ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЕНОРМ
(SENORM)
Загальнахарактеристика:
міжнародната хімічна назви: haloperidol;4-[4-(4-хлорфеніл)-4-гідрокси-1-піперидиніл]-1-(4-фторфеніл)-1-бутанон;
основніфізико-хімічні властивості: в’язка, жовтого кольору рідина;
склад: 1 млрозчину для ін’єкцій містить 50 мг галоперидолу деканоату;
допоміжніречовини: спирт бензиловий, олія кунжутова.
Формавипуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05А DО1.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Сенорм містить діючу речовину – галоперидолу деканоат – це нейролептичний,антипсихотичний, протиблювотний засіб. Блокує центральні альфа-адренергічніі дофамінові рецептори. Навідміну від галоперидолу, галоперидолу деканоатхарактеризується пролонгованою дією. Має протисудомні, жарознижувальні іаналгезуючі ефекти. При одноразовому введенні діє близько 4 тижнів.
Фармакокінетика.Після внутрішньом’язового введення концентрація галоперидолу у плазмі кровіповільно зростає, досягаючи максимальної приблизно через 6 діб, потімконцентрація повільно знижується, досягаючи 50% від вихідної до кінця 3-готижня.
Показаннядля застосування. Розчин “Сенорм”, що містить галоперидолудеканоат, застосовують для проведення тривалої підтримуючої терапії припсихозах (зокрема, при шизофренії).
Спосібзастосування та дози. Допускаються тільки внутрішньом''язові ін''єкції.Внутрішньовенно вводити забороняється!
Разову місячну дозу препаратурекомендується вводити глибоко в сідничні м''язи.
Перехід до застосування препаратутривалої дії доцільний у випадках, коли хворий постійно приймає пероральнийантипсихотичний препарат (як правило, галоперидол). Розрахунок дози препаратутривалої дії проводять по дозі галоперидолу або іншого нейролептика, щозастосовується перорально.
Спочатку варто вводити кожні 4тижні 10-15-кратну разову дозу перорального препарату, що становить звичайнодля дорослих 25-75 мг (0,5-1,5 мл) Галоперидолу деканоату. Початковадоза для дорослих не повинна перевищувати 100 мг галоперидолу деканоату.
Надалі, залежно від терапевтичноївідповіді, дозу препарату можна підвищувати поступово на 50 мг, додосягнення оптимального ефекту.
Загальноприйнята підтримуюча доза,що вводиться кожні 4 тижня, становить 20-кратну від разової добової пероральноїдози галоперидолу.
Залежно від терапевтичної відповідіхворого на галоперидол деканоат при повторному наростанні симптомів захворюванняможливо додатково застосовувати галоперидол перорально.
Дозування встановлюютьіндивідуально, залежно від стану хворого. Може знадобитися тимчасовепереривання курсу лікування або частіше, ніж 1 раз у 4 тижні, уведенняпрепарату. Не бажано вводити в одній ін’єкції більше 3 мл препарату через ризиквиникнення дискомфортних відчуттів у пацієнта.
У літніх і ослаблених хворих слід застосовуватинижчі початкові дози - 12,5 - 25 мг 1 раз на 4 тижні. Надалі, з огляду настан хворого, дозу препарату можна збільшити.
Побічнадія.
Збоку нервової системи та психіки: екстрапирамідні розлади,м’язова ригідність, сонливість, кволість, головний біль, порушення свідомості,уповільнення швидкості реакції та погіршення координації, акатизія,депресія. Можливо виникнення пізніх дискінезій, пізніх дистоній. Описанівипадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому.
Збоку серцево-судиної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензіяабо гіпертензія, погіршення перебігу стенокардії, зміни електрокардіограми.
Збоку печінки: порушення функції печінки, жовтяниця.
Збоку шлунково-кишкового тракту: анорексія, диспепсія, запор, діарея,нудота, блювання, гіперсалівація.
Збоку ендокринної системи: гінекомастія, галакторея, нагрубаннямолочних залоз, порушення менструального циклу, імпотенція, підвищення лібідо,гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпонатріємія.
Інші:сухість у роті, нечіткість зору, затримка сечі, приапізм, шкірні висипи,катаракта, ретинопатія, ларингоспазм, бронхоспазм, лейкоцитоз, анемія,лімфоцитоз, моноцитоз.
Протипоказання.Захворювання центральної нервової системи, що супроводжуються пірамідноючи екстрапірамідною симптоматикою (в тому числі хвороба Паркінсона); коматозністани різного генезу; токсичні ураження ЦНС; депресія; істерія; підвищена чутливістьдо галоперидолу та інших похідних бутирофенону. Дітям віком до 3 роківпротипоказане ін’єкційне введення препарату. Не можна застосовувати препаратжінкам під час вагітності та у період лактації.
Передозування.
Симптоми:тяжкі екстрапірамідні порушення (ригідність м’язів, загальний аболокальний тремор), сонливість, артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальнагіпертензія. У вкрай тяжких випадках – коматозний стан, пригнічення дихання,шок.
Лікування:специфічного антидоту немає. При пригніченні дихання слід зробити штучнувентиляцію легенів. Для поліпшення кровообігу можна внутрішньовенно вводитиплазму, розчин альбуміну, а також норадреналіну. Адреналін з тією ж метоюзастосовувати категорично забороняється. Для зменшення екстрапіраміднихпорушень протягом кількох тижнів можна застосовувати антипаркінсонічні засоби.
Особливостізастосування. З обережністю призначають Сенорм пацієнтам хворимна ішемічну хворобу серця, стенокардію, з порушеннями серцевого ритму,лабільним артеріальним тиском, в також хворим на епілепсію, при наявностіанамнестичних даних про судомні напади, пацієнтам зі змінами на ЕЕГ. До початкутерапії Сенормом рекомендується проводити ЕЕГ-дослідження.
Особам, щозастосовували препарат, слід утримуватися від виконання потенційно небезпечнихвидів діяльності, які потребують підвищеної уваги, швидкої психічної і руховоїреакції. У період лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.
У разіпроведенння фармакотерапевтичної корекції ефектів Сенорму з використанням іншихлікарських засобів, що діють на ЦНС, після припинення терапії Сенормомпроведення корегуючої терапії слід продовжити. Якщо відмінити препаратиодночасно, то можливе виникнення екстрапірамідних розладів.
У разілікування Сенормом хворих з маніакальним станом при афективному психозі, вономоже раптово змінится депресією.
Хворим, якіприймали Сенорм тривало, препарат слід відміняти поступово через небезпекурозвитку дискінетичних порушень, які минають.
Приодночасному застосуванні Сенорму і препаратів літія концентрація літія в плазмікрові не повинна перевищувати 1 ммоль/мл. Якщо під час проведення такоїкомбінованої терапії підвищується температура тіла на фоні екстрапірамідних розладів, терапію слід негайно припинити.
У разізначного зниження артеріального тиску на фоні терапії Сенормом необхіднонегайно ввести внутрішньовенно норадреналін. Адреналін у цьому разі вводитинеможна, оскільки Сенорм може перешкоджати його судинозвужувальній дії,внаслідок чого можливе парадоксальне зниження артеріального тиску.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Сенорм потенціює пригнічувальнийвплив на ЦНС алкоголю, наркотичних аналгетиків, снодійних засобів, трициклічнихантидепресантів і ряду інших препаратів. При одночасному застосуванні Сенорму іатропіну (або інших холінолітичних засобів) зростає ризик підвищеннявнутрішньоочного тиску. При застосуванні разом з метилдопою можливе посиленнягіпотензивного ефекту метилдопи. Сенорм може знижувати ефекти адреналіну івикликати парадоксальне зниження артеріального тиску при його застосуванні.Здатність Сенорму послаблювати дію леводопи, може викликати необхідністьпідвищення дози протипаркінсонічного препарату. Має місце антагоністичнавзаємодія Сенорму і феніндіону. При одночасному призначенні препаратів літію іСенорму підвищується ризик розвитку нейротоксичних ефектів.
Умовита термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,сухому, захищеному від світла місці, при температурі від +8°С до25°С. Термін придатності - 2роки.