ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

сенорм

(SENORM)

Загальна характеристика:

міжнародна назва та хімічна назви: haloperidol,4-[4-(пара-хлорфеніл)-4-окси-піперидино]-4’-фторбутирофенон;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки (1,5 мг) круглі, плоскі білогокольору, з відтиснутим словом “SUN” на одному боці і лінією розлому – наіншому;

таблетки (5 мг) круглі, плоскі білого кольору з лінією розламу наодному боці;

склад: 1 таблетка містить галоперидолу 1,5 мг або 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза,крохмаль, кальцію фосфат двозаміщений, целюлоза мікрокристалічна, кремніюдіоксид колоїдний, натрію пропілпарабен, бронопол, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат виявляє нейролептичну дію; на відміну відпохідних фенотіазину має дофамінергічні властивості, не виявляє гангліолітичноїдії і не знижує артеріальний тиск, потенціює ефект снодійних та наркотичнихзасобів.

Фармакокінетика. Всмоктується, в основному, із тонкого кишечнику.Біодоступність – 60 -70%. При пероральному застосуванні максимальнаконцентрація в крові досягається через 3 - 6 год. Метаболізується в печінці.Виводиться з сечею (40%) і калом (60%). Період напіввиведення – 12 - 32 год.

Показання для застосування. Застосовується при шизофренії,галюцинаторно-параноїдній формі, станах психомоторного збудження,галюцинаторному та параноїдному синдромах різного ґенезу, синдром Жиля де ляТурета.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають через 30 хв. після їди.Початкова доза для дорослих становить 1,5 - 5 мг 2 - 3 рази на добу. Принеобхідності дозу підвищують до 15 мг (по 5 мг 3 рази на добу). Тривалістьлікування становить 2 - 3 місяці. Знижують дозу поступово, підтримуюча доза – 5- 10 мг на добу.

Доза для дітей від 3 до 12 років становить припсихотичних порушеннях від 0,05мг/кг/добу до 0,15 мг/кг/добу і принепсихотичних порушеннях поведінки і синдромі Турета від 0,05 мг/кг/добу до0,75 мг/кг/добу, розподілені на 2 - 3 прийоми. Але не більше, як по 10 - 20 мг3 рази на добу.

Побічна дія. Відчуття тривоги, страху, безсоння або сонливість,головний біль, запаморочення, погіршення настрою, гіпотензія або гіпертензія,шкірні реакції. При тривалішому застосуванні –

екстрапірамідні розлади (паркінсонізм, м’язова гіпертонія, акінезія),рухове збудження. При застосуванні у високих дозах – нудота, блювання, запорабо діарея, іноді можливі порушення функції печінки, аритмія,фотосенсибілізація, лейкопенія, порушення зору, гіперпролактинемія,гінекомастія, порушення менструального циклу, імпотенція.

Протипоказання. Органічні захворювання центральної нервовоїсистеми, що супроводжуються пірамідними або екстрапірамідними розладами,депресія, порушення серцевої провідності. Захворювання нирок і печінки зпорушеннями їх функції.

Підвищена чутливість до галоперидолу, вагітність, період лактації.

Передозування. Можливий розвиток гострих нейролептичних реакцій. Утяжких випадках може спостерігатися порушення свідомості, пригнічення дихання,артеріальна гіпотензія, навіть кома.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Необхідне промивання шлунка,призначення сорбентів. У разі пригнічення дихання – штучна вентиляція легень,при клінічно значущій гіпотензії – введення плазмозаміняючих розчинів,норадреналіну (введення адреналіну в таких випадках категорично заборонено!) Длязменшення екстрапірамідних розладів – центральні холіноблокатори іпротипаркінсонічні засоби.

Особливості застосування. Слід з особливою обережністю застосовувати препарату випадку тяжких захворювань печінки, нирок, серця, при хворобі Паркінсона,епілепсії, тиреотоксикозі чи феохромоцитомі. При тривалому застосуваннінеобхідний регулярний контроль аналізів крові і функції печінки.

З обережністю призначають препарат пацієнтам зтяжким ураженням серцево-судинної системи та особам похилого віку.

Відміняти препарат слід поступово для запобіганнярецидиву або рідко – синдрому відміни.

Під час приймання препарату забороняється керуватитранспортними засобами і виконувати роботи, які потребують підвищеноїконцентрації уваги. Прийом алкоголю категорично заборонено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює дію речовин, які пригнічуютьцентральну нервову систему (барбітурати, аналгетики, снодійні, алкоголь), атакож антигіпертензивних засобів. Зменшує ефективність непрямихантикоагулянтів. Впливає на метаболізм трициклічних антидепресантів, збільшуючиїх рівень у плазмі, що обумовлює підвищення їх токсичності. При застосуванні злітієм рідко можливий синдром, подібний до енцефалопатії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ⁰С.

Термін придатності – 5 років