ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Артифрин-Здоров’я

(Artiphrinum-Zdorovye)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: articaine; метиловий ефір4-метил-3-[2-пропіл-амінопропіонамідо]-2-тіофенкарбонової кислоти;

epinephrine; l-1(3,4-діоксифеніл)-2-метиламіноетанол;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безколірна або жовтувато-зеленуватарідина,

рН - 3,0-5,0;

склад: 1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, епінефрину 6 мкг ;

допоміжні речовини: натрію хлорид, метабісульфіт натрію, гліцин,кислота хлористоводнева, вода для ін''єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін''єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Артикаїн,комбінації.

Код АТС: N01B В58.

Фармакологічні властивості. Артикаїн – місцевий анестетик амідного типу,який належить до групи тіофенів. Артифрин-Здоров’я, розчин для ін''єкційпризначений для місцевої анестезії у стоматології. Характеризується швидкимрозвитком дії (латентний період 1-3 хв) з тривалістю ефективної хірургічноїанестезії не менше 45 хвилин. Препарат характеризується доброю тканинноюпереносністю та не виявляє несприятливої дії на загоювання післяопераційноїрани.

Фармакокінетика. Артикаїн при підслизовому введенні в порожнині ротамає високу дифузійну здатність. Період напіввиведення - 25,3 хв. Препарат умінімальному ступеню проникає крізь плацентарний бар’єр, практично невиводиться з грудним молоком.

Показання до застосування. Інфільтраційна та провідникова анестезія устоматології, у т.ч. при неускладненому видаленні одного або кількох зубів,препаруванні каріозних порожнин і зубів під коронку.

Спосіб застосування та дози. При неускладненому видаленні зубів верхньоїщелепи і за відсутності запалення звичайно вводять у підслизову перехідноїзморшки з вестибулярного боку 0,5-1,0 мл розчину Артифрин-Здоров’я (на кожнийзуб). В окремих випадках може знадобитися додаткова вестибулярна ін''єкція. Дляанестезії при піднебінних розрізах при накладанні швів з метою утворитипіднебінне депо вводять 0,1-0,2 мл анестетика на одну ін''єкцію.

У разі видалення премолярів нижньої щелепи і за відсутності запаленнявводять у підслизову (у ділянці перехідної зморшки) нижньої щелепи звестибулярного боку 0,5-1,7 мл ане-

стетика на зуб. Якщо не вдалося досягнути бажаного ефекту, виконуютьдодаткову ін''єкцію. За відсутності повної анестезії необхідно провести блокадунижньощелепного нерва.

Для підготування порожнини або препарування під коронку будь-якогозуба, за винятком нижніх молярів, розчин Артифрин-Здоров’я вводять у дозі0,5-1,7 мл на кожний зуб за типом інфільтраційної анестезії з вестибулярногобоку. Достеменна кількість розчину залежить від необхідної глибини і тривалостіанестезії.

Протягом однієї лікувальної процедури дорослим можна вводити до 7 мгрозчина Артифрин-Здоров’я на 1 кг маси тіла. Дітям з масою тіла 20-30 кг можнавводити 0,25-1 мл препарату, однак не більше 1,5 мл протягом однієї лікувальноїпроцедури; дітям з масою тіла 30-45 кг - 0,5-2 мл препарату, однак не більше 2мл протягом однієї процедури.

До введення повинна проводитися пробна аспірація з метою виключенняможливості внутрішьносудинної ін''єкції.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься пацієнтами.Проте можливий розвиток таких побічних явищ:

з боку ЦНС: залежно від застосованої дози відмічалися випадки порушеннясвідомості навіть до її втрати; порушення дихання навіть до його зупинки;м''язовий тремор, мимовільні посмикування м''язів, сіпання м''язів, що інодіпрогресують до генералізованих судом; нудота, блювання;

з боку органу зору: зрідка - помутніння в очах, минуща сліпота,диплопія;

алергічні реакції: набряк або запалення в місці ін''єкції, почервонінняшкіри, сверблячка; кон''юнктивіт; риніт; ангіоневротичний набряк різного ступенявиразності, включаючи набряк верхньої та/або нижньої губи, щоки, язика,голосової щілини з ускладненням акту ковтання; кропивниця; ускладнення дихання.Ці явища можуть прогресувати до розвитку анафілактичного шоку;

інші: часто спостерігається головний біль, пов''язаний, ймовірно, знаявністю в складі препарату епінефрину. Інші побічні явища, зумовлені дієюепінефрину (тахікардія, аритмія, підвищення АТ), виявляються надто рідко.

При випадковій внутрішньосудинній ін''єкції в місці введення можутьрозвинутися зони ішемії, що іноді прогресують до ступеня тканинного некрозу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до артикаїну гідрохлориду абоепінефрину (адреналіну). Пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії,закритокутова глаукома.

Препарат не слід призначати пацієнтам з дефіцитом холінестерази,оскільки у цих хворих існує ймовірність пролонгування, а іноді й посилення діїпрепарату.

Внутрішньовенне застосування препарату протипоказане. Слід уникати йоговведення в запалені тканини.

Передозування. При розвитку початкових ознак побічних реакцій аботоксичної дії (запаморочення, рухове занепокоєння, ступор) потрібно припинитиін''єкцію і покласти пацієнта. Забезпечити прохідність дихальних шляхів,контролювати пульс і артеріальний тиск. При порушеннях дихання потрібнопризначати кисень; при необхідності застосовувати штучне дихання або інтубаціютрахеї разом з контрольованою вентиляцією легенів.

Центральні аналептики протипоказані. Мимовільні м''язові скорочення абогенералізовані конвульсії м''язів можна зняти за допомогою внутрішньовенноїін''єкції барбітуратів короткої або ультракороткої дії. Введення потрібнопроводити повільно, під постійним контролем показників гемодинаміки і дихання.

При тяжких порушеннях кровообігу, а також при шоку необхідно вжити відповіднихзаходів: забезпечити горизонтальне положення пацієнта з дещо піднятими ногами,провести інгаляцію киснем і внутрішньовенну інфузію збалансованимиелектролітними та плазмозамінними розчинами; внутрішньовенно ввестиглюкокортикоїди (250-1000 мг метилпреднізолону).

У випадках загрозливого судинного колапсу і наростаючої брадикардіїнеобхідно негайно зробити внутрішньовенну ін''єкцію 25-100 мкг адреналіну(0,25-1 мл розчину концентрації 100 мкг/мл). Введення проводять повільно, підконтролем пульсу і АТ. Вводити не більше 100 мкг адреналіну (1 мл розчину) за 1раз. Якщо ця доза недостатня, потрібно до інфузійного розчину додати адреналін.

Тяжка тахікардія або тахіаритмія може бути усунена застосуваннямантиаритмічних препаратів, однак не треба використовувати неселективнібета-адреноблокатори. У цих випадках необхідне застосування кисня і контрольпоказників гемодинаміки.

При підвищенні АТ у пацієнтів, які хворіють на артеріальну гіпертензію,слід (у разі необхідності) застосувати периферичні вазодилататори.

Особливості застосування. Питання про можливість виконання роботи, якапотребує підвищеної уваги, після застосування препарату вирішується у кожномуокремому випадку тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Судинозвужувальний ефект епінефрину(адреналіну) може бути посилений трициклічними антидепресантами абоінгібіторами МАО.

Не слід призначати Артифрин-Здоров’я, розчин для ін''єкцій на фонілікування неселективними бета-адреноблокаторами, оскільки в цьому випадку євисоким ризик розвитку гіпертонічного кризу і вираженої брадикардії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступномудля дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Не допускати заморожування.

Термін зберігання - 2 роки.