ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ПРОСТАН

(PROSTAN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: finasteridum; фінастерид.N-(1,1-диметил)-3-оксо-4-аза-5a-андрост-1ене-17b-карбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкритіоболонкою, рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному розрізівидно два шари.

склад: одна таблетка міститьфінастериду 5 мг;

допоміжніречовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлозамікрокристалічна, гіпромелоза, колідон VA 64, пропіленгліколь, титану діоксид,твін 80, тальк, поліетиленгліколь 6000, барвник Євросерт Понсо.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при доброякіснійгіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази.Код АТС G04C B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фінастерид – синтетична 4-азостероїдна сполука,специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази - внутрішньоклітинного ферментапередміхурової залози, який перетворює тестостерон у більш активний андроген –дигідротестостерон. Фінастерид знижує вміст цього гормону в крові та тканиніпередміхурової залози протягом 24 год. після перорального прийому. Пригнічуєстимулюючу дію тестостерону на ріст тканини передміхурової залози. Пригніченняутворення дигідротестостерону супроводжується зменшенням об’єму передміхуровоїзалози, збільшенням максимальної швидкості току сечі та зменшенням симптомівнепрохідності сечовивідних шляхів. Фінастерид не має спорідненості зрецепторами андрогенів.

Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується і проникає у тканини табіологічні рідини, виявляється в еякуляті. Біодоступність становить майже 80 %.В плазмі на 90 % зв’язується з білками. Виводиться у вигляді метаболітівнирками (39 %) та через кишечник (57 %).

Показання для застосування. Препарат показаний для лікування та контролюдоброякісної гіперплазії передміхурової залози та для запобігання урологічнимускладненням (зниження ризику розвитку гострої затримки сечі) та оперативноговтручання, включаючи трансуретальну резекцію простати та простатектомію.

Спосібзастосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1 таблетці (5мг) на добу протягом 6 місяців і більше. Для пацієнтів з нирковою недостатністюне потрібна корекція дози.

Побічна дія. Препарат добре переноситься. Побічні реакціївиникають рідко (до 3 % хворих) та проявляються у вигляді розладів статевоїфункції та об’єму еякуляту, імпотенції, збільшення та болісності грудних залоз,реакції гіперчутливості, у тому числі набряку губ, шкірний висип, свербіж.Частота розладів статевої функції знижується в ході лікування.

Протипоказання. Алергія до компонентів препарату, обструктивнауропатія, рак передміхурової залози. Препарат не показаний жінкам та дітям.

Передозування.Приразовому прийомі препарату у дозах аж до 400 мг та багаторазовому прийомі удозах до 80 мг/добу протягом 3 місяців побічні ефекти не спостерігалися.

Специфічніметоди лікування при передозуванні Простану не розроблені.

Особливості застосування. Жінки дітородного віку та вагітні повинні уникатиконтакту із подрібненими таблетками препарату у зв’язку з можливістюпроникнення фінастериду в організм та потенційного ризику для плоду чоловічоїстаті (порушення розвитку статевих органів).

При великому об’ємі залишкової сечі та/або при різко зниженому відтокусечі необхідно здійснювати ретельний контроль за станом пацієнта, оскількиможливий розвиток обструктивної уропатії.

Не встановлена ефективність препарату при раку передміхурової залози,тому до початку і періодично під час лікування необхідно проводити обстеження,які дають змогу виключити наявність раку передміхурової залози.

При постійному застосуванні статистично значущий ефект реєструєтьсячерез 3 місяці. Найбільший ефект препарат виявляє при об’ємі залози більше за55 см³.

Фінастерид приблизно на 50 % знижує концентрацію простатоспецифічогоантигена (ПСА) у хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози, атакож на рак передміхурової залози. Тому при лікуванні препаратом протягом 6 місяціві більше показники ПСА слід подвоювати, оскільки нормальні значення ПСА у цьомувипадку не виключають наявності раку передміхурової залози.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами невиявлені.

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ^оС.

Термін придатності – 2 роки.