ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОРБІФЕР ДУРУЛЕС
(SORBIFER® DURULES)
Загальнахарактеристика:
основніфізико-хімічні властивості: двоопуклі, сочевицеподібні, сірітаблетки, вкриті вохро-жовтою оболонкою з матовою поверхнею, з гравіруванням“Z” на одному боці, з характерним запахом;
склад: 1таблетка містить 320 мг заліза сульфату безводного (еквівалент 100 мг Fe II),
60 мг аскорбінової кислоти;
допоміжні речовини: повідон, порошок поліетилену, карбомер 934, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид, заліза оксиджовтий, парафін.
Форма випуску. Таблетки,вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антианемічні засоби; препарати заліза, різні комбінації.
Код АТС В03А Е10.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. “Сорбіфер Дурулес” – комбінованийпрепарат заліза та аскорбінової кислоти. Має протианемічну дію призалізодефіцитній анемії. Заліза сульфат поповнює нестачу заліза в організмі.Аскорбінова кислота поліпшує його абсорбцію зі шлунково-кишкового тракту.Пролонговане вивільнення іонів двовалентного заліза із таблеток перешкоджаєнебажаному підвищенню рівня іонів заліза в шлунково-кишковому тракті тазапобігає їх подразнювальній дії на слизову оболонку.
Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо абсорбція залізавідбувається досить повільно, оскільки при проходженні таблетки черезшлунково-кишковий тракт вивільнення іонів заліза із матриксу відбуваєтьсяпротягом 6 годин.
Показання для застосування.
Лікування залізодефіцитної анемії у латентному періоді та вперіод маніфестації.
Профілактика дефіциту заліза в організмі.
Спосібзастосування та дози. Середні дози для дорослих та підлітків старших 12років: по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди; ковтати цілою ізапивати достатньою кількістю води.
У разі виникнення побічних реакцій добову дозу можна знизити на 50 % (1таблетка на добу).
Протягом перших 6 місяців вагітності рекомендованою дозою є 1 таблеткана добу, в останній триместр вагітності, а також при годуванні груддю – по 1таблетці 2 рази на добу.
Тривалість лікування визначається за індивідуальними даними перевіркивмісту заліза в плазмі крові.
Після нормалізації рівня гемоглобіну введення препарату повинно щетривати до повного насичення запасів заліза (приблизно 2 місяці).
У разі наявності симптомів залізодефіцитної анемії середня тривалістьлікування становить
3 – 6 місяців.
Побічна дія. Можливілегка нудота, діарея або стійкий запор, біль у шлунку.
Випорожнення можуть набути чорного забарвлення.
Якщо виникли будь-які небажані явища, необхідно повідомити про целікаря.
Протипоказання.Таблетки “Сорбіфер Дурулес” не слід застосовувати у разі наявностіезофагостенозу та/або обструктивних змін у шлунково-кишковому тракті, а такожпри станах, які супроводжуються підвищеним накопиченням заліза.
Передозування. Провипадки передозування інформації немає.
Особливостізастосування. Перед початком застосування таблеток потрібно зробитианаліз крові, визначити рівень заліза в сироватці та загальну здатність залізадо зв’язування.
На ефективність лікування можна сподіватися тільки у разі поставленогоперед початком лікування діагнозу дефіциту заліза (низький рівень заліза всироватці та його висока здатність до зв’язування).
Препарат не може бути застосований для лікування інших видів анемії.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Необхідно уникати сумісногозастосування:
– з тетрациклінами, D-пеніциліном (через утворення хелату, зниження абсорбціїяк заліза, так і обох препаратів);
– з антацидними засобами, в яких містяться солі алюмінію, магнію абокальцію (зниження абсорбції заліза).
Умови та термінзберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при
температурі (15 – 25 °С).
Термін придатності – 3 роки.