ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

УБІСТЕЗИН

(Ubistesin)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;

склад: 1 мл містить артикаїну гідрохлориду 40 мг; (R) –епінефринугідрохлориду 0,006 мг

(еквівалентно 0,005 мг основи);

допоміжні речовини: натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчиндля ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії.Код АТС N01В В58.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміа. Убістезин - комбінований препарат для місцевоїанестезії.

Його головний активний компонент артикаїн є місцевим анестетикомамідного типу тіофенової группи. Епінефрин (адреналін) має судинозвужувальнудію, запобігає системній адсорбції артикаїну та розвитку його побічної дії.Убістезин містить артикаїн, який спричиняє оборотне інгібування збудливостівегетативних, чуттєвих та рухових нервових волокон. Механізм дії артикаїну -блокування напруги залежних від мембрани нервового волокна Na+ каналів.

Убістезин характеризується швидким початком анестезії, надійною дією зсильним аналгезивним ефектом. Невелика кількість вазоконстриктора сприяєвідновленню кровообігу і не ускладнює загоєння ран.

Фармакокінетика. Максимальнийплазмовий рівень артикаїну після ін’єкції досягається через 10 - 15 хв. Періоднапіврозпаду 20 хв. Зв’язування з білками крові становить 95%. Артикаїн швидкогідролізується антихолінестеразами плазми до його початкової метаболічноїартикаїнової кислоти, яка далі метаболізується в артикаїновий кислотнийглюкуронід. В основному артикаїн та його метаболіти виводяться з сечею.

Епінефрин швидко катаболізується у печінці та інших тканинах.Метаболіти виводяться нирками. Знеболення настає через 1 - 3 хв. Тривалістьанестезії 45 хв.

Показання для застосування. Інфільтраційна та провідниковаанестезія в стоматології.

Убістезинпоказаний для інфільтраційного та провідникового знеболення тканинщелепно-лицьової ділянки. Убістезин показаний для неускладнених одиничних тамножинних видалень, препарування порожнин, пломбування каналів та протезування,хірургічних втручань у ділянці слизової оболонки та ясен.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та дітямвіком від 4 років. Швидкість уведенняпрепарату не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 сек., тобто один картридж захвилину.

Для запобігання небажаним внутрішньосудинним ін’єкціям слід проводититест на аспірацію крові.

Максимальна добова доза для дорослих 500 мг артикаїну, що відповідає12,5 мл або 7 картриджам Убістезину.

Для забезпечення ефективної анестезії слід використовувати необхідниймінімум розчину. Якщо немає інших призначень, то слід дотримуватися такогодозування: для видалення верхніх зубів зазвичай достатньо 1,7 мл Убістезину інемає необхідності робити болючі піднебінні ін’єкції. При послідовномувидаленні сусідніх зубів можна зменшити дозу ін’єкцій.

Якщо необхідно робити піднебінний розтин або накласти шви, то слідзробити піднебінну анестезію приблизно 0,1 мл на одну ін’єкцію. Принеускладненому видаленні нижніх премолярів під інфільтраційною анестезієюзазвичай достатньо 1,7 мл Убістезину на один зуб. В окремих випадках можезнадобитися наступна ін’єкція від 1 до 1,7 мл у щічну ділянку. У деякихвипадках може призначатися ін’єкція у нижньощелепний отвір.

Ін’єкції під слизову присінку ротової порожнини від 0,5 до 1,7 млУбістезину на один зуб дають можливість препарувати порожнини і обпилювати зубипід коронки.

Провідникова анестезія може застосовуватися для лікування нижніхмолярів.

Якщо Убістезин застосовують у дітей, то необхідну кількість підбираютьвідповідно до маси тіла дитини.

Дітям масою тіла 20 - 30 кг достатня доза від 0,25 до 1 мл; дітям масоютіла 30 - 45 кг від 0,5 до 2 мл.

Дітям масою тіла 20 - 30 кг під час лікування можна вводити дозу небільше 1,5 мл і не більше 2,5 мл протягом 24 год.; дітям масою тіла 30 - 45 кгне більше 2 мл під час лікування і 5 мл протягом 24 год.

Максимальна доза артикаїну гідрохлориду (в мг) для дітей має бутивизначена за формулою: вага дитини (в кг) x 1,33.

Побічна дія. Запаморочення, блювання, сонливість, падіннякров’яного тиску, тахікардія чи брадикардія, в деяких випадках судоми, кома,параліч центральної дихальної системи.

Тахікардія, тахіаритмія та гіпертензія, головний біль, нудота, треморм’язів, збудження можуть бути спричинені епінефрином.

Можуть виникати алергічні реакції.

Протипоказання. Убістезин протипоказаний припідвищеній чутливості до компонентів препарату.

Передозування. Симптоми, що можуть бутиспричинені активною речовиною артикаїном: металевий присмак, дзвін у вухах,запаморочення, нудота, блювання, неспокій, прискорене дихання.

Також може спостерігатися дрімота, неспокій, тремтіння, судоми м’язів,тоноклонічні спазми, коматозний стан та параліч дихальної системи.

Симптоми, що можуть бути спричинені вазоконстриктором епінефрином:серцево-судинні симптоми, такі як пітливість, серцебиття, головний біль,підвищення тиску, стенокардія, тахікардія, тахіаритмія та зупинка серця.

У разі виникнення тяжких ускладнень перш за все необхідно підтримуватидихання, при можливості киснем, а також слідкувати за пульсом та кров’янимтиском. У більшості випадків цих заходів цілком достатньо. У разі тяжкого шокупацієнта необхідно покласти горизонтально, забезпечити приплив кисню та вжитипротишокових заходів.

Особливості застосування. Чи виділяється артикаїн та йогометаболіти у жіноче молоко не встановлено. Однак, за даними доклінічнихдосліджень щодо безпеки, концентрація артикаїну у грудному молоці не досягаєклінічно значимої. Таким чином, матері, які годують груддю, повинні зцідити тавидалити перше молоко після анестезії артикаїном.

Немає ніяких порушень нормальної реакції під час керування автомобілемабо іншим механічним засобом, лікар повинен індивідуально у кожному випадкувирішувати, чи може пацієнт керувати транспортним засобом після анестезії.Пацієнт може залишити стоматологічний кабінет тільки через 30 хвилин післяін’єкції.

Убістезин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у разі наявностібрадикардії, артріовентрикулярного закупорювання, тяжких порушень кровообігу,серцевої декомпенсації або тяжкої форми гіпертонії, через наявність епінефринув якості вазоконстриктора. УБІСТЕЗИН протипоказаний пацієнтам з параксизмальноютахікардією, при аритмії з високою частотою ударів, коронарною недостатністю,тяжкій гіпертонії, тиреотоксикозі, цукровому діабеті, закритокутовій глаукомі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікар повинен запобігатиможливості виникнення симпатоміметичного ефекту, якщо інгібітори МАО ітрициклічні антидепресанти призначають паралельно.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, в захищеномувід сонячних променів місці при температурі не більше 25°С. Термінпридатності - 2 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.