І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосуванняпрепарату

ГАЛОПЕРИДОЛ

 (Haloperidol)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Haloperidol; 4-[4-(4-хлорфеніл)-оксипіперидино]-4-фторбутирофенон;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до кремового кольору,круглі, плоскі з двох боків;

склад: 1таблетка містить галоперидолу 1 мг;

допоміжні речовини – лактоза, целюлоза мікрокристалічна РН 102,силікагель, натрієва сіль кроскармелози, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Похідні бутирофенону.

Код АТС N 05 AD 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Галоперидол - нейролептик групи похіднихбутирофенону, що має сильну протипсихотичну і заспокійливу дії. Гальмуєзбудження і неспокій як при шизофренічних психозах, так і в ході афективниххвороб, а також в стані алкогольного делірію. Має виражену блокуючу дію на постсинаптичнідопамінергічні рецептори, а саме: D2-рецептори в центральній нервовій системі.Гальмує блювотний рефлекс, має ефективну дію у випадку гикавки. Препаратпроникає через гематоенцефалічний бар''єр.

Фармакокінетика. Галоперидолна 60%-70% всмоктується з травного тракту. Після перорального введеннямаксимальна концентрація в крові досягається через 2-6 годин. Препаратзв’язується з білками крові на 92%.

Галоперидол метаболізується в печінці до так званого відновленогоГалоперидолу, який є менш фармакологічно активний ніж вихідна речовина.Виділяється з сечею і калом. Виділення Галоперидолу проходить повільно. Періоднапіврозпаду після перорального застосування становить 12-36 годин.

Показання для застосування.

· Лікування шизофренії, що супроводжується симптомами неспокію,агресивності і психомоторного збудження.

· Лікування маніакального збудження.

· Зменшення симптомів алкогольного делірію.

· Марення і галюцинації.

· У малих дозах при синдромі Жиля де ла Туретт.

· Проведення премедикації.

Спосіб застосування та дози. Перорально. Індивідуально, залежно від вікуі стану хворого. Лікування проводиться виключно за призначенням лікаря.Пероральна початкова доза становить 0,5-5 мг 2-3 рази на добу (у хворихпохилого віку 0,5-2 мг 2-3 рази на добу), яку поступово підвищують залежно відпотреби, приблизно до 20-30 мг на добу.

Дітям у віці старше 3 років рекомендується застосовувати добову дозу0,05-0,15 мг на кг маси тіла; залежно від клінічного стану її можна збільшуватина 0,5 мг на тиждень, приблизно до 6 мг на добу. При синдромі Жиля де ла Туреттв середньому застосовують 10 мг на добу, а дітям - 0,075 мг на кг маси тіла надобу.

Таблетки приймають під час їжі або одразу після їжі.

Побічна дія. Під час лікування можливе виникнення сонливості,пригнічення, безсоння, головного болю, запаморочення, підвищення апетиту,проносу та блювання, сухості в роті. Препарат викликає розлади векстрапірамідній системі: синдром Паркінсона, акатизію, тазикінезію.

На початку лікування можливе виникнення гострих дискінезій, а придовготривалому лікуванні – глибоких дискінезій, іноді невролептичний синдром.

Можливе зниження артеріального тиску і тахікардія, розладименструального циклу, послаблення лібідо, лікарська депресія.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до Галоперидолу.

· Аддисонова хвороба.

· Гематологічні розлади.

· Зниження функції кісткового мозку.

· Хвороба Паркінсона.

· Розлади свідомості, пов’язані з отруєнням алкоголем та іншимиречовинами, що пригнічують нервову систему.

· Вік до 3 років.

Передозування. Симптомами передозування Галоперидолу можутьбути: психомоторне збудження, сонливість або кома, посилені екстрапірамідні іхолінолітичні симптоми, судоми, гіпотермія, підвищення і падіння артеріальноготиску, прискорення або уповільнення частоти серцевих скорочень, порушеннясерцевого ритму, блювання, головний біль і атаксія, порушення гостроти зору.

При отруєнні препаратом необхідно викликати блювання, промити шлунок.

Специфічного антидоту не існує. Методи прискореного видалення (діурез,діаліз, гемодіаліз, гемоперфузія та інші) неефективні.

Лікування є виключно симптоматичним.

Особливості застосування.

Спеціальні вказівки. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам іззахворюваннями серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму,недостатності кровообігу, після нещодавно перенесенного інфаркту міокарда.Пацієнтам з порушенням функції печінки і нирковою недостатністю необхіднозменшити дозу або збільшити проміжок часу між черговими прийомами. Пацієнтам згематологічними розладами, цукровим діабетом, ушкодженням головного мозку абохворим на епілепсію потрібен постійний нагляд під час лікування. Під часдовготривалого лікування необхідно періодично контролювати картину крові та функціюпечінки.

Під час лікування не можна вживати спиртні напої.

Вагітність і лактація. Безпека застосування Галоперидолу в періодвагітності: категорія С. Не рекомендується застосовувати Галоперидол привагітності, а також в період грудного вигодовування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобоми. Під час лікування Галоперидолом не слідкерувати транспортним засобом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Галоперидол посилює дію антихолінергічнихзасобів і засобів, що пригнічують нервову систему (барбітурати, снодійні ізаспокійливі засоби, опіати, алкоголь).

Препарат посилює гіпотензивну дію нітратів та пероральних протизсіднихзасобів.

Бета-адренолітичні засоби можуть гальмувати метаболізм Галоперидолу.

Під час лікування із застосуванням магнію, що вводиться парентерально,можливе пригнічення функції дихання і падіння артеріального тиску.

Галоперидол може посилювати нейротоксичну дію карбонату літію.

Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати в сухому приміщенні прикімнатній температурі (15°-25°С), в недоступному для дітей місці. Захищати відсвітла та вологи.

Термін придатності - 3 роки.