ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ’Я
(ADENOSTERIDUM-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: finasteridе;N-(1,1-диметил)-3-оксо-4-аза-5a-андрост-1 ене-17b-карбоксамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкритіоболонкою, блакитного кольору з незначним перламутровим відтінком;
склад: 1 таблетка містить фінастериду ( уперерахунку на 100% речовину) - 5 мг;
допоміжніречовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,аеросил, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза(гідроксипропіл-метилцелюлоза), кандурин (срібний блиск), барвник “Сепісперссухий блакитний І”.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при доброякіснійгіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази. КОДАТС G04C B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фінастерид – синтетична4-азостероїдна сполука, специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази -внутрішньоклітинного ферменту передміхурової залози, який перетворюєтестостерон у більш активний андроген – дигідротестостерон. Фінастерид знижуєвміст цього гормону в крові та тканині передміхурової залози протягом 24 год.після перорального прийому. Пригнічує стимулюючу дію тестостерону на рісттканини передміхурової залози. Лікування препара-том дає змогу на 51% знизитизагальну кількість урологічних симптомів, обумовлених гіперплазієюпередміхурової залози, досягти стійкої регресії об’єму передміхурової залози тапідвищення максимальної швидкості струму сечі, поліпшення клінічних симптомів.При постійному застосуванні статистично значущий ефект реєструється через 3місяці. Найбільший ефект препарат чинить при об’ємі залози понад 55 см3.
Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується і проникає у тканини табіологічні рідини, виявляється в еякуляті. Біодоступність становить близько80%. В плазмі на 90% зв’язується с білками. Виводиться у вигляді метаболітівнирками (39%) та через кишечник (57%).
Показання до застосування. Лікування доброякісної гіперплазії передміхуровоїзалози.
Спосібзастосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1 таблетці
(5мг) на день протягом 6 місяців і більше. Для пацієнтів з нирковою недостатністю(при зниженні кліренса креатиніну до 9 мл/хв.) не потребується корекція дози.
Побічна дія. Препарат добре переноситься. Побічні реакціївиникають зрідка (до 3 % хворих) і проявляються у вигляді розладів статевоїфункції та об’єму еякуляту, імпотенції, збільшення та болісності грудних залоз,реакції гіперчутливості, у тому числі набряку губ. Частота розладів статевоїфункції знижується в ході лікування.
Протипоказання. Гіперчутливість, обструктивна уропатія, ракпередміхурової залози, вагітність. Препарат не показаний жінкам та дітям.
Передозування.Приразовому прийомі препарату у дозах до 400 мг та багаторазовому прийомі у дозахдо 80 мг/добу протягом 3 місяців побічні ефекти не спостерігалися. Специфічніметоди лікування передозування фінастериду не розроблені.
Особливості застосування. Жінки дітородного віку та вагітні повинні уникатиконтакту із подрібненими або утратившими цілість таблетками у зв’язку зможливим потенційним ризиком для плоду чоловічої статі (порушення у розвиткустатевих органів).
При великому об’ємі залишкової сечі та/або при різко зниженому відтокусечі необхідно здійснювати ретельний контроль за станом пацієнта, оскількиможливий розвиток обструктивної уропатії. Не встановлена ефективність препаратупри раку передміхурової залози, тому до початку і періодично під час лікуваннянеобхідно проводити обстеження, які дають змогу виключити наявність ракупередміхурової залози. Фінастерид приблизно на 50% знижує концентраціюпростатоспецифічного антигена (ПСА) у хворих на доброякісну гіперплазіюпередміхурової залози, а також на рак передміхурової залози. Тому при лікуванніпрепаратом протягом 6 місяців і більше показники ПСА слід подвоювати, оскількинормальні значення ПСА у цьому випадку не виключають наявності ракупередміхурової залози.
Взаємодіяз лікарськими засобами. Клінічно значимої взаємодії з іншими препаратами невиявлено.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 30оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.