ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ГЛОБІРОН-Н
(GLOBIRON-N)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: червоного кольору тверді желатинові капсули№1, які містять порошок від світло-коричневого до темно-коричневого кольору згранулами, з невеликою кількістю включень від білого до жовтого кольору;
склад: 1 капсула містить заліза фумарату 300 мг, ціанкобаламіну (вітаміну В12)10 мкг, фолієвої кислоти 1 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6)1,5 мг, натрію докусату 50 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремніюдіоксид колоїдний безводний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза в комбінації зрізними речовинами. Код АТС В03А Е10.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Глобірон-Н – комбінований препарат для профілактики та лікуваннязалізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії.
Фумарат заліза – органічнасполука з високим вмістом елементарного заліза (21,5%), яка забезпечує швидкийтерапевтичний ефект при залізодефіцитній анемії.
Ціанокобаламін(вітамін В12) необхідний для синтезу ДНК і визрівання еритроцитів.Фолієва кислота після трансформації в організмі у фолінієву кислоту бере участьу реакціях синтезу нуклеотидів, разом з ціанокобаламіном регулює процесвизрівання еритроцитів, необхідна для здійснення реакцій клітинного імунітету.
Ціанокобаламін тафолієва кислота запобігають розвитку перинатальних неврологічних порушень удітей, зменшують частоту уроджених аномалій та сприяють нормальномувнутрішньоутробному розвитку плода.
Піридоксинугідрохлорид (вітамін В6) необхідний для метаболізму амінокислот. Береучасть у метаболізмі вуглеводів і жирів. Вітамін В6 необхідний длянормального функціонування центральної і периферичної нервової системи. Сприяєнормалізації ліпідного обміну.
Докусат натрію маєемульгуючі і зволожуючі властивості. Він пом’якшує випорожнення і полегшуєдефекацію. Докусат натрію допомагає нейтралізувати запор, який часто виникаєпри застосуванні заліза.
Фармакокінетика.Компоненти препарату швидко всмоктуються в кишечнику. Підвищення рівнязаліза у сироватці крові відмічається вже через 1 год після прийому препарату.Завдяки використанню технології доставки та повільного вивільнення діючихкомпонентів не спостерігається різкого коливання концентрації заліза в крові, ійого терапевтичний рівень зберігається протягом 10 - 12 год.
Показання длязастосування. Лікуваннязалізодефіцитної анемії, яка виникає внаслідок недостатності заліза, хронічнихкровотеч (гемороїдальні кровотечі), кровотечі при виразці шлунка і 12-палоїкишки, гіперменореї.
Спосібзастосування та дози. Дорослимпризначають по 1 - 2 капсулі на добу після їди. Дітям старше 3 роківпризначають по 1 капсулі на добу після їди.
Тривалість курсулікування визначається індивідуально, залежно від перебігу та тяжкості захворюванняі становить в середньому 1 - 3 місяці.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, запор, діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату;гемохроматоз, гемолітична анемія, цироз печінки; дитячий вік до 3 років.
Передозування. Тривале та безконтрольне застосування солей залізаможе призвести до гемохроматозу. Симптомами передозування також можуть бутипорушення свідомості, зниження артеріального тиску, акроціаноз.
Лікування: специфічним антидотом при отруєнні солями заліза єдефероксамін, який призначають внутрішньо і парентерально. При гостромуотруєнні для зв’язування заліза, яке не всмокталося з травного тракту приймаютьвнутрішьно 5 - 10 г дефероксаміну. Для виведення з організму заліза, якевсмокталося, внутрішньом’язово вводять по 1 - 2 г дефероксаміну кожні 3 - 12год. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Препарат краще приймати за 30 - 40 хв до їди,запиваючи соками або звичайною водою. Не рекомендується запивати капсулимолоком, чаєм або сильно мінералізованими водами, що можуть порушитивсмоктування заліза. Перед початком лікування слід виключити перніціознуанемію. З особливою обережністю слід призначати препарат хворим на гепатит, зпорушеннями функції печінки, з гострими інфекціями нирок, з хворобамишлунково-кишкового тракту, хворим на ревматоїдний артрит, гемоглобінопатії, згіперчутливістю до препаратів заліза і порушеннями його обміну. Препарати, щомістять залізо, не повинні призначатись пацієнтам, які мали повторніпереливання крові, пацієнтам, у яких анемія не пов’язана з дефіцитом заліза.Пероральний прийом препаратів заліза не повинен поєднуватися з йогопарентеральним застосуванням. Відсутність ефекту може бути зумовлена порушеннямпроцесів всмоктування заліза в кишечнику, пригніченням гемопоезу, введеннямдеяких лікарських препаратів (антиметаболітних), а також дефіцитом іншихвітамінів.
Залізодефіцитна анемія може бути спричинена наслідком прихованої втратикрові, причину якої необхідно виявити до початку лікування.
Під час прийому препарату кал може змінювати свій колір на чорний.
Вагітність і лактація.
Оскільки вивчення тератогенності препарату не проводилось, Глобірон-Н уперіоди вагітності і лактації можна призначати тільки у разі, коли очікуванакористь для матері перевищує потенційний ризик для дитини або плода.
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортними засобамиабо працювати зі
складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Антациднізасоби погіршують всмоктування препарату. Глобірон-Н порушує всмоктуванняантибіотиків групи тетрацикліну.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей, сухому місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 2роки.