ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

Г Е М О Ф Е Р О Н

Haemoferon

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідиначервоно-коричневого кольору, солодкого смаку, з характерним запахом малини;

склад: 1 мл розчину містить залізаамонійного цитрату 0,04 г (40 мг) (еквівалентно 0,0082 г (8,2 мг) елементарногозаліза), кислоти фолієвої 0,0003 г (0,3 мг), ціанокобаламіну 0,00001 г (0,01мг);

допоміжні речовини: спирт етиловий 3,61%(об/об), сорбітол, метилпарабен, пропілпарабен, натрію гідроксид, натріюсахарин, натрію хлорид, динатрію едетат (трилон Б), кислота лимонна,ароматизатор малиновий, вода очищена.

Форма випуску. Розчин для пероральногозастосування.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби,препарати заліза у комбінації з різними речовинами. Код АТС В03АЕ10.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка. Гемоферон– добре збалансований комплекс заліза і вітамінів, необхідний для нормальногокровотворення, особливо при залізо- і фолієводефіцитних анеміях. Залізо входитьдо складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, обротно зв’язує кисень ізабезпечує його транспорт у тканини, бере участь у ряді окислювально-відновнихреакцій, стимулює еритропоез. Потреба у залізі особливо зростає в періодактивного росту, вагітності, лактації, при менструаціях, шлунково-кишковихкровотечах та інших крововтратах.

Фолієва кислота разом зціанокобаламіном стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот,нуклеотидів, нуклеїнових кислот, обміні холіну. В період вагітності вонанеобхідна для нормального розвитку нервових волокон плода, захищає його від діїтератогенних факторів, відіграє важливу роль у реакціях клітинного імунітету.Ціанокобаламін бере участь у синтезі нуклеотидів, є важливим факторомнормального росту і розвитку епітеліальних клітин, необхідний для метаболізмуфолієвої кислоти і синтезу мієліну. Ціанокобаламін та фолієва кислота такожпопереджають розвиток мегалобластної анемії і неврологічних порушень.

Фармакокінетика.Після застосування внутрішньо залізо, що входить до складу препарату, майжеповністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту у системний кровообіг.Максимальна концентрація заліза в сироватці крові досягається через 2 - 4 годпісля прийому препарату. Залізо практично повністю зв’язується з трансферинамиплазми і залучається у процес утворення гемоглобіну, міоглобіну,цитохромоксидази, каталази і пероксидази або депонується в клітинах РЕС. Періоднапіввиведення становить приблизно 12 год. Виводиться з калом, сечею і потом.Зв’язування фолієвої кислоти з білками плазми становить 60 - 65%, метаболізм їївідбувається в печінці. Елімінується головним чином нирками, частково черезкишечник.

Показання длязастосування. Лікування і профілактика залізодефіцитної тафолієводефіцитної анемії; стани, що асоційовані з підвищеною потребою організмуу залізі й інших компонентах препарату (вагітність, лактація, гіпохлоргідрія,хронічна крововтрата, опікова хвороба, після операцій на шлунку, хронічнаниркова недостатність та гемодіаліз, целіакія, неспецифічний виразковий колітта хвороба Крона, ентерити, глисні інвазії, синдром мальабсорбції, парентеральнехарчування, різке зниження маси тіла, період інтенсивного росту і статевогодозрівання).

Спосібзастосування та дози. При залізодефіцитній тафолієводефіцитній анеміях дорослим призначають по 15 - 20 мл на добу, а зпрофілактичною метою – по 5 - 10 мл на добу.

Для лікування і профілактикизалізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії у дітей використовують з розрахунку3 - 6 мг елементарного заліза на 1 кг маси тіла (див. таблицю):

Препарат містить етиловий спирт.Допустима концентрація етилового спирту у препаратах для дітей перших п''ятироків життя становить 0,5%. У зв''язку з цим добову дозу препарату для дітейданої вікової категорії необхідно розділити на два прийоми і змішувати ізстоловою ложкою води. Препарат дозують за допомогою мірної чаши, що вкладена в упаковку.Препарат краще застосовувати за півгодини до прийому їжі. Середня тривалістькурсу лікування – 1 - 2 місяці. Тривалість застосування препарату впрофілактичних дозах необмежена.

Побічна дія.Препарат добре переноситься пацієнтами. У поодиноких випадках приіндивідуальній гіперчутливості можливі біль у животі, нудота, блювання, проносабо запор. Однак ці явища тимчасові і минають при зниженні дози або відмініпрепарату.

Протипоказання.Надлишкове накопичення заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),урокопропорфірія, порушення засвоєння заліза (гіпо-, апластична і гемолітичнаанемії), пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, гострі ентероколіти,гіперчутливість до компонентів препарату.

Передозування.Можливий розвиток нудоти, блювання, болі в епігастральній ділянці, діареї, якішвидко зникають після відміни препарату і не потребують проведення спеціальнихзаходів.

Лікування. Увипадках значного передозування препарату його слід відмінити, провестипромивання шлунка розчином гідрокарбонату натрію, застосувати як антидотдефероксамін.

Особливостізастосування. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Зобережністю слід призначати його пацієнтам з порушенням функції печінки,шлунково-кишкового тракту, особам, які страждають на ревматоїдний артрит,гемоглобінопатію, порушення обміну заліза. Не слід поєднувати пероральнезастосування препаратів заліза з їх парентеральним введенням, а також зповторними гемотрансфузіями.

Застосуванняв період вагітності та лактації. Препарат показаний длязастосування в періоди вагітності та лактації.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Препарати кальцію, антациди,циметидин, холестирамін, фторхінолони, лікарські засоби та харчові продукти, щомістять гідрокарбонати, карбонати, оксалати, фосфати, чай, кава знижуютьабсорбцію заліза в кишечнику. Препарат не рекомендується поєднувати зметотрексатом, дисульфірамом, піриметаміном, триамтереном і триметопримом.Препарати заліза знижують абсорбцію тетрацикліну і терапевтичну ефективністьпеніциламіну.

Умови татерміни зберігания. Зберігати в недоступному для дітей місці прикімнатній температурі. Термін придатності – 2 роки.