Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| финастерид | 5 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза; МКЦ; натрия крахмала гликолат; крахмал; натрия докузат; магния стеарат; гипромеллоза; пропиленгликоль; титана диоксид; тальк | |
в контурной безъячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 упаковки.
Описание лекарственной формы
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, со знаком «FIN» на одной стороне и гладкие — с другой; вид на изломе — белая или почти белая масса.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антиандрогенное.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи.
Cmax в плазме достигается через 1–2 ч после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение: финастерид метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов с мочой и калом.
В особых случаях: Т1/2 препарата у пациентов старше 60 лет составляет 6 ч. у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 ч.
Фармакодинамика
Финастерид — конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы — внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон (ДГТ). Блокируя 5-альфа-редуктазу, финастерид предотвращает это превращение, тем самым препятствуя росту ткани предстательной железы и развитию доброкачественной гиперплазии. Уменьшает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани железы. Не связывается с андрогенными рецепторами.
Уменьшает размер предстательной железы и выраженность симптомов, связанных с аденомой предстательной железы.
Препарат не оказывает влияния на уровень липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ, тироксина.
Показания
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
уменьшения размеров предстательной железы;
увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
снижение риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства.
Противопоказания
повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата;
обструкция мочевыводящих путей;
детский возраст.
Побочные действия
Аллергические реакции, гинекомастия, импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята (частота побочных эффектов не превышает 3–4% и уменьшается в процессе лечения). В ряде случаев отмечалось повышение уровня ЛТГ, ФСГ и тестостерона приблизительно на 10% (однако эти показатели оставались в пределах нормы).
Взаимодействие
Нe обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи — по 5 мг 1 раз в сутки.Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 мес. Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходит при лечении в течение 12 мес.
Меры предосторожности
До начала лечения необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы (инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотонический мочевой пузырь и изменения со стороны мочевыводящей системы, возникающие при некоторых заболеваниях нервной системы).
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени.
Периодически в процессе терапии необходимо проводить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы (т.к. при применении финастерида наблюдается снижение простат-специфического антигена — на 41 и 48% соответственно к 6 и 12 мес с начала терапии).
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными таблетками препарата ввиду возможности нарушения развития половых органов у эмбрионов мужского пола.
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.