ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
БРИЛОКАЇН-АДРЕНАЛІНФОРТЕ
(Brilocaine-Adrenalineforte)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:безбарвнийпрозорий розчин;
склад: 1 мл розчину міститьартикаїну гідрохлориду 40 мг, адреналіну у формі гідротартрату 0,010 мг (1 :100000);
допоміжні речовини: натрію піросульфіт, натріюхлорид, трилон Б, натрію гідроксид, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. розчин для інўєкцій.
Фармакотерапевтична група. місцевий анестетик. АТС –N01B В58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Брилокаїн-Адреналін форте – комбінований препарат для місцевоїанестезії у стоматології. Артикаїн, що є одним із компонентів препарату -місцевий анестетик амідного типу тіапрофенової групи. Дія препарату починаєтьсяшвидко – через 1 – 3 хв. тривалістьанестезії – не менш 75 хв. Загоєння рани відбувається без ускладнень, що зумовленодоброю тканинною переносимістю і мінімальною судинозвужувальною дією. Внаслідокнизького вмісту адреналіну у препараті його вплив на серцево-судинну системудуже малий: майже не відзначається підвищення артеріального тиску та збільшеннячастоти серцевих скорочень. Препарат має низьку токсичність.
Фармакокінетика. артикаїн при введенні упідслизову оболонку порожнини рота має високу дифузійну здатність. Звўязуванняз білками становить 95%. Період напіввиведення становить 25,3+3,3 хв.Препарат мінімально проникає через плацентарний барўєр, практично невиділяється з грудним молоком. Виведення препарату відбувається, головнимчином, нирками.
Показання для застосування.операціїна слизових оболонках або на кістках, що потребують більш інтенсивної ішемії;операції на пульпі зуба (ампутації і екстирпації); екстракція зламаного зуба(остеотомія) або зуба, ураженого апікальним парадонтозом; тривалі хірургічніоперації (наприклад, операція Колдуелла-Люка); черезшкірний остеосинтез;видалення кіст; буко-гінгівальні операції; резекція верхівки кореня; підготовкапорожнини і підготовка зуба під коронку при високочутливих зубах.
Спосіб застосування тадози. ДозуБрилокаїн-Адреналіну форте встановлюютьіндивідуально, з урахуванням тяжкості і тривалості операції.
При виконанні однієї лікувальноїпроцедури дорослим можна вводити до 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.Тривалість анестезії, протягом якої можна провести втручання, становить 30 – 45хв.
Доза до 500 мг (що дорівнює 12,5 млінўєкційного розчину) добре переноситься. До ін’єкції слід завжди проводитипробну аспірацію з метою виключення можливості внутрішньосудинного введення.Аспірація полегшується при використанні ін’єкційного шприца «Юніджект К» упоєднанні з картриджами.
Інўєкційний тиск повиненвідповідати чутливості тканини.
Побічна дія. як і для всіх місцевиханестетиків, можлива поява порушень з боку центральної нервової системи,пов''язаних із дозуванням. Наприклад, від ступору до втрати свідомості, порушеньдихання аж до припинення, тремору м''язів, мимовільних м''язових скорочень аж догенералізованих конвульсій, а також нудоти аж до блювання. У ході ін''єкціїмісцевого анестетика у ділянку голови або незабаром після ін''єкції можливийтакож розвиток короткочасних порушень зору (розпливчастість, сліпота,роздвоєння). Проте такі реакції зустрічаються рідко. Порушення кровообігу,такі, як зниження артеріального тиску, тахікардія, або навіть брадикардія, призастосуванні Брилокаїн-Адреналіну форте небувають вираженими. Застосування місцевих анестетиків може також викликати шок,який у ряді випадків являє загрозу для життя, або серцеву недостатність. Неможна виключити реакції підвищеної чутливості (алергічного абопсевдоалергічного характеру). Вони виявляються у місцях ін''єкції у виглядінабрякання або запалення, а також незалежно від них у вигляді почервонінняшкіри, свербежу, кон''юнктивіту, риніту, набряку обличчя за типомангіоневротичного набряку, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губи і/абощік, набряк язика, набряк язика з дисфагією, уртикарією, утрудненням дихання,що може перейти в анафілактичний шок. Часто спостерігається головний біль,зумовлений переважно наявністю адреналіну. (епінефрину).
Особлива примітка: В окремих випадках, зокрема упацієнтів, що страждають на бронхіальну астму, можлива реакція підвищеноїчутливості, зумовлена вмістом натрію бісульфіту. При цьому можуть розвинутисяблювання, пронос, стридорозне дихання, гострі напади астми, розлади свідомостіабо шок.
Протипоказання. підвищена чутливість доадреналіну, артикаїну.
Незалежно від наявності суворихпоказань до застосування, Брилокаїн-Адреналін форте не слід застосовувати у пацієнтів з дефіцитом холінестерази,оскільки в цьому випадку існує велика ймовірність підвищення тривалості, а задеяких умов і небажаного посилення інтенсивності його дії.
Оскільки одним із компонентівпрепарату є адреналін, слід брати до уваги такі протипоказання: пароксизмальнатахікардія, миготлива аритмія з високою частотою серцевих скорочень,закритокутова глаукома, одночасний прийом неселективних b-блокаторів, таких як пропранолол.
Брилокаїн-Адреналін форте не слід застосовувати у пацієнтів, щостраждають на бронхіальну астму в поєднанні з підвищеною чутливістю до сульфітів,у пацієнтів з тяжкою формою печінкової недостатності (порфірія), гіпертиреозом,захворюваннями центральної нервової системи, злоякісною анемією.
Передозування. якщо при введенні препаратурозвиваються початкові ознаки побічної реакції або токсичної дії, - наприклад,запаморочення, рухове занепокоєння, ступор, - тоді слід припинити ін''єкцію іперевести пацієнта в горизонтальне положення. Слід забезпечити прохідністьдихальних шляхів, контролювати пульс і артеріальний тиск. Навіть у томувипадку, коли симптоми не здаються тяжкими, для забезпечення надійноговнутрішньовенного доступу рекомендується розпочати внутрішньовенну інфузію. Припорушеннях дихання слід призначати кисень залежно від тяжкості стану; принеобхідності слід застосувати штучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї упоєднанні з контрольованою вентиляцією легенів. Центральні аналептикипротипоказані. Мимовільні м''язові скорочення або генералізовані конвульсіїм''язів можна зняти за допомогою внутрішньовенної ін''єкції барбітуратів короткоїабо ультракороткої дії. Рекомендується вводити барбітурати повільно, залежновід виявленої дії, продовжуючи при цьому застосування кисню і спостереження засерцевою діяльністю, щоб уникнути ризику порушень кровообігу і пригніченнядихання. Введення барбітуратів повинно супроводжуватись інфузійним введеннямрідини через раніше встановлену канюлю. Протидія тахікардії і падіннюартеріального тиску нерідко можлива шляхом простого переведення пацієнта вгоризонтальне положення або в положення, при якому ноги підняті трохи вищеголови.
При тяжких порушеннях кровообігу, атакож при шоку, незалежно від причини, слід після припинення ін''єкції вжититаких заходів: забезпечити горизонтальне положення пацієнта з трохи піднятиминогами, а також прохідність дихальних шляхів, інсуфляцію кисню. Окрім того,слід налагодити внутрішньовенне інфузійне введення збалансованогоелектролітного розчину: внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів (наприклад,250 - 1000 мг метилпреднізолону), заміщення рідини (при необхідності такожплазмоекспандери та альбумін людини).
У випадках загрозливогоциркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії - негайна внутрішньовеннаін''єкція епінефрину (адреналіну). Розвести 1 мл розчину адреналіну 1:1000 до 10мл і ввести спочатку повільно 0,25 - 1 мл цього розчину (0,025 - 0,1 мгадреналіну). Контролювати частоту пульсу (серцеві аритмії) й артеріальний тиск.Не вводити більше 1 мл цього розчину (0,1 мг адреналіну) в один прийом. Якщо цедозування недостатнє, тоді слід додати адреналін до інфузійного розчину(швидкість інфузії встановлювати відповідно до частоти пульсу й артеріальноготиску).
Тяжка тахікардія або тахіаритміяможуть бути показанням для обережної внутрішньовенної ін''єкціїβ-симпатолітиків, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю,стенокардією або після інфаркту міокарда. Застосування кисню і контрольпараметрів кровообігу у всіх цих випадках є обов''язковими.
Підвищення артеріального тиску упацієнтів з артеріальною гіпертензією потрібно при необхідності лікувати іззастосуванням периферичних вазодилататорів.
Особливості застосування Для пацієнтів, які можутьперебувати у стані, відомому під назвою "парагрупова алергія", можнавикористовувати тільки картриджі та ампули, що не містять метилпарабену.Флакони для багаторазового дозування містять метилпарабен як консервант.
Препарат не можна вводитивнутрішньовенно. Не можна проводити інўєкцію в область запалення. Вживання їжі аборідини перед проведенням анестезії заборонено.
Брилокаїн-Адреналін форте не слідзастосовувати у пацієнтів, що страждають на бронхіальну астму у поєднанні зпідвищеною чутливістю до сульфітів.
Пацієнтам, що страждають назахворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність,патологія коронарних судин, стенокардія, порушення ритму, інфаркт міокарда ванамнезі, артеріальна гіпертонія), цукровий діабет, церебро-васкулярніпорушення, хронічний бронхіт, емфізему, гіпертиреоз доцільно використовуватиБрилокаїн-Адреналін, який містить меншу кількість адреналіну.
Вагітність і лактація.
У період вагітності місцеваанестезія являє собою нестресовий метод досягнення аналгезії або анестезії прихірургічних операціях. Артикаїн проходить через плацентарний бар''єр меншоюмірою, ніж інші анестетики. Через швидкий розпад і добре виведення артикаїн невиявляється у грудному молоці в клінічно значущих концентраціях. Тому немаєнеобхідності переривати годування груддю.
Здатність до управління автомобілем та іншими механізмами.
Лише стоматолог може вирішитипитання про те, з якого часу після операції пацієнт знову може брати участь удорожньому русі або обслуговувати машини.
Дослідження показали, щозанепокоєння, пов''язане з чеканням, і операційний стрес можуть призвести дозміни здатності до ефективних дій, у той час як застосування в дослідах Брилокаїн-Адреналінуфорте не призводило до помітного погіршення нормальної спроможності до участі вдорожньому русі.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. судинозвужувальний ефектвазоконстрикторів симпатоміметичного типу (наприклад, адреналіну) може бути посиленийтрициклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази.
Не слід призначати препарат на фонілікування неселективними бета-адреноблокаторами, оскільки в такому випадкуіснує високий ризик розвитку гіпертонічного кризу і вираженої брадикардії.
Умови та термін зберігання.Зберігатиу захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі невище +25°С. Не допускати заморожування.
Термін зберігання – 2 роки.