ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ТОТЕМА
(ТОТЕМА)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-коричневого кольору, з ароматомкарамелі;
склад: І ампула (10 мл розчину) містить
заліза (у вигляді заліза двовалентногоглюконату) 50мг,
марганцю (у вигляді марганцю глюконату) 1,33мг,
міді (у вигляді міді глюконату) 0,07 мг;
допоміжні речовини: гліцерол, глюкоза,сахароза, кислота лимонна безводна,
натрію цитрат, натрію бензоат, полісорбат80, барвник карамельний (Е-150),
ароматизатор “тутті фрутті”, вода очищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Протианемічні засоби; препарати заліза.
Код АТС ВОЗА Е10.
Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, який міститьосновні
мікроелементи, необхідні для підтриманняпроцесу кровотворення.
Залізо швидко поповнює недостачу цьогоелементу в організмі, стимулює еритропоез.
Марганець і мідь є важливими складовимичастинами ферментативних систем, що беруть участь в основних окисно - відновнихпроцесах в організмі.
При курсовому застосуванні препаратувідбувається поступова регресія клінічних симптомів анемії (слабкість,втомлюваність, тахікардія) та нормалізація лабораторних показників.
Звичайно солі заліза лише часткововсмоктуються при внутрішньому вживанні (від 10 до 20 % введеної дози). Ступіньабсорбції зростає при зменшенні запасів заліза в організмі. Всмоктуваннявідбувається в основному у дванадцятипалій кишці та в проксимальній частиніпорожньої кишки.
Показання для застосування.Препарат Тотема застосовують для лікування
залізодефіцитної анемії.
Спосіб застосування та дози.Вміст ампули слід розчинити в звичайній чи
підсолодженій воді або в іншому напої, крімчаю, кави, молока та тих, що містять алкоголь.
Під час лікування залізодефіцитної анемії слідсуворо дотримуватися порад лікаря. Дорослим призначають по 100 - 200 мг залізана день, тобто 2-4 ампули препарату; дітям, вік яких більше 1 місяця, - по 5 -10 мг заліза на 1 кг маси тіла на день.
Ампулу відкривають руками, шляхомнадламування з обох кінців, без застосування пилочки.
Тривалість курсу лікуваннязалізодефіцитної анемії - від 3 до 6 місяців (залежно від темпів відновленнязапасів заліза в організмі). Можливе й більш
тривале застосування, якщо остаточна причиназалізодефіцитної анемії не встановлена або ще не ліквідована. Контрольефективності терапії потрібно проводити не раніше, ніж через 3 місяці відпочатку лікування.
При профілактичному застосуваннівагітним призначають по 50 мг заліза
(1 ампула) на день, протягом останніх 6місяців вагітності або починаючи з 4-го місяця.
Побічна дія. Забарвленнявипорожнення в чорний колір, шлунково-кишкові
розлади: печія, нудота, запор, пронос.Можлива тимчасова зміна кольору зубної емалі, яка не має ніяких наслідків дляздоров’я. Для запобігання такому явищу слід достатньо розводити розчинпрепарату у відповідному напої та не утримувати його довго у ротовій порожнині.
Протипоказання. Анемія, непов’язана з дефіцитом заліза.
Не рекомендується дітям віком до 1 місяця.
Передозування. Випадки передозування солей заліза відмічались удітей,
особливо молодше 2 років, після застосуванняпрепарату в великих дозах.
У більшості випадків це виявлялось у виглядінудоти, блювання та шокових станів. У разі передозування необхідно терміновозвертатися за кваліфікованою допомогою. Спеціального антидоту немає.Проводиться симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Надмірне вживання чаю стримує всмоктуваннязаліза. Необхідно враховувати, що кожна ампула препарату містить 3 г сахарози.З метою профілактики недостачі заліза у немовлят потрібно урізноманітнитираціон харчування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо виникнення комплек-сних сполук міжсолями заліза та ципрофлоксацином або тетрациклінами, що призводить до зниженнявсмоктування останніх. Інтервал між прийомами
препарату Тотема та ципрофлоксацином аботетрациклінів повинен становити не менше 2 годин.
Солі, оксиди та гідроксиди магнію,алюмінію та кальцію порушують всмоктування препаратів заліза. Інтервал міжприйомами препарату Тотема та препаратів магнію, алюмінію, кальцію повиненстановити не менше 2 годин.
Тотема зменшує всмоктування дифосфатівпри їх внутрішньому застосуванні. Тому препарат потрібно приймати не раніше,ніж через 2 години після прийому дифосфатів.
Для запобігання можливій взаємодії зіншими препаратами пацієнт повинен попереджувати лікаря про супутнє вживаннябудь-яких лікарських засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухомумісці, при кімнатній температурі.
Термін зберігання - 3 роки.
Не вживати препарат після закінчення термінупридатності, зазначеного на
упаковці.