ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
СЕНОРМ
(SENORM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: haloperidol;4-[4-(4-хлорфеніл)-4-гідрокси-1-піперидиніл]-1-(4-фторфеніл)-1-бутанон;
основні фізико-хімічнівластивості: прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина;
склад: 1 мл розчину дляін’єкцій містить 5 мг галоперидолу;
допоміжні речовини: метилпарабен,пропілпарабен, кислота молочна, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичнізасоби. Код АТС N05А DО1.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сенорм містить діючуречовину галоперидол. Галоперидол – активний нейролептик. Механізм його діїобумовлений блокадою допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурахголовного мозку. Має високу антипсихотичну активність, виявляє помірнуседативну і виражену протиблювотну дію. Відносно часто викликає екстрапіраміднірозлади. При внутрішньом’язовому введення ефективно усуває психомотрнезбудження.
Фармакокінетика. Галоперидол добревсмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі привнутрішньом’язовому введенні досягається через 10 - 20 хв.
Період напіввиведення при внутрішньом’язовомувведенні – 21 год, при внутрішньовенному введенні – 14 год.
Виводиться нирками і з жовчю через кишечник.
Показання для застосування. Гострі психотичнірозлади, гострі і хронічні психози (шизофренія; маніакально-депресивний,епілептичний, алкогольний психози); хвороба Туретта; олігофренія; хореяГентингтона, нестримне блювання, психоматичні порушення; розлади поведінкидітей, такі як агресивність, “вибухова” збудливість без очевидних причин;лікування короткими курсами станів гіперреактивності у дітей, що виражаються упідвищеній руховій активності, порушенні концентрації уваги, зниженні стійкостідо стресів, розладів поведінки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим при гострихпсихотичних розладах внутрішньом’язово вводять розчин галоперидолу в дозі 2 - 5мг, інтервал між введенями – 4 - 8 год.
Дітям віком від 3 до 12 років розчин галоперидолувводять внутрішньом’язово в дозі 0,075 - 0,15 мг/кг на добу.
Побічна дія.
З боку нервової системи тапсихіки: екстрапирамідні розлади, м’язова ригідність, сонливість, кволість,головний біль, порушення свідомості, уповільнення швидкості реакції тапогіршення координації, акатизія, депресія. Можливо виникнення пізніх дискінезій,пізніх дистоній. Описані випадки виникнення злоякісного нейролептичногосиндрому.
З боку серцево-судиноїсистеми: тахікардія, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, погіршення перебігустенокардії, зміни електрокардіограми.
З боку печінки: порушення функціїпечінки, жовтяниця.
З боку шлунково-кишковоготракту: анорексія, диспепсія, запор, діарея, нудота, блювання, гіперсалівація.
З боку ендокринної системи: гінекомастія,галакторея, нагрубання молочних залоз, порушення менструального циклу, імпотенція,підвищення лібідо, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпонатріємія.
Інші: сухість у роті,нечіткість зору, затримка сечі, приапізм, шкірні висипи, катаракта,ретинопатія, ларингоспазм, бронхоспазм, лейкоцитоз, анемія, лімфоцитоз,моноцитоз.
Протипоказання. Захворюванняцентральної нервової системи, що супроводжуються пірамідною чи екстрапірамідноюсимптоматикою (в тому числі хвороба Паркінсона); коматозні стани різногогенезу; токсичні ураження ЦНС; депресія; істерія; підвищена чутливість до галоперидолута інших похідних бутирофенону. Дітям віком до 3 років протипоказане ін’єкційневведення препарату. Не можна застосовувати препарат жінкам під час вагітностіта у період лактації.
Передозування.
Симптоми: тяжкі екстрапірамідніпорушення (ригідність м’язів, загальний або локальний тремор), сонливість,артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальна гіпертензія. У вкрай тяжкихвипадках – коматозний стан, пригнічення дихання, шок.
Лікування: специфічного антидотунемає. При пригніченні дихання слід зробити штучну вентиляцію легенів. Дляполіпшення кровообігу можна внутрішньовенно вводити плазму, розчин альбуміну, атакож норадреналіну. Адреналін з тією ж метою застосовувати категоричнозабороняється. Для зменшення екстрапірамідних порушень протягом кількохтижнів можна застосовувати антипаркінсонічні засоби.
Особливості застосування. З обережністюпризначають Сенорм пацієнтам хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, зпорушеннями серцевого ритму, лабільним артеріальним тиском, в також хворим наепілепсію, при наявності анамнестичних даних про судомні напади, пацієнтам зізмінами на ЕЕГ. До початку терапії Сенормом рекомендується проводитиЕЕГ-дослідження.
Особам, що застосовували препарат, слідутримуватися від виконання потенційно небезпечних видів діяльності, якіпотребують підвищеної уваги, швидкої психічної і рухової реакції. У періодлікування слід утримуватися від вживання алкоголю.
У разі проведенння фармакотерапевтичної корекціїефектів Сенорму з використанням інших лікарських засобів, що діють на ЦНС,після припинення терапії Сенормом проведення корегуючої терапії слідпродовжити. Якщо відмінити препарати одночасно, то можливе виникненняекстрапірамідних розладів.
У разі лікування Сенормом хворих з маніакальнимстаном при афективному психозі, воно може раптово змінится депресією.
Хворим, які приймали Сенорм тривало, препаратслід відміняти поступово через небезпеку розвитку дискінетичних порушень, якіминають.
При одночасному застосуванні Сенорму і препаратівлітія концентрація літія в плазмі крові не повинна перевищувати 1 ммоль/мл.Якщо під час проведення такої комбінованої терапії підвищується температуратіла на фоні екстрапірамідних розладів, терапію слід негайно припинити.
У разі значного зниження артеріального тиску нафоні терапії Сенормом необхідно негайно ввести внутрішньовенно норадреналін.Адреналін у цьому разі вводити неможна, оскільки Сенорм може перешкоджати йогосудинозвужувальній дії, внаслідок чого можливе парадоксальне зниженняартеріального тиску.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Сенорм потенціює пригнічувальний вплив на ЦНС алкоголю, наркотичниханалгетиків, снодійних засобів, трициклічних антидепресантів і ряду іншихпрепаратів. При одночасному застосуванні Сенорму і атропіну (або іншиххолінолітичних засобів) зростає ризик підвищення внутрішньоочного тиску. Призастосуванні разом з метилдопою можливе посилення гіпотензивного ефектуметилдопи. Сенорм може знижувати ефекти адреналіну і викликати парадоксальнезниження артеріального тиску при його застосуванні. Здатність Сенормупослаблювати дію леводопи, може викликати необхідність підвищення дозипротипаркінсонічного препарату. Має місце антагоністична взаємодія Сенорму іфеніндіону. При одночасному призначенні препаратів літію і Сенорму підвищуєтьсяризик розвитку нейротоксичних ефектів.
Умови та термін зберігання. Зберігати внедоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурівід +8°С до 25°С. Термін придатності - 3 роки.