьку токсичність.
Фармакокінетика. артикаїн при введенні упідслизову оболонку порожнини рота має високу дифузійну здатність. Звўязуванняз білками становить 95%. Період напіввиведення становить 25,3+3,3 хв.Препарат мінімально проникає через плацентарний барўєр, практично не виділяєтьсяз грудним молоком. Виведення препарату відбувається, головним чином, нирками.
Показання для застосування.Інфільтраційната провідникова анестезія у стоматології (особливо у хворих із супутнімитяжкими соматичними захворюваннями), у тому числі при проведенні такихманіпуляцій, як:
неускладнене видалення одного абодекількох зубів;
препарування каріозних порожнин ізубів перед протезуванням.
Спосіб застосування тадози. ДозуБрилокаїн-Адреналіну встановлюють індивідуально, з урахуванням тяжкості ітривалості операції.
При неускладненому видаленні зубівверхньої щелепи – 1,8 мл (вестибулярне депо) на зуб, при необхідності –додатково 1 – 1,8 мл; при піднебінному розрізі або шві – 0,1 мл (піднебіннедепо); при препаруванні порожнин і обточці зубів під коронки (за виняткоммолярів нижньої щелепи) – 0,5 – 1,8 мл на зуб (вестибулярна ін’єкція).
При виконанні однієї лікувальноїпроцедури дорослим можна вводити до 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.Тривалість анестезії, протягом якої можна провести втручання, становить 30 – 45хв.
Побічна дія. як і для всіх місцевиханестетиків, можлива поява порушень з боку центральної нервової системи,пов''язаних із дозуванням. Наприклад, від ступору до втрати свідомості, порушеньдихання аж до припинення, тремору м''язів, мимовільних м''язових скорочень аж догенералізованих конвульсій, а також нудоти аж до блювання. Під час ін''єкціїмісцевого анестетика або незабаром після ін''єкції можливий також розвитоккороткочасних порушень зору (розпливчастість, сліпота, роздвоєння). Проте такіреакції зустрічаються рідко. Порушення кровообігу, такі, як зниженняартеріального тиску, тахікардія, або навіть брадикардія, при застосуванніБрилокаїн-Адреналіну не бувають вираженими. Застосування місцевих анестетиківможе також викликати шок, який у ряді випадків являє загрозу для життя, абосерцеву недостатність. Не можна виключити реакції підвищеної чутливості(алергічного або псевдоалергічного характеру). Вони виявляються у місцяхін''єкції у вигляді набрякання або запалення, а також незалежно від них увигляді почервоніння шкіри, свербежу, кон''юнктивіту, риніту, набряку обличчя затипом ангіоневротичного набряку, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губиі/або щік, набряк язика, набряк язика з дисфагією, уртикарією, утрудненнямдихання, що може перейти в анафілактичний шок. Часто спостерігається головнийбіль, зумовлений переважно наявністю адреналіну. (епінефрину).
Особлива примітка: В окремих випадках, зокрема упацієнтів, що страждають на бронхіальну астму, можлива реакція підвищеноїчутливості, зумовлена вмістом натрію бісульфіту. При цьому можуть розвинутисяблювання, пронос, стридорозне дихання, гострі напади астми, розлади свідомостіабо шок.
Протипоказання. підвищена чутливість доадреналіну, артикаїну.
Незалежно від наявності суворихпоказань до застосування, Брилокаїн-Адреналін не слід застосовувати у пацієнтівз дефіцитом холінестерази, оскільки в цьому випадку існує велика ймовірністьпідвищення тривалості, а за деяких умов і небажаного посилення інтенсивностійого дії.
Оскільки одним із компонентівпрепарату є адреналін, слід брати до уваги такі протипоказання: пароксизмальнатахікардія, миготлива аритмія з високою частотою серцевих скорочень,закритокутова глаукома, одночасний прийом неселективних b-блокаторів, таких як пропранолол.
Брилокаїн-Адреналін не слідзастосовувати у пацієнтів, що страждають на бронхіальну астму в поєднанні зпідвищеною чутливістю до сульфітів, у пацієнтів з тяжкою формою печінковоїнедостатності (порфірія), гіпертиреозом, захворюваннями центральної нервовоїсистеми, злоякісною анемією.
Передозування. якщо при введенні препаратурозвиваються початкові ознаки побічної реакції або токсичної дії, - наприклад,запаморочення, рухове занепокоєння, ступор, - слід припинити ін''єкцію іперевести пацієнта в горизонтальне положення. Слід забезпечити прохідністьдихальних шляхів, контролювати пульс і артеріальний тиск. Навіть у томувипадку, коли симптоми не здаються тяжкими, для забезпечення надійноговнутрішньовенного доступу рекомендується розпочати внутрішньовенну інфузію. Припорушеннях дихання слід призначати кисень залежно від тяжкості стану; принеобхідності слід застосувати штучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї упоєднанні з контрольованою вентиляцією легенів. Центральні аналептикипротипоказані. Мимовільні м''язові скорочення або генералізовані конвульсіїм''язів можна зняти за допомогою внутрішньовенної ін''єкції барбітуратів короткоїабо ультракороткої дії. Рекомендується вводити барбітурати повільно, залежновід виявленої дії, продовжуючи при цьому застосування кисню і спостереження засерцевою діяльністю, щоб уникнути ризику порушень кровообігу і пригніченнядихання. Введення барбітуратів повинно супроводжуватись інфузійним введеннямрідини через раніше встановлену канюлю. Протидія тахікардії і падіннюартеріального тиску нерідко можлива шляхом простого переведення пацієнта в горизонтальнеположення або в положення, при якому ноги підняті трохи вище голови.
При тяжких порушеннях кровообігу, атакож при шоку, незалежно від причини, слід після припинення ін''єкції вжититаких заходів: забезпечити горизонтальне положення пацієнта з трохи піднятиминогами, а також прохідність дихальних шляхів, інсуфляцію кисню. Окрім того,слід налагодити внутрішньовенне інфузійне введення збалансованогоелектролітного розчину: внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів (наприклад,250 - 1000 мг метилпреднізолону), заміщення рідини (при необхідності такожплазмоекспандери та альбумін людини).
У випадках загрозливогоциркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії - негайна внутрішньовеннаін''єкція епінефрину (адреналіну). Розвести 1 мл розчину адреналіну 1:1000 до 10мл і ввести спочатку повільно 0,25 - 1 мл цього розчину (0,025 - 0,1 мгадреналіну). Контролювати частоту пульсу (серцеві аритмії) й артеріальний тиск.Не вводити більше 1 мл цього розчину (0,1 мг адреналіну) в один прийом. Якщо цедозування недостатнє, тоді слід додати адреналін до інфузійного розчину(швидкість інфузії встановлювати відповідно до частоти пульсу й артеріальноготиску).
Тяжка тахікардія або тахіаритміяможуть бути показанням для обережної внутрішньовенної ін''єкціїβ-симпатолітиків, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю,стенокардією або після інфаркту міокарда. Застосування кисню і контрольпараметрів кровообігу у всіх цих випадках є обов''язковими.
Підвищення артеріального тиску упацієнтів з підвищеним артеріальним тиском потрібно при необхідності лікуватиіз застосуванням периферичних вазодилататорів.
Особливості застосування Для пацієнтів, які можутьперебувати у стані, відомому під назвою "парагрупова алергія", можнавикористовувати тільки картриджі та ампули, що не містять метилпарабену.Флакони для багаторазового дозування містять метилпарабен як консервант.
Препарат не можна вводитивнутрішньовенно. Не можна проводити інўєкцію в область запалення. Вживання їжі аборідини перед проведенням анестезії заборонено.
Брилокаїн-Адреналін не слідзастосовувати у пацієнтів, що страждають на бронхіальну астму у поєднанні зпідвищеною чутливістю до сульфітів.
Пацієнтам, що страждають назахворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність,стенокардія, порушення ритму, інфаркт міокарда в анамнезі, артеріальнагіпертензія), цукровий діабет, церебро-васкулярні порушення, хронічний бронхіт,емфізему, гіпертиреоз доцільно використовувати Брилокаїн-Адреналін, якиймістить меншу кількість адреналіну.
Вагітність і лактація.
У період вагітності місцеваанестезія являє собою нестресовий метод досягнення аналгезії або анестезії прихірургічних операціях. Артикаїн проходить через плацентарний бар''єр меншоюмірою, ніж інші анестетики. Через швидкий розпад і добре виведення артикаїн невиявляється у грудному молоці в клінічно значущих концентраціях. Тому немаєнеобхідності переривати годування груддю.
Здатність до управління автомобілемта іншими механізмами.
Лише стоматолог може вирішитипитання про те, з якого часу після операції пацієнт знову може брати участь удорожньому русі або обслуговувати механізми.
Дослідження показали, щозанепокоєння, пов''язане з чеканням, і операційний стрес можуть призвести до зміниздатності до ефективних дій, у той час як застосування в дослідахБрилокаїн-Адреналіну не призводило до помітного погіршення нормальноїспроможності до участі в дорожньому русі.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. судинозвужувальний ефект вазоконстрикторівсимпатоміметичного типу (наприклад, адреналіну) може бути посиленийтрициклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази.
Не слід призначати препарат на фонілікування неселективними бета-адреноблокаторами, оскільки в такому випадкуіснує високий ризик розвитку гіпертонічного кризу і вираженої брадикардії.
Умови та термін зберігання.Зберігатиу захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі невище +25°С. Не допускати заморожування.
Термін зберігання – 2 роки.