ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
УБІСТЕЗИН ФОРТЕ
(Ubistesin Forte)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад:
1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг;
(R) епінефрину гідрохлориду 0,012 мг (еквівалентно 0,01 мг основи);
допоміжні речовини: натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N 01В В58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Убістезин Форте - це комбінований препарат для місцевої анестезії.
Його головний активний компонент - артикаїн є місцевим анестетикомамідного типу
тіофенової групи. Епінефрин (адреналін) виявляє судинозвужувальну дію,запобігає системній адсорбції артикаїну та розвитку його побічної дії.Убістезин Форте характеризується швидким початком анестезії, надійною дією ізсильним аналгезуючим ефектом. Невелика кількість вазоконстриктора сприяєвідновленню кровообігу і не ускладнює загоєння ран.
Знеболювання настає через 1-3 хв. Тривалість анестезії - 75 хв.
Фармакокінетика.
Максимальний плазмовий рівень артикаїну після ін’єкції досягаєтьсячерез 10-15 хв. Період напіврозпаду - 20 хв. Зв’язування з білками кровістановить 95%. Виводиться нирками. Епінефрин швидко розпадається в печінці таінших тканинах. Метаболіти виводяться нирками.
Показання для застосування.
Інфільтраційна та провідникова анестезія в стоматології.
Показаний для хірургічних втручань, що потребують глибокої та тривалоїанестезії вираженої судинозвужувальної дії:
ясенна і кісткова хірургія (хірургія пародонту);
ампутація та екстирпація пульпи зуба;
видалення і трепанація періодонтних зубів і видалення зламаних зубів(остеотомія);
тривалі хірургічні втручання, тобто операції за Калдвел–Люком,черезшкірний остеосинтез, кістектомія, мукогінгівальні операції, резекціїверхівок кореня;
щелепно-лицьова хірургія;
хірургічні втручання на ділянці слизової оболонки та ясен.
Спосіб застосування та дози.
Швидкість введення препарату не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 сек,тобто один картридж за хвилину.
Для запобігання небажаним внутрішньосудинним ін’єкціям слід проводититест на аспірацію крові.
Максимальна добова доза для дорослих становить 500 мг артикаїну, щовідповідає 12,5 мл або
7 картриджам Убістезину Форте.
Для забезпечення ефективної анестезії слід використовувати необхідниймінімум розчину. Якщо нема інших призначень, то слід дотримуватися такогодозування: для видалення верхніх зубів звичайно достатньо 1,7 мл УбістезинуФорте і немає необхідності робити болючі піднебінні ін’єкції. При послідовномувидаленні сусідніх зубів можливо зменшення дози ін’єкції. Якщо необхідно робитипіднебінний розтин або накладати шви, то слід зробити піднебінну анестезіюприблизно 0,1 мл на одну ін’єкцію.
При неускладненому видаленні нижніх премолярів під інфільтраційноюанестезією звичайно достатньо 1,7 мл Убістезину Форте на один зуб. В окремихвипадках може знадобитися наступна ін’єкція від 1 до 1,7 мл у щічну ділянку. Удеяких випадках може призначатися ін’єкція у нижньощелепний отвір.
Ін’єкції під слизову присінку ротової порожнини від 0,5 до 1,7 млУбістезину Форте на один зуб дозволяють препарувати порожнину і обпилювати зубипід коронки.
Провідникова анестезія може застосовуватися для лікування нижніхмолярів.
При всіх хірургічних втручаннях Убістезин Форте необхідно дозуватизалежно від обсягу і тривалості операції, а також від стану пацієнта.
Якщо Убістезин Форте призначають дітям, то необхідну його кількістьдобирають відповідно до маси тіла дитини.
Дітям з масою тіла 20-30 кг достатня доза від 0,25 до 1 мл; дітям змасою тіла 30-45 кг - від 0,5 до 2 мл. Дітям з масою тіла 20-30 кг під часлікування можна вводити дозу не більше 1,5 мл і не більше 2,5 мл протягом 24год; дітям з масою тіла 30-45 кг - не більше ніж 2 мл під час лікування і 5 мл- протягом 24 год.
Максимальна доза артикаїну гідрохлориду (в мг) для дітей має бутивизначена за формулою: маса тіла дитини (в кг) х 1,33.
Побічна дія.
Побічні реакції можуть мати місце після передозування препарату,особливо внаслідок випадкового внтрішньосудинного введення його. Побічніреакції характеризуються симптомами з боку центральної нервової та судинноїсистем. Можуть проявлятися запамороченням, блюванням, сонливістю, падіннямкров’яного тиску, тахікардією та брадикардією, а в деяких випадках - судомами,комою, паралічем центральної дихальної системи. Тахікардія, тахіаритмія тагіпертензія може бути спричинена епінефрином.
Можуть виникати індивідуальні алергічні реакції через присутністьбезводного сульфіту натрію, особливо у хворих на бронхіальну астму, що можехарактеризуватися блюванням, діареєю, гострими астматичними нападами, шоком.
Алергічні реакції на артикаїн виникають рідко.
Протипоказання.
Убістезин Форте протипоказаний при підвищеній чутливості до компонентівпрепарату.
Убістезин Форте протипоказаний хворим на пароксизмальну тахікардію, зкоронарною недостатністю, при тяжкій формі гіпертонії, тиреотоксикозі, хворимна діабет, при закритокутовій глаукомі.
Передозування.
Симптоми, що можуть бути спричинені активною речовиною - артикаїном:металевий присмак, дзвін у вухах, запаморочення, нудота, блювання, неспокій,прискорене дихання. Також може спостерігатися дрімота, неспокій, тремтіння,судоми м’язів, тоноклонічні спазми, коматозний стан і параліч дихальноїсистеми.
Симптоми, що можуть бути спричинені вазоконстриктором - епінефрином:серцево-судинні симптоми, такі як пітливість, відчуття серцебиття, головнийбіль, підвищення тиску, стенокардія, тахікардія, тахіаритмія та зупинка серця.
У випадку виникнення тяжких ускладнень необхідно підтримувати дихання,по можливості киснем, а також стежити за пульсом і кров’яним тиском. Убільшості випадків цих заходів достатньо. У разі тяжкого шоку пацієнтанеобхідно покласти горизонтально, забезпечити приплив кисню та зробитивнутрішньовенне вливання кровозамінників.
Особливості застосування.
Лише для професійного використання в стоматологічній практиці.
Убістезин Форте не впливає на перебіг вагітності, але при застосуваннійого слід бути особливо уважним протягом перших трьох місяців.
Убістезин Форте слід з великою обережністю призначати хворим набронхіальну астму з гіперчутливістю до сульфітів, у разі наявності брадикардії,артріовентрикулярної блокади, серцевої недостатності, через наявністьепінефрину.
Лікар повинен вирішувати, чи може пацієнт керувати транспортним засобомпісля анестезії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Убістезин Форте містить дуже малу кількість епінефрину.
Лікар повинен запобігати можливості виникнення симпатоміметичногоефекту, якщо МАО інгібітори і трициклічні антидепресанти призначаютьсяодночасно.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці!
Зберігати при температурі нижче 25 С у сухому, захищеному від діїсонячних променів місці.
Не використовувати після закінчення терміну придатності . Термінпридатності - 2 роки.