IНСТРУКЦIЯ

длямедичного застосування препарату

ФІНАСТ

(FINAST)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: фінастерид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майжебілого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням“FIN” с однієї сторони та гладкі - з іншої;

склад:. 1 таблетка містить фінастериду 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна(Grade 102), натрію крохмальгліколят (тип А), крохмаль прежелатизований, натріюдокузат, магнію стеарат, гіпромелоза 15 cps, пропіленгліколь, титану діоксид,тальк очищений.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються придоброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04С B01.

Фармакологічні властивості. Синтетична 4-азастероїдна сполука,специфічний інгібітор 5-α-редуктази, внутрішньоклітинного ферменту,перетворюючого тестостерон у більш активний андроген – дигідротестостерон(ДГТ). При доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення обумовленеперетворенням тестостерону у ДГТ у тканинах передміхурової залози. Фінаст –високоефективний засіб, який знижує ДГТ у крові і передміхуровій залозі. Фінастне має споріднення до рецепторів андрогенів.

Лікування фінастеридом викликає регресію гіпертрофії передміхуровоїзалози, стійко підвищує максимальну швидкість току сечі і покращує клінічнусимптоматику.

 Показання для застосування. Лікування і контрольдоброякісної гіперплазії передміхурової залози, для попередження урологічнихускладнень.

Спосіб і дози застосування. Рекомендована доза – 1 таблетка (5 мг) на добу,незалежно від прийому їди. Для пацієнтів з різними стадіями нирковоїнедостатності (при зниженні кліренсу креатиніну до 9 мл/хв.) немає потреби успеціальній корекції дози. Немає потреби у підборі дози, хоча фармакокінетичнідослідження вказують на те, що виведення фінастериду у пацієнтів віком старше70 років знижується.

Побічна дія. Фінаст добре переноситься.

Рідко – імпотенція, зниження лібідо, порушення еякуляції, зменшенняоб’єму еякуляту, гінекомастія, шкірний висип, ангіоневротичний набряк.

При широкому застосуванні Фінасту були виявлені такі побічні ефекти:реакції гіперчутливості, у тому числі набряк губ.

Протипоказання. Не застосовують для лікування дітей іжінок; при підвищеній чутливості до компонентів препарату.

Передозування. При внутрішньому застосуванні разових доз у розмірідо 400 мг і багаторазовими прийомами у дозі до 80 мг на добу протягом 3 місяцівпобічні ефекти не спостерігались.

Специфічні методи лікування передозування фінастеридом відсутні.

Особливості застосування. При збільшеному об’ємі залишкової сечі і/або прирізкому зниженні току сечі здійснюють ретельний контроль стану пацієнта черезможливий розвиток обструктивної уропатії.

Не було встановлено клінічно позитивного ефекту від лікуванняфінастеридом хворих на рак передміхурової залози. Пацієнтів з доброякісноюгіперплазією передміхурової залози і підвищеним рівнем простатоспецифічногоантигену спостерігали у контрольованих клінічних дослідженнях з серійнимвизначенням простатоспецифічного антигену і біопсії передміхурової залози. Утаких дослідженнях фінастерид не впливав на ступінь виявлення ракупередміхурової залози. Загальна частота випадків раку передміхурової залозидостовірно не відрізнялась від хворих, які отримували фінастерид або плацебо.

 До початку і в період лікування фінастеридом рекомендується проводитиректальне пальцеве обстеження, а також інші види досліджень, які дають змогувиключити наявність раку передміхурової залози.

 Визначення рівня простатоспецифічного антигену також використовуєтьсяв медичній практиці для виявлення раку передміхурової залози. Як правило,рівень простатоспецифічного антигену вище 10 нг/мл свідчить про необхідністьпроведення подальших лабораторних досліджень, можливо і біопсії, подальшілабораторні дослідження показані також при рівнях простатоспецифічного антигену4-10 нг/мл. Відзначено істотні збіги рівнів простатоспецифічного антигену учоловіків з діагностованим раком передміхурової залози або без даногозахворювання. Тому у чоловіків з доброякісною гіперплазією передміхуровоїзалози рівень простатоспецифічного антигену в нормальному діапазоні не виключаєможливості захворювання на рак передміхурової залози незалежно від лікуванняфінастеридом. Рівень простатоспецифічного антигену, який перевищує 4 нг/мл, невиключає наявності раку передміхурової залози.

Фінастерид знижує концентрацію простатоспецифічного антигену приблизнона 50 % у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, навітьпри наявності злоякісної пухлини передміхурової залози. У пацієнтів, якіприймають фінастерид, рівень простатоспецифічного антигену знижується. Потрібнобрати до уваги, що у хворих з доброякісною гіперплазією передміхурової залози,які приймають фінастерид, знижений рівень сироваточного простатоспецифічногоантигену не виключає одночасну наявність злоякісної пухлини. Дане зниженнярівня простатоспецифічного антигену можна передбачити з достатньою ступіннюймовірності у достатньо широкому діапазоні значень, хоча в деяких випадках вономоже варіювати.

За даними клінічних дослідженнь, при виявлені простатоспецифічногоантигену у пацієнтів, які вживають фінастерид, отримані значення потрібноподвоювати порівняно з нормальними показниками у не лікованих чоловіків. Цякорекція дає змогу зберігати чутливість і специфічність методу і йогодіагностичну цінність для виявлення раку передміхурової залози.

При стійкому підвищенні рівня простатоспецифічного антигену у хворих,яким був призначений фінастерид, потрібно ретельно проаналізувати данийпоказник, не виключаючи ймовірності того, що пацієнт не приймав фінастерид.

Концентрація простатоспецифічного антигену у плазмі крові залежить відвіку хворого і розмірів передміхурової залози; у свою чергу, об’єм передміхуровоїзалози залежить від віку пацієнта. При інтерпретації результатів лабораторнихдосліджень простатоспецифічного антигену потрібно брати до уваги, що, якправило, у хворих швидке зниження простатоспецифічного антигену спостерігаєтьсявже протягом перших місяців лікування, після чого рівень простатоспецифічногоантигену стабілізується до нового вихідного значення, яке у 2 рази менше такогодо початку лікування. Таким чином, при лікуванні фінастеридом протягом 6 міс. ібільше рівень простатоспецифічного антигену повинен бути подвоєний дляпорівняння з нормальними показниками у не лікованих чоловіків.

У зв’язку з властивістю інгібіторів 5-α-редуктази пригнічуватиперетворення тестостерону у дигідротестостерон, такі препарати (включаючифінастерид) можуть викликати порушення у розвитку зовнішніх статевих органів уплоду чоловічої статі, у зв’язку з чим вагітні жінки, або жінки жінкидітородного віку, повинні запобігати контакту з фінастеридом.

Дія фінастериду – ризик для плоду чоловічої статі: вагітні або жінки, якіможуть завагітніти, повинні запобігати контакту з розломаними або пошкодженимитаблетками Фінасту через можливість проникнення до організму фінастериду іпослідовного потенціального ризику для плоду чоловічої статі.

При статевому контакті чоловікам потрібно обов’язково користуватисьпрезервативами.

Не призначений для застосування у педіатрії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічна взаємодія з іншими лікарськимизасобами не відмічені. Фінастерид не надає помітної дії на пов’язану зцитохромом Р450 ферментну систему, яка бере участь у метаболізмі деякихпрепаратів. У процесі клінічних досліджень вивчені комбінації з пропранололом,дігоксином, глібуридом, варфарином, теофіліном і антипирином.

У клінічних дослідженнях фінастерид використовували також одноразово зінгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокаторами α іβ-адренорецепторів, блокаторами кальцієвих каналів, нітратами3-гідрокси-3-метилглутарил коензим редуктази (АтаГМГ-КоА), нестероїднимипротизапальними засобами, хінолонами і бензодіазепінами. При цьому значнихклінічно негативних реакцій не відзначено.

Умови і термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, захищеномувід світла, при температурі 15-25⁰ С. Термін придатності – 2 роки.